PAclitaxel-eluting Balloon in Primary PCI in Amsterdam; 파일럿 연구 (PAPPA-pilot)
2011년 1월 10일 업데이트: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
암스테르담의 Primary PCI에서 PAclitaxel-eluting Balloon에 대한 파일럿 연구. 급성 ST 상승 심근경색의 일차 경피적 관상동맥 중재술에서 파클리탁셀 용출 풍선의 타당성과 안전성을 연구하기 위한 임상적 평가
이 임상 평가는 STEMI 환자의 일차 PCI에서 CE 마크 파클리탁셀 용출 풍선의 실행 가능성과 안전성을 연구합니다.
약물 용출 풍선은 일차 PCI로 치료받은 STEMI 환자에서 관상동맥 스텐트를 남기는 단점 없이 항증식 약물을 전달하는 잠재적인 이점을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
여러 무작위 임상 시험과 통합 분석에서 섬유소용해 요법과 비교할 때 일차 PCI의 임상 결과가 개선된 것으로 나타났습니다.
STEMI에 대한 일차 PCI는 섬유소용해와 비교할 때 경색 관련 동맥(IRA)의 개통률이 더 높고 사망률, 재경색 및 뇌졸중의 비율이 더 낮습니다.
관상동맥 스텐트의 사용은 일차 PCI로 치료받은 환자에서 반복적인 혈관재생술의 필요성을 감소시켰습니다.
그러나 STEMI 설정에서 표적 병변 재관류술(TLR)의 이러한 감소는 재경색 비율 또는 단기 및 장기 사망률 모두를 감소시키지 않았습니다.
이는 6922명의 환자를 대상으로 13건의 무작위 시험을 사용한 De Luca 등의 대규모 메타 분석으로 확인되었습니다.
STEMI에서 DES 대 BMS를 평가하는 연구에서 사망률은 BMS 또는 DES로 치료받은 환자에서 비슷합니다.
DES를 사용하면 TLR 비율이 감소하지만 Cypher DES와 Taxus DES 모두에 의해 생성되는 동맥 치유의 장기 지연 및 후기 스텐트 혈전증의 관련 위험에 대한 우려가 있습니다.
신생 내막 비대증을 예방하기 위해 사용되는 DES의 항증식 약물은 또한 스텐트 내측의 상피 표면 형성을 방지하여 가능한 스텐트 위치 불량 및 잠재적으로 후기 스텐트 혈전증을 유발합니다.
STEMI 치료의 새로운 접근 방식은 이제 약물 용출 풍선의 개발로 가능합니다.
이 DEB는 추가 스텐트 배치와 함께 또는 없이 사용할 수 있습니다.
DES에 비해 잠재적인 이점은 보다 균일한 약물 분포, 단기 노출 및 더 높은 국소 약물 용량입니다.
또한 추가 스텐트가 필요하지 않은 경우 급성, 후기 또는 매우 후기 스텐트 혈전증을 예방하기 위해 장기간의 적극적인 항혈소판 요법의 필요성을 줄일 수 있습니다.
요컨대, DEB는 일차 PCI로 치료받은 STEMI 환자에서 관상동맥 스텐트를 남기지 않고 항증식 약물을 전달하는 잠재적인 이점을 제공합니다.
DEB의 사용은 이미 새로운 관상 동맥 병변 및 스텐트 내 재협착의 치료에 대해 테스트되었으며 실행 가능하고 안전한 것으로 나타났습니다. 현재 가장 높은 표준 치료법 위에 평가될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- 모병
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
연락하다:
- N.S. Vos, MD
- 전화번호: +31-20-5993440
- 이메일: n.s.vos@olvg.nl
-
수석 연구원:
- R.J. van der Schaaf, MD, PhD
-
수석 연구원:
- M.T. Dirksen, MD, PhD
-
부수사관:
- F.C. van Nooijen, MD
-
부수사관:
- N.S. Vos, MD
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부수사관:
- J.P.R Herrman, MD, PhD
-
부수사관:
- T. Slagboom, MD
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부수사관:
- F. Kiemeneij, MD, PhD
-
부수사관:
- M.S. Patterson, MD, PhD
-
부수사관:
- G. Amoroso, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
STEMI로 응급실 또는 구급차에 실려온 환자
설명
포함 기준:
일차 PCI에 적합한 급성 심근경색:
- 20분의 흉통 및 최소 2개의 인접한 리드에서 최소 1mm의 ST 상승, 새로운 왼쪽 번들 브랜치 블록 또는 진정한 후방 심근 경색
- 재관류는 불만 발생 후 12시간 이내에 가능할 것으로 예상됩니다.
- 스텐트 이식을 포함하여 PPCI에 적합한 경색 관련 동맥. IRA의 직경 ≥ 2.5mm, ≤ 4mm.
- 경색은 자연 관상 동맥의 새로운 병변으로 인해 발생합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 불만 발생 후 12시간 이내에 재관류 불가능
- 실패한 혈전 용해
- PCI에 부적합한 경색 관련 동맥
- 아급성 스텐트 혈전증
- 스텐트 내 재협착으로 인한 STEMI
- 경색 관련 혈관/대상 혈관 SVG 또는 LIMA
- bivalirudin, fondaparinux, aspirin, clopidogrel 및/또는 prasugrel에 대한 금기 또는 내성.
- 이 프로토콜을 방해하는 다른 임상 연구에 참여
- 포함 전 심인성 쇼크
- 불확실한 신경학적 결과 예. 소생술
- 삽관/환기
- 알려진 두개내 질환(덩어리, 동맥류, AVM, 출혈성 CVA, 포함 전 6개월 미만의 허혈성 CVA/TIA 또는 영구 신경학적 결손이 있는 허혈성 CVA)
- 포함 전 2개월 미만의 위장관/요로 출혈
- 수혈 거부
- 혈소판 수 < 100.000 x 10^9/L
- 6주 이내에 대수술 계획
- 포함 전 1개월 미만의 스텐트 이식
- 향후 12개월 이내에 모든 원인으로 인한 예상 사망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ST 상승 심근 경색
흉통(또는 동등한 불평) 상태와 STEMI를 확인하는 ECG 변화가 있는 사람.
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최소한 약물 용출 풍선을 사용하는 경피적 관상동맥 중재술 및 필요한 경우 BMS를 통한 긴급 스텐트 삽입과의 교차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 급성 관상동맥 사건
기간: 1 개월
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로써 정의 된
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구제금융 스텐트 시술로의 교차
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6, 12개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6, 12개월
|
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주요 급성 관상동맥 사건
기간: 6개월 및 12개월
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로써 정의 된
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6개월 및 12개월
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병원 내 주요 급성 관상동맥 사건
기간: 색인 입원
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병원 내 인덱스 이벤트로 정의:
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색인 입원
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재발성 MI 비표적 혈관 관련
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6, 12개월
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표적 혈관 재생술
기간: 1, 6, 12개월
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표적 혈관 재관류화, 그러나 표적 병변 재혈관화는 아님(일차 결과 측정)
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1, 6, 12개월
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뇌졸중
기간: 1, 6, 12개월
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의사에 의해 객관화되고 문서화됨
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1, 6, 12개월
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스텐트 혈전증
기간: 지수 입원, 1, 6, 12개월
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ARC 기준에 따라
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지수 입원, 1, 6, 12개월
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비 CABG 주요 출혈
기간: 1 개월
|
HORIZON 시험에서와 같이
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1 개월
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출혈성 사건
기간: 1 개월
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TIMI 출혈 분류에 따르면
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: R.J. van der Schaaf, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- 수석 연구원: M.T. Dirksen, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- 연구 의자: N.S. Vos, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- 연구 책임자: J.P.H. Herrman, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Stone GW, Witzenbichler B, Guagliumi G, Peruga JZ, Brodie BR, Dudek D, Kornowski R, Hartmann F, Gersh BJ, Pocock SJ, Dangas G, Wong SC, Kirtane AJ, Parise H, Mehran R; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Bivalirudin during primary PCI in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 May 22;358(21):2218-30. doi: 10.1056/NEJMoa0708191.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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급성 심근 경색에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
경피적 관상동맥 중재술에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Elixir Medical Corporation완전한관상동맥 질환뉴질랜드, 벨기에, 독일, 폴란드, 덴마크, 브라질
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염