Balón liberador de PAclitaxel en ICP primaria en Ámsterdam; Estudio piloto (PAPPA-pilot)
10 de enero de 2011 actualizado por: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Estudio piloto sobre balón liberador de PAclitaxel en ICP primaria en Ámsterdam. Una evaluación clínica para estudiar la viabilidad y seguridad de un balón liberador de paclitaxel en la intervención coronaria percutánea primaria para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
Esta evaluación clínica estudiará la viabilidad y seguridad de un balón liberador de paclitaxel con marca CE en ICP primaria en pacientes con STEMI.
Los balones liberadores de fármacos brindan la ventaja potencial de administrar un fármaco antiproliferativo, sin la desventaja de dejar un stent coronario, en pacientes con IAMCEST tratados con ICP primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples ensayos clínicos aleatorizados y análisis agrupados han mostrado mejores resultados clínicos de la ICP primaria en comparación con la terapia fibrinolítica.
La PCI primaria para STEMI da como resultado una mayor permeabilidad de la arteria relacionada con el infarto (IRA) y tasas más bajas de muerte, reinfarto y accidente cerebrovascular en comparación con la fibrinólisis.
El uso de stents coronarios ha reducido la necesidad de repetir la revascularización en pacientes tratados con ICP primaria.
Sin embargo, en el contexto de STEMI, esta reducción en la revascularización de la lesión diana (TLR) no redujo las tasas de reinfarto ni las tasas de mortalidad a corto y largo plazo.
Esto fue confirmado por un gran metanálisis realizado por De Luca et al, que utilizó 13 ensayos aleatorios e involucró a 6922 pacientes.
En estudios que evalúan DES versus BMS en STEMI, las tasas de mortalidad son similares en pacientes tratados con BMS o DES.
Aunque las tasas de TLR se reducen con el uso de DES, ha habido preocupaciones sobre el retraso a largo plazo de la cicatrización arterial producido por Cypher DES y Taxus DES y el riesgo asociado de trombosis tardía del stent.
Los fármacos antiproliferativos en los SLF utilizados para prevenir la hiperplasia neointimal también previenen la formación de una superficie epitelial en el lado interno de los stents, lo que provoca una posible mala aposición del stent y una trombosis potencialmente tardía del stent.
Ahora está disponible un nuevo enfoque en el tratamiento de STEMI mediante el desarrollo de un balón liberador de fármacos.
Estos DEB se pueden usar con o sin colocación de stent adicional.
Las posibles ventajas en comparación con DES son una distribución más homogénea del fármaco, una exposición de corta duración y una dosis local más alta del fármaco.
Además, cuando no se necesita un stent adicional, podría reducir la necesidad de una terapia antiplaquetaria agresiva a largo plazo para prevenir la trombosis del stent aguda, tardía o muy tardía.
En resumen, DEB proporciona la ventaja potencial de administrar un fármaco antiproliferativo, sin la desventaja de dejar un stent coronario, en pacientes con STEMI tratados con PCI primaria.
El uso de DEB ya está probado para el tratamiento de lesiones coronarias de novo y reestenosis intrastent y ha demostrado ser factible y seguro. se evaluará además de la terapia estándar más alta actual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Reclutamiento
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Contacto:
- N.S. Vos, MD
- Número de teléfono: +31-20-5993440
- Correo electrónico: n.s.vos@olvg.nl
-
Investigador principal:
- R.J. van der Schaaf, MD, PhD
-
Investigador principal:
- M.T. Dirksen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- F.C. van Nooijen, MD
-
Sub-Investigador:
- N.S. Vos, MD
-
Sub-Investigador:
- J.P.R Herrman, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- T. Slagboom, MD
-
Sub-Investigador:
- F. Kiemeneij, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- M.S. Patterson, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- G. Amoroso, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que se presentan en urgencias o en ambulancia con IAMCEST
Descripción
Criterios de inclusión:
Infarto agudo de miocardio elegible para ICP primaria:
- 20 min de dolor torácico y al menos 1 mm de elevación del ST en al menos dos derivaciones contiguas, un bloqueo de rama izquierda nuevo o un infarto de miocardio posterior verdadero
- se espera que la reperfusión sea factible dentro de las 12 horas posteriores al inicio de las molestias
- Arteria relacionada con infarto elegible para ICPP, incluida la implantación de stent. Diámetro de IRA ≥ 2,5 mm, ≤ 4 mm.
- El infarto es causado por una lesión de novo en una arteria coronaria nativa
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- La reperfusión no es factible dentro de las 12 horas posteriores al inicio de las molestias.
- Trombólisis fallida
- Arteria relacionada con infarto no apta para ICP
- Trombosis subaguda del stent
- STEMI causado por re-estenosis en el stent
- Vaso relacionado con el infarto/vaso objetivo SVG o LIMA
- Contraindicación o resistencia a bivalirudina, fondaparinux, aspirina, clopidogrel y/o prasugrel.
- Participación en otro estudio clínico, interfiriendo con este protocolo
- Shock cardiogénico previo a la inclusión
- Resultado neurológico incierto, p. resucitación
- Intubación/ventilación
- Enfermedad intracraneal conocida (masa, aneurisma, MAV, ACV hemorrágico, ACV isquémico/AIT < 6 meses antes de la inclusión o ACV isquémico con déficit neurológico permanente)
- Sangrado gastrointestinal/del tracto urinario < 2 meses antes de la inclusión
- Negativa a recibir transfusiones de sangre.
- Número de plaquetas < 100.000 x 10^9/L
- Cirugía mayor planificada dentro de las 6 semanas
- Implantación de stent < 1 mes antes de la inclusión
- Mortalidad esperada por cualquier causa en los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Infarto de miocardio con elevación del ST
Aquellos con una condición de dolor de pecho (o quejas similares) y cambios en el ECG que confirman STEMI.
|
Intervención coronaria percutánea con al menos uso de balón liberador de fármaco y, si es necesario, cruce a stent de rescate con BMS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento coronario agudo mayor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Definido como
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transición a stent de rescate
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
|
1, 6 y 12 meses
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|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
|
1, 6 y 12 meses
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|
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Evento coronario agudo mayor
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Definido como
|
6 y 12 meses
|
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Evento coronario agudo mayor intrahospitalario
Periodo de tiempo: índice de hospitalización
|
Definido como, evento índice intrahospitalario:
|
índice de hospitalización
|
|
MI recurrente relacionado con un vaso no objetivo
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
|
1, 6 y 12 meses
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|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
|
Revascularización del vaso diana, pero no revascularización de la lesión diana (es la medida de resultado primaria)
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1, 6 y 12 meses
|
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Ataque
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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objetivado y documentado por un médico
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1, 6 y 12 meses
|
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: hospitalización índice, 1, 6 y 12 meses
|
según los criterios ARC
|
hospitalización índice, 1, 6 y 12 meses
|
|
Hemorragia mayor NO CABG
Periodo de tiempo: 1 mes
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como en la prueba HORIZON
|
1 mes
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Eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 1 mes
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según la clasificación de hemorragias TIMI
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R.J. van der Schaaf, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Investigador principal: M.T. Dirksen, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Silla de estudio: N.S. Vos, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Director de estudio: J.P.H. Herrman, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
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- De Luca G, Stone GW, Suryapranata H, Laarman GJ, Menichelli M, Kaiser C, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Dirksen MT, Spaulding C, Pittl U, Violini R, Percoco G, Marino P. Efficacy and safety of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: a meta-analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):213-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.040. Epub 2008 Apr 3.
- Brar SS, Leon MB, Stone GW, Mehran R, Moses JW, Brar SK, Dangas G. Use of drug-eluting stents in acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1677-89. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.013.
- Degertekin M, Serruys PW, Tanabe K, Lee CH, Sousa JE, Colombo A, Morice MC, Ligthart JM, de Feyter PJ. Long-term follow-up of incomplete stent apposition in patients who received sirolimus-eluting stent for de novo coronary lesions: an intravascular ultrasound analysis. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2747-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000103666.25660.77. Epub 2003 Nov 24.
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- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Vranckx P, Kint PP, Morel MA, Van Es GA, Serruys PW, Cutlip DE. Identifying stent thrombosis, a critical appraisal of the academic research consortium (ARC) consensus definitions: a lighthouse and as a toe in the water. EuroIntervention. 2008 Aug;4 Suppl C:C39-44. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- wo 09.070
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