Prävention wiederkehrender Ulkusblutungen bei Hochrisiko-Aspirinkonsumenten, die nicht mit Helicobacter Pylori infiziert sind (3NANC)
Prävention wiederkehrender Ulkusblutungen bei Hochrisiko-Aspirinkonsumenten, die nicht mit Helicobacter Pylori infiziert sind: Eine prospektive Kohortenstudie (NSAID#3NANC-Studie)
Niedrig dosiertes Aspirin ist die Haupttherapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall. Niedrig dosiertes Aspirin erhöht jedoch das Risiko einer Ulkusblutung. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass 80–100 mg Aspirin täglich einen guten Schutz vor vaskulären Ereignissen bieten und das Risiko von Ulkusblutungen gering ist (etwa 1 % pro Jahr). Da das Blutungsrisiko insgesamt gering ist, ist bei Aspirinkonsumenten, die keine Geschwürerkrankung in der Vorgeschichte haben, keine Prophylaxe mit Medikamenten gegen Geschwüre erforderlich. Im Gegensatz dazu besteht bei Aspirinkonsumenten mit einer Ulkuserkrankung in der Vorgeschichte ein zwei- bis vierfach erhöhtes Risiko für Ulkusblutungen. Die beste Strategie zur Reduzierung des Blutungsrisikos bei Hochrisiko-Aspirinkonsumenten bleibt unklar. Aktuelle Strategien für Hochrisikopatienten umfassen den Einsatz von Medikamenten gegen Geschwüre, die Eliminierung von Risikofaktoren (z. B. Helicobacter pylori) oder die Verwendung von magensaftresistentem Aspirin.
Obwohl die Co-Therapie von Aspirin mit einem säurehemmenden Mittel das Risiko von Ulkusblutungen verringert, kann die Medikamenteneinhaltung den klinischen Nutzen einschränken, insbesondere bei Patienten, die bereits mehrere Medikamente erhalten. Die Wirksamkeit von magensaftresistentem Aspirin bei der Vorbeugung von Ulkuskomplikationen zeigte widersprüchliche Ergebnisse. Eine Studie ergab, dass magensaftresistentes Aspirin das Risiko von Geschwürblutungen erhöht. Eine aktuelle Studie zeigte, dass magensaftresistentes Aspirin nur minimale akute Magenschäden verursacht.
Die Forscher postulierten, dass magensaftresistentes Aspirin bei Patienten ohne H. pylori-Infektion und einer Vorgeschichte von Geschwürblutungen, die weiterhin niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, das langfristige Risiko von Geschwürkomplikationen auf ein Niveau reduziert, das mit dem von durchschnittlichen Patienten vergleichbar ist. riskante Aspirin-Benutzer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zur Prophylaxe von koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall wird zunehmend niedrig dosiertes Aspirin eingesetzt. Es ist jedoch weltweit auch eine wichtige Ursache für Blutungen bei Magengeschwüren. Schätzungen zufolge sind in England und Wales niedrig dosiertes Aspirin für etwa 10 % der Ulkusblutungen bei Menschen ab 60 Jahren verantwortlich [Weil 1995]. Das Problem der aspirinbedingten Ulkuskrankheit nimmt mit der zunehmenden Verwendung von Aspirin zur Herz-Kreislauf-Prophylaxe zu.
Keine Dosis Aspirin ist völlig risikofrei. Bei einer täglichen Aspirin-Dosis von nur 75 mg ist das Risiko einer Geschwürblutung doppelt so hoch wie bei Nichtanwendern [Weil 1995]. Vorherige Ulkuserkrankungen und gleichzeitig bestehende schwere medizinische Erkrankungen sind wichtige Risikofaktoren für Ulkusblutungen unter niedrig dosiertem Aspirin. Unter Aspirinkonsumenten besteht bei Personen mit einer früheren Ulkuserkrankung ein fünffach erhöhtes Risiko für Ulkusblutungen [Lanas 2000].
Um wiederkehrende Ulkusblutungen bei Hochrisiko-Aspirinkonsumenten zu verhindern, wurden verschiedene Strategien eingesetzt, wie z. B. die Eradikation von Helicobacter pylori, die Verwendung prophylaktischer Anti-Ulcus-Medikamente oder magensaftresistentes Aspirin. Kürzlich haben die Forscher gezeigt, dass die Eradikation von H. pylori mit einer Erhaltungstherapie mit Omeprazol, einem starken Säuresuppressivum, vergleichbar ist, um wiederkehrende Ulkusblutungen bei Hochrisiko-Aspirinkonsumenten zu verhindern [Chan 2001]. Allerdings sind etwa 50 % der Aspirinkonsumenten nicht mit H. pylori infiziert.
Die optimale Strategie zur Vorbeugung von Ulkuskomplikationen bei Hochrisiko-Aspirinkonsumenten, die nicht mit H. pylori infiziert sind, bleibt unklar. Obwohl die Co-Therapie von Aspirin mit einem säurehemmenden Mittel das Risiko von Ulkusblutungen verringert, kann die Medikamenteneinhaltung den klinischen Nutzen einschränken, insbesondere bei Patienten, die bereits mehrere Medikamente erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Hochrisikokohorte:
Einschlusskriterien:
- Anamnese einer endoskopisch bestätigten Ulkusblutung
- Benötigen Sie langfristig Aspirin zur kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Prophylaxe
- Ein negativer Test auf H. pylori basierend auf der Histologie
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten gegen Geschwüre, Antikoagulanzien, Nicht-Aspirin-NSAIDs oder Steroiden
- Aktuelle oder frühere H. pylori-Infektion
- Frühere säurereduzierende Magenoperation
- Magenausgangsobstruktion, erosive Ösophagitis, gastroösophageale Varizen
- Sterbender oder unheilbarer Krebs
Kohorte mit durchschnittlichem Risiko
Einschlusskriterien:
Patienten müssen ALLE der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Keine Vorgeschichte von Ulkusblutungen
- Benötigen Sie langfristig Aspirin zur kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Prophylaxe
- H. pylori positiv ODER negativ
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten gegen Geschwüre, Antikoagulanzien, Nicht-Aspirin-NSAIDs oder Steroiden
- Frühere säurereduzierende Magenoperation
- Sterbender oder unheilbarer Krebs
- Frühere Versuche zur Ausrottung von H. pylori
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hochrisikokohorte
Patienten mit endoskopisch bestätigten Ulkusblutungen in der Vorgeschichte, die eine Langzeitbehandlung mit Aspirin zur kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Prophylaxe benötigen und deren Histologie einen negativen Test auf H. pylori aufweist
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Durchschnittliche Risikokohorte
Patienten, bei denen in der Vorgeschichte keine endoskopisch bestätigten Ulkusblutungen aufgetreten sind, benötigen zur kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Prophylaxe langfristig Aspirin und haben H. pylori positiv ODER negativ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen bei Geschwüren
Zeitfenster: 10 Jahre
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definiert als Blutung oder Perforation
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3NANC
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