Ballon à élution de PAclitaxel dans l'ICP primaire à Amsterdam ; Étude pilote (PAPPA-pilot)
10 janvier 2011 mis à jour par: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Étude pilote sur le ballon à élution de PAclitaxel dans l'ICP primaire à Amsterdam. Une évaluation clinique, pour étudier la faisabilité et l'innocuité d'un ballon à élution de paclitaxel dans l'intervention coronarienne percutanée primaire pour l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.
Cette évaluation clinique étudiera la faisabilité et la sécurité d'un ballonnet à élution de paclitaxel marqué CE dans l'ICP primaire chez les patients atteints d'un STEMI.
Les ballonnets à élution de médicament offrent l'avantage potentiel de délivrer un médicament anti-prolifératif, sans l'inconvénient de laisser un stent coronaire, chez les patients STEMI traités par ICP primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De multiples essais cliniques randomisés et analyses groupées ont montré une amélioration des résultats cliniques de l'ICP primaire par rapport à la thérapie fibrinolytique.
L'ICP primaire pour STEMI entraîne une plus grande perméabilité de l'artère liée à l'infarctus (IRA) et des taux inférieurs de décès, de récidive d'infarctus et d'AVC par rapport à la fibrinolyse.
L'utilisation de stents coronaires a réduit le besoin de revascularisation répétée chez les patients traités par ICP primaire.
Cependant, dans le cadre d'un STEMI, cette réduction de la revascularisation de la lésion cible (TLR) n'a pas réduit les taux de récidive ni les taux de mortalité à court et à long terme.
Cela a été confirmé par une grande méta-analyse par De Luca et al, utilisant 13 essais randomisés et impliquant 6922 patients.
Dans les études évaluant le DES par rapport au BMS dans le STEMI, les taux de mortalité sont similaires chez les patients traités par BMS ou DES.
Bien que les taux de TLR soient réduits avec l'utilisation du DES, il y a eu des inquiétudes concernant le retard à long terme de la cicatrisation artérielle produit à la fois par le Cypher DES et le Taxus DES et le risque associé de thrombose tardive du stent.
Les médicaments anti-prolifératifs dans le DES utilisés pour prévenir l'hyperplasie néointimale empêchent également la formation d'une surface épithéliale sur la face interne des stents, provoquant une éventuelle malapposition du stent et une thrombose potentiellement tardive du stent.
Une nouvelle approche dans le traitement du STEMI est désormais disponible grâce au développement d'un ballonnet à élution de médicament.
Ces DEB peuvent être utilisés avec ou sans pose de stent supplémentaire.
Les avantages potentiels par rapport au DES sont une distribution de médicament plus homogène, une exposition de courte durée et une dose locale de médicament plus élevée.
De plus, lorsqu'aucun stent supplémentaire n'est nécessaire, cela pourrait réduire le besoin d'un traitement antiplaquettaire agressif à long terme afin de prévenir une thrombose aiguë, tardive ou très tardive du stent.
En bref, le DEB offre l'avantage potentiel de délivrer un médicament anti-prolifératif, sans l'inconvénient de laisser un stent coronaire, chez les patients STEMI traités par ICP primaire.
L'utilisation de DEB est déjà testée pour le traitement des lésions coronaires de novo et de la resténose intra-stent et s'est avérée faisable et sûre. Dans cette évaluation clinique, l'utilisation du ballon à élution de paclitaxel marqué CE avec stent provisoire pour STEMI sera évalué en plus du traitement standard le plus élevé actuel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
- Recrutement
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Contact:
- N.S. Vos, MD
- Numéro de téléphone: +31-20-5993440
- E-mail: n.s.vos@olvg.nl
-
Chercheur principal:
- R.J. van der Schaaf, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- M.T. Dirksen, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- F.C. van Nooijen, MD
-
Sous-enquêteur:
- N.S. Vos, MD
-
Sous-enquêteur:
- J.P.R Herrman, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- T. Slagboom, MD
-
Sous-enquêteur:
- F. Kiemeneij, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- M.S. Patterson, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- G. Amoroso, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients qui se présentent aux urgences ou en ambulance avec STEMI
La description
Critère d'intégration:
Infarctus aigu du myocarde éligible à l'ICP primaire :
- 20 min de douleur thoracique et au moins 1 mm de sus-décalage du segment ST dans au moins deux dérivations contiguës, un nouveau bloc de branche gauche ou un véritable infarctus du myocarde postérieur
- la reperfusion devrait être réalisable dans les 12 heures suivant le début des plaintes
- Artère liée à l'infarctus éligible au PPCI, y compris l'implantation d'un stent. Diamètre de l'IRA ≥ 2,5 mm, ≤ 4 mm.
- L'infarctus est causé par une lésion de novo dans une artère coronaire native
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Reperfusion impossible dans les 12 heures suivant le début des plaintes
- Échec de la thrombolyse
- Artère liée à l'infarctus inadaptée à l'ICP
- Thrombose subaiguë de stent
- STEMI causé par une resténose intra-stent
- Vaisseau lié à l'infarctus / Vaisseau cible SVG ou LIMA
- Contre-indication ou résistance à la bivalirudine, au fondaparinux, à l'aspirine, au clopidogrel et/ou au prasugrel.
- Participation à une autre étude clinique, interférant avec ce protocole
- Choc cardiogénique avant inclusion
- Résultat neurologique incertain, par ex. réanimation
- Intubation/ventilation
- Maladie intracrânienne connue (masse, anévrisme, MAV, AVC hémorragique, AVC/AIT ischémique < 6 mois avant l'inclusion ou AVC ischémique avec déficit neurologique permanent)
- Saignements gastro-intestinaux / urinaires < 2 mois avant l'inclusion
- Refus de recevoir une transfusion sanguine
- Nombre de plaquettes < 100.000 x 10^9/L
- Chirurgie majeure prévue dans les 6 semaines
- Implantation de stent < 1 mois avant l'inclusion
- Mortalité attendue, quelle qu'en soit la cause, au cours des 12 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
Ceux qui souffrent de douleurs thoraciques (ou de plaintes équivalentes) et de modifications de l'ECG confirmant un STEMI.
|
Intervention coronarienne percutanée avec au moins l'utilisation d'un ballonnet à élution médicamenteuse et si nécessaire un passage à un stent de sauvetage avec BMS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement coronarien aigu majeur
Délai: 1 mois
|
Défini comme
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cross-over à bail-out stenting
Délai: 1, 6 et 12 mois
|
1, 6 et 12 mois
|
|
|
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 1, 6 et 12 mois
|
1, 6 et 12 mois
|
|
|
Événement coronarien aigu majeur
Délai: 6 et 12 mois
|
Défini comme
|
6 et 12 mois
|
|
Événement coronarien aigu majeur à l'hôpital
Délai: index d'hospitalisation
|
Défini comme un événement index à l'hôpital :
|
index d'hospitalisation
|
|
IM récurrent lié à un vaisseau non ciblé
Délai: 1, 6 et 12 mois
|
1, 6 et 12 mois
|
|
|
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1, 6 et 12 mois
|
Revascularisation du vaisseau cible, mais pas la revascularisation de la lésion cible (est le critère de jugement principal)
|
1, 6 et 12 mois
|
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1, 6 et 12 mois
|
objectivé et documenté par un médecin
|
1, 6 et 12 mois
|
|
Thrombose de stent
Délai: hospitalisation index, 1, 6 et 12 mois
|
selon les critères ARC
|
hospitalisation index, 1, 6 et 12 mois
|
|
Hémorragie majeure NON PAC
Délai: 1 mois
|
comme dans l'essai HORIZON
|
1 mois
|
|
Événements hémorragiques
Délai: 1 mois
|
selon la classification des saignements TIMI
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R.J. van der Schaaf, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Chercheur principal: M.T. Dirksen, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Chaise d'étude: N.S. Vos, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Directeur d'études: J.P.H. Herrman, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Stone GW, Witzenbichler B, Guagliumi G, Peruga JZ, Brodie BR, Dudek D, Kornowski R, Hartmann F, Gersh BJ, Pocock SJ, Dangas G, Wong SC, Kirtane AJ, Parise H, Mehran R; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Bivalirudin during primary PCI in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 May 22;358(21):2218-30. doi: 10.1056/NEJMoa0708191.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Zijlstra F, Hoorntje JC, de Boer MJ, Reiffers S, Miedema K, Ottervanger JP, van 't Hof AW, Suryapranata H. Long-term benefit of primary angioplasty as compared with thrombolytic therapy for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1413-9. doi: 10.1056/NEJM199911043411901.
- De Luca G, Suryapranata H, Stone GW, Antoniucci D, Biondi-Zoccai G, Kastrati A, Chiariello M, Marino P. Coronary stenting versus balloon angioplasty for acute myocardial infarction: a meta-regression analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2008 May 7;126(1):37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.03.112. Epub 2007 Jun 4.
- Laarman GJ, Suttorp MJ, Dirksen MT, van Heerebeek L, Kiemeneij F, Slagboom T, van der Wieken LR, Tijssen JG, Rensing BJ, Patterson M. Paclitaxel-eluting versus uncoated stents in primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1105-13. doi: 10.1056/NEJMoa062598.
- Spaulding C, Henry P, Teiger E, Beatt K, Bramucci E, Carrie D, Slama MS, Merkely B, Erglis A, Margheri M, Varenne O, Cebrian A, Stoll HP, Snead DB, Bode C; TYPHOON Investigators. Sirolimus-eluting versus uncoated stents in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1093-104. doi: 10.1056/NEJMoa062006.
- De Luca G, Stone GW, Suryapranata H, Laarman GJ, Menichelli M, Kaiser C, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Dirksen MT, Spaulding C, Pittl U, Violini R, Percoco G, Marino P. Efficacy and safety of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: a meta-analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):213-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.040. Epub 2008 Apr 3.
- Brar SS, Leon MB, Stone GW, Mehran R, Moses JW, Brar SK, Dangas G. Use of drug-eluting stents in acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1677-89. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.013.
- Degertekin M, Serruys PW, Tanabe K, Lee CH, Sousa JE, Colombo A, Morice MC, Ligthart JM, de Feyter PJ. Long-term follow-up of incomplete stent apposition in patients who received sirolimus-eluting stent for de novo coronary lesions: an intravascular ultrasound analysis. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2747-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000103666.25660.77. Epub 2003 Nov 24.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008 Oct;97(10):773-81. doi: 10.1007/s00392-008-0682-5. Epub 2008 Jun 5.
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Vranckx P, Kint PP, Morel MA, Van Es GA, Serruys PW, Cutlip DE. Identifying stent thrombosis, a critical appraisal of the academic research consortium (ARC) consensus definitions: a lighthouse and as a toe in the water. EuroIntervention. 2008 Aug;4 Suppl C:C39-44. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
11 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- wo 09.070
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .