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ヘリコバクター・ピロリに感染していない高リスクアスピリン使用者の再発性潰瘍出血の予防 (3NANC)

2017年4月21日 更新者:Francis KL Chan、Chinese University of Hong Kong

ヘリコバクター・ピロリに感染していない高リスクアスピリン使用者の再発性潰瘍出血の予防:前向きコホート研究(NSAID#3NANC研究)

低用量アスピリンは、冠状動脈性心疾患や脳卒中患者の治療の主流です。 ただし、低用量のアスピリンは潰瘍出血のリスクを高めます。 現在の証拠によると、毎日 80 ~ 100 mg のアスピリンが血管イベントに対して良好な保護を提供し、潰瘍出血のリスクが低い (年間約 1%) ことが示されています。 全体的な出血リスクは低いため、過去に潰瘍疾患を患ったことがないアスピリン使用者は、抗潰瘍薬による予防を必要としません。 対照的に、潰瘍疾患の病歴があるアスピリン使用者は、潰瘍出血のリスクが 2 ~ 4 倍増加します。 高リスクのアスピリン使用者の出血リスクを軽減するための最善の戦略は依然として不明である。 高リスク患者に対する現在の戦略には、抗潰瘍薬の使用、危険因子の除去(例、危険因子)が含まれます。 ヘリコバクター・ピロリ)、または腸溶性コーティングされたアスピリンの使用。

アスピリンと胃酸抑制剤の併用療法は潰瘍出血のリスクを軽減しますが、特に複数の薬剤をすでに投与されている患者では服薬遵守により臨床的有用性が制限される可能性があります。 潰瘍合併症の予防における腸溶性アスピリンの有効性は、矛盾する結果を示しました。 ある研究では、腸溶性アスピリンが潰瘍出血のリスクを高めることがわかりました。 最近の研究では、腸溶性コーティングされたアスピリンが引き起こす急性胃傷害は最小限であることが示されました。

研究者らは、ヘリコバクター・ピロリ感染がなく、潰瘍出血の病歴がなく、低用量アスピリンを使い続けている患者において、腸溶性アスピリンは潰瘍合併症の長期リスクを平均的なレベルにまで低下させると仮定した。アスピリン使用者の危険性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

低用量アスピリンは冠状動脈性心疾患や脳卒中の予防に使用されることが増えています。 しかし、これは世界中で消化性潰瘍出血の重要な原因でもあります。 イングランドとウェールズでは、低用量アスピリンが 60 歳以上の人の潰瘍出血の約 10% を占めると推定されています [Weil 1995]。 アスピリン関連の潰瘍疾患の問題は、心血管予防のためのアスピリンの使用が増加するにつれて拡大しています。

アスピリンを服用してもリスクがまったくないということはありません。 アスピリンを 1 日あたり 75 mg という低用量で使用すると、潰瘍出血のリスクは非使用者の 2 倍になります [Weil 1995]。 以前の潰瘍疾患および同時の主要な医学的疾患は、低用量アスピリンによる潰瘍出血の重要な危険因子です。 アスピリン使用者の中で、過去に潰瘍疾患を患っている人は、潰瘍出血のリスクが 5 倍増加します [Lanas 2000]。

高リスクアスピリン使用者の再発性潰瘍出血を防ぐために、ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌、予防的抗潰瘍薬や腸溶性アスピリンの使用など、さまざまな戦略が使用されてきました。 最近、研究者らは、高リスクのアスピリン使用者の再発性潰瘍出血の予防において、ピロリ菌の除菌が強力な胃酸抑制剤であるオメプラゾールによる維持療法に匹敵することを示した[Chan 2001]。 しかし、アスピリン使用者の約50%はピロリ菌に感染していません。

ヘリコバクター・ピロリに感染していない高リスクのアスピリン使用者の潰瘍合併症を防ぐための最適な戦略は、依然として未定義のままである。 アスピリンと胃酸抑制剤の併用療法は潰瘍出血のリスクを軽減しますが、特に複数の薬剤をすでに投与されている患者では服薬遵守により臨床的有用性が制限される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

467

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高リスクの患者は当院の患者であり、平均リスクの患者は外来診療所の患者でした。

説明

高リスクコホート:

包含基準:

  1. 内視鏡で確認された潰瘍出血の病歴
  2. 心血管または脳血管の予防には長期のアスピリンが必要
  3. 組織学に基づくヘリコバクター・ピロリの陰性検査

除外基準:

  1. 抗潰瘍薬、抗凝固薬、非アスピリン NSAID またはステロイドの併用
  2. 現在または過去のピロリ菌感染症
  3. 過去に胃酸を減らす手術を受けたことがある
  4. 胃出口閉塞、びらん性食道炎、胃食道静脈瘤
  5. 瀕死のガンまたは不治のガン

平均リスクコホート

包含基準:

患者は以下のすべてを満たす必要があります。

  1. 潰瘍出血の既往がない
  2. 心血管または脳血管の予防には長期のアスピリンが必要
  3. ピロリ菌陽性または陰性

除外基準:

  1. 抗潰瘍薬、抗凝固薬、非アスピリン NSAID、またはステロイドの併用
  2. 過去に胃酸を減らす手術を受けたことがある
  3. 瀕死のガンまたは不治のガン
  4. これまでのピロリ菌除菌の試み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
高リスクコホート
内視鏡で確認された潰瘍性出血の病歴があり、心血管または脳血管の予防のために長期のアスピリンが必要で、組織学に基づくピロリ菌検査が陰性である患者
平均リスクコホート
内視鏡的に確認された潰瘍出血の病歴がなく、心血管または脳血管の予防のために長期のアスピリンが必要で、ピロリ菌陽性または陰性の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍の合併症
時間枠:10年
出血または穿孔として定義される
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年1月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月21日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3NANC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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