- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01274767
Zapobieganie nawracającym krwawieniom wrzodowym u osób zażywających aspirynę z grupy wysokiego ryzyka, które nie są zakażone Helicobacter pylori (3NANC)
Zapobieganie nawracającym krwawieniom wrzodowym u osób stosujących aspirynę z grupy wysokiego ryzyka, które nie są zakażone Helicobacter pylori: prospektywne badanie kohortowe (badanie NLPZ#3NANC)
Niskie dawki aspiryny są podstawą leczenia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i udarem mózgu. Jednak niskie dawki aspiryny zwiększają ryzyko krwawienia z wrzodu. Aktualne dowody wskazują, że 80-100 mg aspiryny dziennie zapewnia dobrą ochronę przed zdarzeniami naczyniowymi, a ryzyko krwawienia z wrzodu jest niskie (około 1% rocznie). Ponieważ ogólne ryzyko krwawienia jest niskie, osoby stosujące aspirynę, które nie miały wcześniej choroby wrzodowej, nie wymagają profilaktyki lekami przeciwwrzodowymi. Dla kontrastu, osoby stosujące aspirynę z historią choroby wrzodowej mają 2- do 4-krotnie zwiększone ryzyko krwawienia z wrzodu. Najlepsza strategia zmniejszania ryzyka krwawienia u osób stosujących aspirynę z grupy wysokiego ryzyka pozostaje niejasna. Obecne strategie postępowania z pacjentami wysokiego ryzyka obejmują stosowanie leków przeciwwrzodowych, eliminację czynników ryzyka (np. Helicobacter pylori) lub stosowanie aspiryny w otoczce dojelitowej.
Chociaż skojarzona terapia aspiryną z supresantem zmniejsza ryzyko krwawienia z wrzodu, przestrzeganie zaleceń lekarskich może ograniczać jej przydatność kliniczną, szczególnie u pacjentów, którzy już otrzymują wiele leków. Skuteczność aspiryny powlekanej dojelitowo w zapobieganiu powikłaniom wrzodowym wykazała sprzeczne wyniki. Jedno z badań wykazało, że aspiryna powlekana dojelitowo zwiększa ryzyko krwawienia z wrzodu. Niedawne badanie wykazało, że aspiryna powlekana dojelitowo powoduje minimalne ostre uszkodzenie żołądka.
Badacze postulowali, że wśród pacjentów bez zakażenia H. pylori i krwawień z wrzodów w wywiadzie, którzy nadal stosują małą dawkę aspiryny, aspiryna w otoczce dojelitowej zmniejsza długoterminowe ryzyko powikłań wrzodowych do poziomu porównywalnego z przeciętnym ryzykownych użytkowników aspiryny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niskie dawki aspiryny są coraz częściej stosowane w profilaktyce choroby niedokrwiennej serca i udaru mózgu. Jednak jest to również ważna przyczyna krwawienia z wrzodu trawiennego na całym świecie. Szacuje się, że w Anglii i Walii niskie dawki aspiryny odpowiadają za około 10% krwawień wrzodowych u osób w wieku 60 lat i starszych [Weil 1995]. Problem choroby wrzodowej związanej z aspiryną rozszerza się wraz ze wzrostem stosowania aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej.
Żadna dawka aspiryny nie jest całkowicie pozbawiona ryzyka. Stosując dzienną dawkę aspiryny tak niską, jak 75 mg, ryzyko krwawienia z wrzodu podwaja się w porównaniu z osobami nieużywającymi aspiryny [Weil 1995]. Wcześniejsza choroba wrzodowa i współistniejące poważne choroby medyczne są ważnymi czynnikami ryzyka krwawienia z wrzodu podczas stosowania małej dawki aspiryny. Wśród osób zażywających aspirynę osoby z wcześniejszą chorobą wrzodową mają 5-krotnie zwiększone ryzyko krwawienia z wrzodu [Lanas 2000].
Stosowano różne strategie zapobiegania nawracającym krwawieniom z wrzodów u osób stosujących aspirynę z grupy wysokiego ryzyka, takie jak eradykacja Helicobacter pylori, stosowanie profilaktycznych leków przeciwwrzodowych lub aspiryny w otoczce dojelitowej. Niedawno badacze wykazali, że eradykacja H. pylori jest porównywalna z leczeniem podtrzymującym omeprazolem, silnym środkiem tłumiącym wydzielanie kwasu, w zapobieganiu nawracającym krwawieniom wrzodowym u osób stosujących aspirynę wysokiego ryzyka [Chan 2001]. Jednak około 50% użytkowników aspiryny nie jest zakażonych H. pylori.
Optymalna strategia zapobiegania powikłaniom wrzodowym u osób stosujących aspirynę z grupy wysokiego ryzyka, które nie są zakażone H. pylori, pozostaje nieokreślona. Chociaż skojarzona terapia aspiryną z supresantem zmniejsza ryzyko krwawienia z wrzodu, przestrzeganie zaleceń lekarskich może ograniczać jej przydatność kliniczną, szczególnie u pacjentów, którzy już otrzymują wiele leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kohorta wysokiego ryzyka:
Kryteria przyjęcia:
- Historia endoskopowo potwierdzonego krwawienia z wrzodu
- Potrzebujesz długoterminowej aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej
- Negatywny test na H. pylori na podstawie histologii
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwwrzodowych, leków przeciwzakrzepowych, NLPZ innych niż aspiryna lub steroidów
- Obecna lub przebyta infekcja H. pylori
- Wcześniejsza operacja żołądka z redukcją kwasu
- Niedrożność ujścia żołądka, nadżerkowe zapalenie przełyku, żylaki żołądkowo-przełykowe
- Konające lub nieuleczalne nowotwory
Kohorta średniego ryzyka
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe warunki:
- Brak historii krwawienia z wrzodu
- Potrzebujesz długoterminowej aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej
- H. pylori dodatni LUB ujemny
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwwrzodowych, leków przeciwzakrzepowych, NLPZ innych niż aspiryna lub steroidów
- Wcześniejsza operacja żołądka z redukcją kwasu
- Konające lub nieuleczalne nowotwory
- Poprzednie próby eradykacji H. pylori
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta wysokiego ryzyka
Pacjenci z endoskopowo potwierdzonym krwawieniem z wrzodu w wywiadzie, potrzebujący długotrwałej aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej i z ujemnym wynikiem badania histologicznego w kierunku H. pylori
|
|
Średnia kohorta ryzyka
Pacjenci, u których w wywiadzie nie potwierdzono endoskopowo krwawienia z wrzodów, potrzebują długoterminowej aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej i mają H. pylori dodatni LUB ujemny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania wrzodowe
Ramy czasowe: 10 lat
|
zdefiniowane jako krwawienie lub perforacja
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3NANC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .