Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PAclitaxel-eluerande ballong i primär PCI i Amsterdam; Pilot studie (PAPPA-pilot)

10 januari 2011 uppdaterad av: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Pilotstudie på PAclitaxel-eluerande ballong i primär PCI i Amsterdam. En klinisk utvärdering, för att studera genomförbarheten och säkerheten för en paklitaxeleluerande ballong vid primär perkutan koronarintervention för akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning.

Denna kliniska utvärdering kommer att studera genomförbarheten och säkerheten för en CE-märkt paklitaxeleluerande ballong i primär PCI hos patienter med STEMI. Läkemedelseluerande ballonger ger den potentiella fördelen med att leverera ett antiproliferativt läkemedel, utan nackdelen att lämna en kranskärlsstent, hos STEMI-patienter som behandlas med primär PCI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera randomiserade kliniska prövningar och poolade analyser har visat förbättrade kliniska resultat av primär PCI jämfört med fibrinolytisk terapi. Primär PCI för STEMI resulterar i större öppenhet för den infarktrelaterade artären (IRA) och lägre dödsfrekvens, återinfarkt och stroke jämfört med fibrinolys. Användningen av koronarstentar har minskat behovet av upprepad revaskularisering hos patienter som behandlats med primär PCI. I inställningen av STEMI minskade dock inte denna minskning av mållesionsrevaskularisering (TLR) antalet återinfarkter eller både kort- och långtidsdödlighet. Detta bekräftades av en stor metaanalys av De Luca et al, med 13 randomiserade studier och involverade 6922 patienter. I studier som utvärderar DES kontra BMS i STEMI är dödligheten liknande hos patienter som behandlats med BMS eller DES. Även om TLR-frekvensen reduceras med användning av DES, har det funnits oro för långvarig fördröjning av artärläkning som produceras av både Cypher DES och Taxus DES och den associerade risken för sen stenttrombos. Anti-proliferativa läkemedel i DES som används för att förhindra neointimal hyperplasi förhindrar också bildandet av en epitelyta på insidan av stentar, vilket orsakar möjlig stentfel och potentiellt sen stenttrombos. Ett nytt tillvägagångssätt för behandling av STEMI är nu tillgängligt genom utvecklingen av en läkemedelsavgivande ballong. Dessa DEB kan användas med eller utan ytterligare stentplacering. Potentiella fördelar jämfört med DES är en mer homogen läkemedelsfördelning, kortvarig exponering och en högre lokal läkemedelsdos. Dessutom, när ingen ytterligare stent behövs, kan det minska behovet av långvarig aggressiv trombocythämmande terapi för att förhindra akut, sen eller mycket sen stenttrombos. Kort sagt ger DEB den potentiella fördelen med att leverera ett antiproliferativt läkemedel, utan nackdelen att lämna en kranskärlsstent, hos STEMI-patienter som behandlas med primär PCI. Användningen av DEB är redan testad för behandling av de novo koronarskador och in-stent-restenos och har visat sig vara genomförbar och säker. I denna kliniska utvärdering användes den CE-märkta paklitaxeleluerande ballongen med provisorisk stenting för STEMI kommer att utvärderas på toppen av nuvarande högsta standardterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • Rekrytering
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • R.J. van der Schaaf, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • M.T. Dirksen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • F.C. van Nooijen, MD
        • Underutredare:
          • N.S. Vos, MD
        • Underutredare:
          • J.P.R Herrman, MD, PhD
        • Underutredare:
          • T. Slagboom, MD
        • Underutredare:
          • F. Kiemeneij, MD, PhD
        • Underutredare:
          • M.S. Patterson, MD, PhD
        • Underutredare:
          • G. Amoroso, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenteras på akuten eller i ambulans med STEMI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut hjärtinfarkt kvalificerad för primär PCI:

    • 20 min bröstsmärta och minst 1 mm ST-förhöjning i minst två sammanhängande ledningar, ett nytt vänster grenblock eller en äkta bakre hjärtinfarkt
    • reperfusion förväntas vara genomförbar inom 12 timmar efter debut av besvär
  • Infarktrelaterad artär kvalificerad för PPCI inklusive stentimplantation. Diameter på IRA ≥ 2,5 mm, ≤ 4 mm.
  • Infarkt orsakas av en de novo lesion i en inhemsk kransartär

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Reperfusion inte genomförbar inom 12 timmar efter debut av besvär
  • Misslyckad trombolys
  • Infarktrelaterad artär olämplig för PCI
  • Subakut stenttrombos
  • STEMI orsakad av in-stent-re-stenos
  • Infarktrelaterat kärl/målkärl SVG eller LIMA
  • Kontraindikation eller resistens för bivalirudin, fondaparinux, aspirin, klopidogrel och/eller prasugrel.
  • Deltagande i en annan klinisk studie, som stör detta protokoll
  • Kardiogen chock före inkludering
  • Osäkert neurologiskt utfall t.ex. återupplivning
  • Intubation/ventilation
  • Känd intrakraniell sjukdom (massa, aneurysm, AVM, hemorragisk CVA, ischemisk CVA/TIA < 6 månader före inkludering eller ischemisk CVA med permanent neurologisk defekt)
  • Mag-tarm-/urinvägsblödning < 2 månader före inkludering
  • Vägrar att ta emot blodtransfusion
  • Trombocytantal < 100 000 x 10^9/L
  • Planerad större operation inom 6 veckor
  • Stentimplantation < 1 månad före inkludering
  • Förväntad dödlighet oavsett orsak inom de närmaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ST-förhöjd hjärtinfarkt
De med ett tillstånd av bröstsmärta (eller liknande klagar) och EKG-förändringar som bekräftar STEMI.
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
Perkutan kranskärlsintervention med åtminstone användning av läkemedelsavgivande ballong och vid behov övergång till räddningsstenting med BMS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor akut kranskärlshändelse
Tidsram: 1 månad

Definierad som

  1. alla dödsfall där hjärtorsak inte kan uteslutas (död på grund av närmaste hjärtorsak, obevittnad död, död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall)
  2. återkommande hjärtinfarkt i målkärlområdet (om ingen infarktlokalisering identifieras anses den vara relaterad till målkärl)
  3. revaskularisering av målskada (PCI inom 5 mm från gränserna för ballongområdet (stenten) eller CABG på målkärlet)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergång till räddningsstenting
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
1, 6 och 12 månader
Död oavsett orsak
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
1, 6 och 12 månader
Stor akut kranskärlshändelse
Tidsram: 6 och 12 månader

Definierad som

  1. alla dödsfall där hjärtorsak inte kan uteslutas (död på grund av närmaste hjärtorsak, obevittnad död, död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall)
  2. återkommande hjärtinfarkt i målkärlområdet (om ingen infarktlokalisering identifieras anses den vara relaterad till målkärl)
  3. revaskularisering av målskada (PCI inom 5 mm från gränserna för ballongområdet (stenten) eller CABG på målkärlet)
6 och 12 månader
Stor akut kranskärlshändelse på sjukhus
Tidsram: index sjukhusvistelse

Definierat som indexhändelse på sjukhus:

  1. alla dödsfall där hjärtorsak inte kan uteslutas (död på grund av närmaste hjärtorsak, obevittnad död, död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall)
  2. återkommande hjärtinfarkt i målkärlområdet (om ingen infarktlokalisering identifieras anses den vara relaterad till målkärl)
  3. revaskularisering av målskada (PCI inom 5 mm från gränserna för ballongområdet (stenten) eller CABG på målkärlet)
index sjukhusvistelse
Återkommande MI icke-målfartyg relaterat
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
1, 6 och 12 månader
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
Målkärlrevaskularisering, men inte målrevaskularisering av lesion (är primärt resultatmått)
1, 6 och 12 månader
Stroke
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
objektifierad och dokumenterad av en läkare
1, 6 och 12 månader
Stenttrombos
Tidsram: index sjukhusvistelse, 1, 6 och 12 månader
enligt ARC-kriterierna
index sjukhusvistelse, 1, 6 och 12 månader
Icke-CABG större blödning
Tidsram: 1 månad
som i HORIZON-försöket
1 månad
Hemorragiska händelser
Tidsram: 1 månad
enligt TIMI blödningsklassificering
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Utredare

  • Huvudutredare: R.J. van der Schaaf, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Huvudutredare: M.T. Dirksen, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Studiestol: N.S. Vos, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Studierektor: J.P.H. Herrman, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • wo 09.070

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera