Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagevendende ulcusblødning hos højrisiko-aspirinbrugere, der ikke er inficeret med Helicobacter Pylori (3NANC)

21. april 2017 opdateret af: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Forebyggelse af tilbagevendende ulcusblødning hos højrisiko-aspirinbrugere, der ikke er inficeret med Helicobacter Pylori: En prospektiv kohorteundersøgelse (NSAID#3NANC-undersøgelse)

Lavdosis aspirin er grundpillen i behandlingen af ​​patienter med koronar hjertesygdom og slagtilfælde. Imidlertid øger lavdosis aspirin risikoen for blødning af mavesår. Aktuelle beviser tyder på, at 80 - 100 mg aspirin dagligt giver god beskyttelse mod vaskulære hændelser, og risikoen for sårblødning er lav (ca. 1 % om året). Da den samlede risiko for blødning er lav, behøver aspirinbrugere, der ikke har tidligere haft mavesår, ikke profylakse med anti-ulcus-lægemidler. I modsætning hertil har aspirinbrugere med en historie med sårsygdom en 2- til 4 gange øget risiko for sårblødning. Den bedste strategi til at reducere risikoen for blødning hos højrisiko-aspirinbrugere er stadig uklar. Nuværende strategier for højrisikopatienter omfatter brugen af ​​anti-ulcus medicin, eliminering af risikofaktorer (f.eks. Helicobacter pylori), eller brugen af ​​enterisk coated aspirin.

Selvom samtidig behandling af aspirin og et syreundertrykkende middel reducerer risikoen for ulcusblødning, kan lægemiddelcompliance begrænse dets kliniske anvendelighed, især hos patienter, der allerede får flere lægemidler. Effektiviteten af ​​enterisk coatet aspirin til at forhindre ulcuskomplikationer viste modstridende resultater. En undersøgelse viste, at enterisk coated aspirin øger risikoen for blødning af mavesår. En nylig undersøgelse viste, at enterisk coated aspirin forårsager minimal akut maveskade.

Forskerne postulerede, at blandt patienter uden H. pylori-infektion og en historie med ulcusblødning, som fortsætter med at bruge lavdosis aspirin, reducerer enterisk coatet aspirin den langsigtede risiko for ulcuskomplikationer til et niveau, der er sammenligneligt med gennemsnits- risiko aspirinbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lavdosis aspirin bruges i stigende grad til profylakse mod koronar hjertesygdom og slagtilfælde. Det er dog også en vigtig årsag til mavesårblødning på verdensplan. I England og Wales anslås lavdosis aspirin at udgøre omkring 10 % af sårblødninger hos personer på 60 år og derover [Weil 1995]. Problemet med aspirin-relateret mavesår vokser med den stigende brug af aspirin til kardiovaskulær profylakse.

Ingen dosis af aspirin er helt fri for risiko. Ved at bruge en daglig dosis af aspirin så lav som 75 mg, fordobles risikoen for sårblødning risikoen for ikke-brugere [Weil 1995]. Tidligere sårsygdomme og samtidige større medicinske sygdomme er vigtige risikofaktorer for sårblødning med lavdosis aspirin. Blandt aspirinbrugere har dem med tidligere ulcussygdom en 5 gange øget risiko for ulcusblødning [Lanas 2000].

Forskellige strategier er blevet brugt til at forhindre tilbagevendende ulcusblødning hos højrisiko-aspirinbrugere, såsom udryddelse af Helicobacter pylori, brug af profylaktiske anti-ulcus-lægemidler eller enterisk coatet aspirin. For nylig har efterforskerne vist, at udryddelsen af ​​H. pylori kan sammenlignes med vedligeholdelsesbehandling med omeprazol, et potent syreundertrykkende middel, for at forhindre tilbagevendende sårblødning for højrisiko-aspirinbrugere [Chan 2001]. Imidlertid er omkring 50 % af aspirinbrugere ikke inficeret med H. pylori.

Den optimale strategi til at forhindre ulcuskomplikationer for højrisiko-aspirinbrugere, som ikke er inficeret med H. pylori, forbliver udefineret. Selvom samtidig behandling af aspirin og et syreundertrykkende middel reducerer risikoen for ulcusblødning, kan lægemiddelcompliance begrænse dets kliniske anvendelighed, især hos patienter, der allerede får flere lægemidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

467

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisikopatienter var fra vores hospital, mens gennemsnitsrisikopatienter var fra vores ambulatorier.

Beskrivelse

Højrisiko kohorte:

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med endoskopisk bekræftet ulcusblødning
  2. Har brug for langsigtet aspirin til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse
  3. En negativ test for H. pylori baseret på histologi

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig brug af anti-ulcus lægemiddel, antikoagulant, non-aspirin NSAID eller steroider
  2. Nuværende eller tidligere H. pylori-infektion
  3. Tidligere syrereducerende mavekirurgi
  4. Maveudløbsobstruktion, erosiv esophagitis, gastroøsofageale varicer
  5. Døende eller uhelbredelige kræftformer

Gennemsnitlig risiko kohorte

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde ALT af følgende:

  1. Ingen historie med sårblødning
  2. Har brug for langsigtet aspirin til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse
  3. H. pylori positiv ELLER negativ

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig brug af anti-ulcus lægemiddel, antikoagulant, non-aspirin NSAID eller steroid
  2. Tidligere syrereducerende mavekirurgi
  3. Døende eller uhelbredelige kræftformer
  4. Tidligere forsøg på udryddelse af H. pylori

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Højrisiko kohorte
Patienter med en anamnese med endoskopisk bekræftet ulcusblødning, har brug for langtidsaspirin til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse og har en negativ test for H. pylori baseret på histologi
Gennemsnitlig risiko kohorte
Patienter, der ikke har en historie med endoskopisk bekræftet ulcusblødning, har brug for langtidsaspirin til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse og har H. pylori positiv ELLER negativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulcus komplikationer
Tidsramme: 10 år
defineret som blødning eller perforation
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (Skøn)

12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3NANC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulcus blødning

Abonner