- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01274767
Forebyggelse af tilbagevendende ulcusblødning hos højrisiko-aspirinbrugere, der ikke er inficeret med Helicobacter Pylori (3NANC)
Forebyggelse af tilbagevendende ulcusblødning hos højrisiko-aspirinbrugere, der ikke er inficeret med Helicobacter Pylori: En prospektiv kohorteundersøgelse (NSAID#3NANC-undersøgelse)
Lavdosis aspirin er grundpillen i behandlingen af patienter med koronar hjertesygdom og slagtilfælde. Imidlertid øger lavdosis aspirin risikoen for blødning af mavesår. Aktuelle beviser tyder på, at 80 - 100 mg aspirin dagligt giver god beskyttelse mod vaskulære hændelser, og risikoen for sårblødning er lav (ca. 1 % om året). Da den samlede risiko for blødning er lav, behøver aspirinbrugere, der ikke har tidligere haft mavesår, ikke profylakse med anti-ulcus-lægemidler. I modsætning hertil har aspirinbrugere med en historie med sårsygdom en 2- til 4 gange øget risiko for sårblødning. Den bedste strategi til at reducere risikoen for blødning hos højrisiko-aspirinbrugere er stadig uklar. Nuværende strategier for højrisikopatienter omfatter brugen af anti-ulcus medicin, eliminering af risikofaktorer (f.eks. Helicobacter pylori), eller brugen af enterisk coated aspirin.
Selvom samtidig behandling af aspirin og et syreundertrykkende middel reducerer risikoen for ulcusblødning, kan lægemiddelcompliance begrænse dets kliniske anvendelighed, især hos patienter, der allerede får flere lægemidler. Effektiviteten af enterisk coatet aspirin til at forhindre ulcuskomplikationer viste modstridende resultater. En undersøgelse viste, at enterisk coated aspirin øger risikoen for blødning af mavesår. En nylig undersøgelse viste, at enterisk coated aspirin forårsager minimal akut maveskade.
Forskerne postulerede, at blandt patienter uden H. pylori-infektion og en historie med ulcusblødning, som fortsætter med at bruge lavdosis aspirin, reducerer enterisk coatet aspirin den langsigtede risiko for ulcuskomplikationer til et niveau, der er sammenligneligt med gennemsnits- risiko aspirinbrugere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lavdosis aspirin bruges i stigende grad til profylakse mod koronar hjertesygdom og slagtilfælde. Det er dog også en vigtig årsag til mavesårblødning på verdensplan. I England og Wales anslås lavdosis aspirin at udgøre omkring 10 % af sårblødninger hos personer på 60 år og derover [Weil 1995]. Problemet med aspirin-relateret mavesår vokser med den stigende brug af aspirin til kardiovaskulær profylakse.
Ingen dosis af aspirin er helt fri for risiko. Ved at bruge en daglig dosis af aspirin så lav som 75 mg, fordobles risikoen for sårblødning risikoen for ikke-brugere [Weil 1995]. Tidligere sårsygdomme og samtidige større medicinske sygdomme er vigtige risikofaktorer for sårblødning med lavdosis aspirin. Blandt aspirinbrugere har dem med tidligere ulcussygdom en 5 gange øget risiko for ulcusblødning [Lanas 2000].
Forskellige strategier er blevet brugt til at forhindre tilbagevendende ulcusblødning hos højrisiko-aspirinbrugere, såsom udryddelse af Helicobacter pylori, brug af profylaktiske anti-ulcus-lægemidler eller enterisk coatet aspirin. For nylig har efterforskerne vist, at udryddelsen af H. pylori kan sammenlignes med vedligeholdelsesbehandling med omeprazol, et potent syreundertrykkende middel, for at forhindre tilbagevendende sårblødning for højrisiko-aspirinbrugere [Chan 2001]. Imidlertid er omkring 50 % af aspirinbrugere ikke inficeret med H. pylori.
Den optimale strategi til at forhindre ulcuskomplikationer for højrisiko-aspirinbrugere, som ikke er inficeret med H. pylori, forbliver udefineret. Selvom samtidig behandling af aspirin og et syreundertrykkende middel reducerer risikoen for ulcusblødning, kan lægemiddelcompliance begrænse dets kliniske anvendelighed, især hos patienter, der allerede får flere lægemidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Højrisiko kohorte:
Inklusionskriterier:
- Anamnese med endoskopisk bekræftet ulcusblødning
- Har brug for langsigtet aspirin til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse
- En negativ test for H. pylori baseret på histologi
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af anti-ulcus lægemiddel, antikoagulant, non-aspirin NSAID eller steroider
- Nuværende eller tidligere H. pylori-infektion
- Tidligere syrereducerende mavekirurgi
- Maveudløbsobstruktion, erosiv esophagitis, gastroøsofageale varicer
- Døende eller uhelbredelige kræftformer
Gennemsnitlig risiko kohorte
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde ALT af følgende:
- Ingen historie med sårblødning
- Har brug for langsigtet aspirin til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse
- H. pylori positiv ELLER negativ
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af anti-ulcus lægemiddel, antikoagulant, non-aspirin NSAID eller steroid
- Tidligere syrereducerende mavekirurgi
- Døende eller uhelbredelige kræftformer
- Tidligere forsøg på udryddelse af H. pylori
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Højrisiko kohorte
Patienter med en anamnese med endoskopisk bekræftet ulcusblødning, har brug for langtidsaspirin til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse og har en negativ test for H. pylori baseret på histologi
|
|
Gennemsnitlig risiko kohorte
Patienter, der ikke har en historie med endoskopisk bekræftet ulcusblødning, har brug for langtidsaspirin til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse og har H. pylori positiv ELLER negativ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulcus komplikationer
Tidsramme: 10 år
|
defineret som blødning eller perforation
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3NANC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ulcus blødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland