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Balão Eluidor de PAclitaxel em ICP Primária em Amsterdã; Estudo piloto (PAPPA-pilot)

10 de janeiro de 2011 atualizado por: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Estudo Piloto sobre Balão Eluidor de PAclitaxel em ICP Primária em Amsterdã. Uma avaliação clínica para estudar a viabilidade e segurança de um balão com eluição de paclitaxel em intervenção coronária percutânea primária para infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.

Esta avaliação clínica estudará a viabilidade e a segurança de um balão com marcação CE com eluição de paclitaxel em ICP primária em pacientes com STEMI. Os balões farmacológicos oferecem a vantagem potencial de administrar um medicamento antiproliferativo, sem a desvantagem de deixar um stent coronário, em pacientes com STEMI tratados com ICP primária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Múltiplos ensaios clínicos randomizados e análises agrupadas mostraram melhores resultados clínicos da ICP primária quando comparados à terapia fibrinolítica. A ICP primária para STEMI resulta em maior perviedade da artéria relacionada ao infarto (IRA) e menores taxas de morte, reinfarto e acidente vascular cerebral quando comparada com a fibrinólise. O uso de stents coronários reduziu a necessidade de revascularização repetida em pacientes tratados com ICP primária. No entanto, no cenário de STEMI, essa redução na revascularização da lesão-alvo (TLR) não reduziu as taxas de reinfarto ou as taxas de mortalidade de curto e longo prazo. Isso foi confirmado por uma grande meta-análise de De Luca et al, usando 13 estudos randomizados e envolvendo 6.922 pacientes. Em estudos avaliando DES versus BMS em STEMI, as taxas de mortalidade são semelhantes em pacientes tratados com BMS ou DES. Embora as taxas de TLR sejam reduzidas com o uso de DES, tem havido preocupações sobre o atraso a longo prazo da cicatrização arterial produzida pelo Cypher DES e Taxus DES e o risco associado de trombose tardia do stent. Drogas antiproliferativas em SF usadas para prevenir a hiperplasia neointimal também previnem a formação de uma superfície epitelial no lado interno dos stents, causando possível má aposição do stent e trombose potencialmente tardia do stent. Uma nova abordagem no tratamento de STEMI está agora disponível pelo desenvolvimento de um balão eluidor de drogas. Esses DEB podem ser usados ​​com ou sem colocação de stent adicional. As vantagens potenciais em comparação com o DES são uma distribuição mais homogênea do fármaco, exposição de curta duração e maior dose local do fármaco. Além disso, quando nenhum stent adicional é necessário, pode reduzir a necessidade de terapia antiplaquetária agressiva de longo prazo para prevenir trombose de stent aguda, tardia ou muito tardia. Em resumo, o DEB oferece a vantagem potencial de administrar uma droga antiproliferativa, sem a desvantagem de deixar um stent coronário, em pacientes com STEMI tratados com ICP primária. O uso de DEB já foi testado para tratamento de lesões coronarianas de novo e reestenose intra-stent e tem se mostrado viável e seguro. serão avaliados em cima da terapia padrão mais alta atual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • Recrutamento
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • R.J. van der Schaaf, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • M.T. Dirksen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • F.C. van Nooijen, MD
        • Subinvestigador:
          • N.S. Vos, MD
        • Subinvestigador:
          • J.P.R Herrman, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • T. Slagboom, MD
        • Subinvestigador:
          • F. Kiemeneij, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • M.S. Patterson, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • G. Amoroso, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes atendidos no pronto-socorro ou na ambulância com STEMI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio elegível para ICP primária:

    • 20 min de dor torácica e pelo menos 1 mm de elevação do ST em pelo menos duas derivações contíguas, um novo bloqueio de ramo esquerdo ou um verdadeiro infarto do miocárdio posterior
    • espera-se que a reperfusão seja viável dentro de 12 horas após o início das queixas
  • Artéria relacionada ao infarto elegível para PPCI incluindo implante de stent. Diâmetro do IRA ≥ 2,5 mm, ≤ 4 mm.
  • O infarto é causado por uma lesão de novo em uma artéria coronária nativa

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • Reperfusão impossível dentro de 12 horas após o início das queixas
  • Falha na trombólise
  • Artéria relacionada ao infarto inadequada para ICP
  • Trombose subaguda de stent
  • STEMI causado por reestenose intra-stent
  • Vaso relacionado ao infarto / vaso alvo SVG ou LIMA
  • Contra-indicação ou resistência a bivalirudina, fondaparinux, aspirina, clopidogrel e/ou prasugrel.
  • Participação em outro estudo clínico, interferindo neste protocolo
  • Choque cardiogênico antes da inclusão
  • Resultado neurológico incerto, por ex. ressuscitação
  • Intubação/ventilação
  • Doença intracraniana conhecida (massa, aneurisma, MAV, AVC hemorrágico, AVC isquêmico/AIT < 6 meses antes da inclusão ou AVC isquêmico com déficit neurológico permanente)
  • Hemorragia do trato gastrointestinal/urinário < 2 meses antes da inclusão
  • Recusa em receber transfusão de sangue
  • Número de plaquetas < 100.000 x 10^9/L
  • Cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 semanas
  • Implante de stent < 1 mês antes da inclusão
  • Mortalidade esperada por qualquer causa nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infarto do miocárdio com elevação do ST
Aqueles com quadro de dor torácica (ou queixas iguais) e alterações no ECG confirmando STEMI.
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
Intervenção coronária percutânea com pelo menos o uso de balão farmacológico e, se necessário, cross-over para bail-out stent com BMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento coronário agudo major
Prazo: 1 mês

Definido como

  1. qualquer morte em que a causa cardíaca não possa ser excluída (morte devido a causa cardíaca próxima, morte não testemunhada, morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos)
  2. IM recorrente na área do vaso-alvo (se nenhuma localização de infarto for identificada, é considerado relacionado ao vaso-alvo)
  3. revascularização da lesão-alvo (ICP dentro de 5 mm das bordas da área do balão (stent) ou CABG do vaso-alvo)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cross-over para bail-out stent
Prazo: 1, 6 e 12 meses
1, 6 e 12 meses
Morte por qualquer causa
Prazo: 1, 6 e 12 meses
1, 6 e 12 meses
Evento coronário agudo major
Prazo: 6 e 12 meses

Definido como

  1. qualquer morte em que a causa cardíaca não possa ser excluída (morte devido a causa cardíaca próxima, morte não testemunhada, morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos)
  2. IM recorrente na área do vaso-alvo (se nenhuma localização de infarto for identificada, é considerado relacionado ao vaso-alvo)
  3. revascularização da lesão-alvo (ICP dentro de 5 mm das bordas da área do balão (stent) ou CABG do vaso-alvo)
6 e 12 meses
Evento coronário agudo major intra-hospitalar
Prazo: índice de hospitalização

Definido como evento índice intra-hospitalar:

  1. qualquer morte em que a causa cardíaca não possa ser excluída (morte devido a causa cardíaca próxima, morte não testemunhada, morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos)
  2. IM recorrente na área do vaso-alvo (se nenhuma localização de infarto for identificada, é considerado relacionado ao vaso-alvo)
  3. revascularização da lesão-alvo (ICP dentro de 5 mm das bordas da área do balão (stent) ou CABG do vaso-alvo)
índice de hospitalização
Relacionado ao vaso não-alvo de IM recorrente
Prazo: 1, 6 e 12 meses
1, 6 e 12 meses
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1, 6 e 12 meses
Revascularização do vaso alvo, mas não revascularização da lesão alvo (é a medida de desfecho primário)
1, 6 e 12 meses
AVC
Prazo: 1, 6 e 12 meses
objetivado e documentado por um médico
1, 6 e 12 meses
Trombose de stent
Prazo: internação índice, 1, 6 e 12 meses
de acordo com os critérios ARC
internação índice, 1, 6 e 12 meses
Sangramento maior NÃO-CABG
Prazo: 1 mês
como no estudo HORIZON
1 mês
Eventos hemorrágicos
Prazo: 1 mês
de acordo com a classificação de sangramento TIMI
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Investigadores

  • Investigador principal: R.J. van der Schaaf, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Investigador principal: M.T. Dirksen, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Cadeira de estudo: N.S. Vos, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Diretor de estudo: J.P.H. Herrman, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • wo 09.070

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