Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający PAklitaksel w pierwotnej PCI w Amsterdamie; Badanie pilotażowe (PAPPA-pilot)

10 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Badanie pilotażowe balonu uwalniającego PAklitaksel w pierwotnej PCI w Amsterdamie. Ocena kliniczna w celu zbadania wykonalności i bezpieczeństwa balonu uwalniającego paklitaksel w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

W tej ocenie klinicznej zbadana zostanie wykonalność i bezpieczeństwo balonu uwalniającego paklitaksel z oznaczeniem CE w pierwotnej PCI u pacjentów ze STEMI. Balony uwalniające lek zapewniają potencjalną zaletę dostarczania leku antyproliferacyjnego bez niedogodności związanych z pozostawieniem stentu wieńcowego u pacjentów ze STEMI leczonych pierwotną PCI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne randomizowane badania kliniczne i analizy zbiorcze wykazały lepsze wyniki kliniczne pierwotnej PCI w porównaniu z terapią fibrynolityczną. Pierwotna PCI w przypadku STEMI skutkuje większą drożnością tętnicy zawałowej (IRA) i niższym odsetkiem zgonów, ponownych zawałów i udarów w porównaniu z fibrynolizą. Zastosowanie stentów wieńcowych zmniejszyło potrzebę powtórnej rewaskularyzacji u pacjentów leczonych pierwotną PCI. Jednak w przypadku STEMI to zmniejszenie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) nie zmniejszyło częstości ponownego zawału ani śmiertelności zarówno krótkoterminowej, jak i długoterminowej. Zostało to potwierdzone w dużej metaanalizie przeprowadzonej przez De Luca i wsp., obejmującej 13 badań z randomizacją i obejmujących 6922 pacjentów. W badaniach oceniających DES w porównaniu z BMS w STEMI śmiertelność jest podobna u pacjentów leczonych BMS lub DES. Chociaż wskaźniki TLR są zmniejszone przy użyciu DES, pojawiły się obawy dotyczące długoterminowego opóźnienia gojenia się tętnic spowodowanego zarówno przez Cypher DES, jak i Taxus DES oraz związane z tym ryzyko późnej zakrzepicy w stencie. Leki antyproliferacyjne stosowane w DES w zapobieganiu hiperplazji neointimy zapobiegają również tworzeniu się powierzchni nabłonka po wewnętrznej stronie stentów, powodując możliwe nieprawidłowe położenie stentu i potencjalnie późną zakrzepicę w stencie. Nowe podejście w leczeniu STEMI jest obecnie dostępne dzięki opracowaniu balonu uwalniającego lek. Te DEB mogą być używane z dodatkowym umieszczeniem stentu lub bez niego. Potencjalne korzyści w porównaniu z DES to bardziej jednorodna dystrybucja leku, krótkotrwała ekspozycja i wyższa miejscowa dawka leku. Ponadto, gdy nie jest potrzebny dodatkowy stent, może to zmniejszyć potrzebę długotrwałej agresywnej terapii przeciwpłytkowej w celu zapobiegania ostrej, późnej lub bardzo późnej zakrzepicy w stencie. Krótko mówiąc, DEB zapewnia potencjalną korzyść w postaci dostarczenia leku antyproliferacyjnego bez niedogodności związanych z pozostawieniem stentu wieńcowego u pacjentów ze STEMI leczonych pierwotną PCI. Stosowanie DEB zostało już przetestowane w leczeniu zmian wieńcowych de novo i restenozy w stencie i wykazano, że jest wykonalne i bezpieczne. zostaną ocenione jako dodatek do obecnie stosowanej terapii o najwyższym standardzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Rekrutacyjny
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • R.J. van der Schaaf, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • M.T. Dirksen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • F.C. van Nooijen, MD
        • Pod-śledczy:
          • N.S. Vos, MD
        • Pod-śledczy:
          • J.P.R Herrman, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • T. Slagboom, MD
        • Pod-śledczy:
          • F. Kiemeneij, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • M.S. Patterson, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • G. Amoroso, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszani na izbę przyjęć lub karetkę ze STEMI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego kwalifikujący się do pierwotnej PCI:

    • 20 min bólu w klatce piersiowej i co najmniej 1 mm uniesienia odcinka ST w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach, nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa lub prawdziwy tylny zawał mięśnia sercowego
    • oczekuje się, że reperfuzja będzie możliwa w ciągu 12 godzin od wystąpienia dolegliwości
  • Tętnica związana z zawałem kwalifikująca się do PPCI, w tym do implantacji stentu. Średnica IRA ≥ 2,5 mm, ≤ 4 mm.
  • Zawał jest spowodowany de novo uszkodzeniem natywnej tętnicy wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Reperfuzja nie jest możliwa w ciągu 12 godzin od wystąpienia dolegliwości
  • Nieudana tromboliza
  • Tętnica związana z zawałem nie nadaje się do PCI
  • Podostra zakrzepica w stencie
  • STEMI spowodowany przez ponowne zwężenie w stencie
  • Naczynie związane z zawałem / statek docelowy SVG lub LIMA
  • Przeciwwskazanie lub oporność na biwalirudynę, fondaparynuks, aspirynę, klopidogrel i/lub prasugrel.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, ingerujące w ten protokół
  • Wstrząs kardiogenny przed włączeniem
  • Niepewny wynik neurologiczny, np. reanimacja
  • Intubacja/wentylacja
  • Znana choroba wewnątrzczaszkowa (guz, tętniak, AVM, krwotoczna CVA, niedokrwienna CVA/TIA < 6 miesięcy przed włączeniem lub niedokrwienna CVA z trwałym deficytem neurologicznym)
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego / dróg moczowych < 2 miesiące przed włączeniem
  • Odmowa przyjęcia transfuzji krwi
  • Liczba płytek krwi < 100 000 x 10^9/L
  • Planowana poważna operacja w ciągu 6 tygodni
  • Implantacja stentu < 1 miesiąc przed włączeniem
  • Oczekiwana śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Ci, którzy cierpią na ból w klatce piersiowej (lub podobne dolegliwości) i zmiany w EKG potwierdzające STEMI.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa z co najmniej użyciem balonu uwalniającego lek i, jeśli to konieczne, przejście do ratunkowego stentowania z BMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne ostre zdarzenie wieńcowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Zdefiniowana jako

  1. każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej (zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej, zgon bez świadków, zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem)
  2. nawracający MI w obszarze naczynia docelowego (jeśli nie zidentyfikowano lokalizacji zawału, uważa się, że dotyczy naczynia docelowego)
  3. rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (PCI w odległości do 5 mm od granic obszaru balonu (stentu) lub CABG naczynia docelowego)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejście do stentowania ratunkowego
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Poważne ostre zdarzenie wieńcowe
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Zdefiniowana jako

  1. każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej (zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej, zgon bez świadków, zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem)
  2. nawracający MI w obszarze naczynia docelowego (jeśli nie zidentyfikowano lokalizacji zawału, uważa się, że dotyczy naczynia docelowego)
  3. rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (PCI w odległości do 5 mm od granic obszaru balonu (stentu) lub CABG naczynia docelowego)
6 i 12 miesięcy
Wewnątrzszpitalny poważny ostry incydent wieńcowy
Ramy czasowe: indeks hospitalizacji

Zdefiniowane jako wewnątrzszpitalne zdarzenie indeksowe:

  1. każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej (zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej, zgon bez świadków, zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem)
  2. nawracający MI w obszarze naczynia docelowego (jeśli nie zidentyfikowano lokalizacji zawału, uważa się, że dotyczy naczynia docelowego)
  3. rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (PCI w odległości do 5 mm od granic obszaru balonu (stentu) lub CABG naczynia docelowego)
indeks hospitalizacji
Nawracający MI związany z naczyniami niedocelowymi
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowego naczynia, ale nie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (jest głównym wskaźnikiem wyniku)
1, 6 i 12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
zobiektywizowane i udokumentowane przez lekarza
1, 6 i 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: wskaźnik hospitalizacji, 1, 6 i 12 miesięcy
zgodnie z kryteriami ARC
wskaźnik hospitalizacji, 1, 6 i 12 miesięcy
Duże krwawienie NIE-CABG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
jak w próbie HORIZON
1 miesiąc
Zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
według klasyfikacji krwawień TIMI
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Śledczy

  • Główny śledczy: R.J. van der Schaaf, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Główny śledczy: M.T. Dirksen, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Krzesło do nauki: N.S. Vos, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Dyrektor Studium: J.P.H. Herrman, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • wo 09.070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj