Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawracającym krwawieniom wrzodowym u osób zażywających aspirynę z grupy wysokiego ryzyka, które nie są zakażone Helicobacter pylori (3NANC)

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Zapobieganie nawracającym krwawieniom wrzodowym u osób stosujących aspirynę z grupy wysokiego ryzyka, które nie są zakażone Helicobacter pylori: prospektywne badanie kohortowe (badanie NLPZ#3NANC)

Niskie dawki aspiryny są podstawą leczenia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i udarem mózgu. Jednak niskie dawki aspiryny zwiększają ryzyko krwawienia z wrzodu. Aktualne dowody wskazują, że 80-100 mg aspiryny dziennie zapewnia dobrą ochronę przed zdarzeniami naczyniowymi, a ryzyko krwawienia z wrzodu jest niskie (około 1% rocznie). Ponieważ ogólne ryzyko krwawienia jest niskie, osoby stosujące aspirynę, które nie miały wcześniej choroby wrzodowej, nie wymagają profilaktyki lekami przeciwwrzodowymi. Dla kontrastu, osoby stosujące aspirynę z historią choroby wrzodowej mają 2- do 4-krotnie zwiększone ryzyko krwawienia z wrzodu. Najlepsza strategia zmniejszania ryzyka krwawienia u osób stosujących aspirynę z grupy wysokiego ryzyka pozostaje niejasna. Obecne strategie postępowania z pacjentami wysokiego ryzyka obejmują stosowanie leków przeciwwrzodowych, eliminację czynników ryzyka (np. Helicobacter pylori) lub stosowanie aspiryny w otoczce dojelitowej.

Chociaż skojarzona terapia aspiryną z supresantem zmniejsza ryzyko krwawienia z wrzodu, przestrzeganie zaleceń lekarskich może ograniczać jej przydatność kliniczną, szczególnie u pacjentów, którzy już otrzymują wiele leków. Skuteczność aspiryny powlekanej dojelitowo w zapobieganiu powikłaniom wrzodowym wykazała sprzeczne wyniki. Jedno z badań wykazało, że aspiryna powlekana dojelitowo zwiększa ryzyko krwawienia z wrzodu. Niedawne badanie wykazało, że aspiryna powlekana dojelitowo powoduje minimalne ostre uszkodzenie żołądka.

Badacze postulowali, że wśród pacjentów bez zakażenia H. pylori i krwawień z wrzodów w wywiadzie, którzy nadal stosują małą dawkę aspiryny, aspiryna w otoczce dojelitowej zmniejsza długoterminowe ryzyko powikłań wrzodowych do poziomu porównywalnego z przeciętnym ryzykownych użytkowników aspiryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niskie dawki aspiryny są coraz częściej stosowane w profilaktyce choroby niedokrwiennej serca i udaru mózgu. Jednak jest to również ważna przyczyna krwawienia z wrzodu trawiennego na całym świecie. Szacuje się, że w Anglii i Walii niskie dawki aspiryny odpowiadają za około 10% krwawień wrzodowych u osób w wieku 60 lat i starszych [Weil 1995]. Problem choroby wrzodowej związanej z aspiryną rozszerza się wraz ze wzrostem stosowania aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej.

Żadna dawka aspiryny nie jest całkowicie pozbawiona ryzyka. Stosując dzienną dawkę aspiryny tak niską, jak 75 mg, ryzyko krwawienia z wrzodu podwaja się w porównaniu z osobami nieużywającymi aspiryny [Weil 1995]. Wcześniejsza choroba wrzodowa i współistniejące poważne choroby medyczne są ważnymi czynnikami ryzyka krwawienia z wrzodu podczas stosowania małej dawki aspiryny. Wśród osób zażywających aspirynę osoby z wcześniejszą chorobą wrzodową mają 5-krotnie zwiększone ryzyko krwawienia z wrzodu [Lanas 2000].

Stosowano różne strategie zapobiegania nawracającym krwawieniom z wrzodów u osób stosujących aspirynę z grupy wysokiego ryzyka, takie jak eradykacja Helicobacter pylori, stosowanie profilaktycznych leków przeciwwrzodowych lub aspiryny w otoczce dojelitowej. Niedawno badacze wykazali, że eradykacja H. pylori jest porównywalna z leczeniem podtrzymującym omeprazolem, silnym środkiem tłumiącym wydzielanie kwasu, w zapobieganiu nawracającym krwawieniom wrzodowym u osób stosujących aspirynę wysokiego ryzyka [Chan 2001]. Jednak około 50% użytkowników aspiryny nie jest zakażonych H. pylori.

Optymalna strategia zapobiegania powikłaniom wrzodowym u osób stosujących aspirynę z grupy wysokiego ryzyka, które nie są zakażone H. pylori, pozostaje nieokreślona. Chociaż skojarzona terapia aspiryną z supresantem zmniejsza ryzyko krwawienia z wrzodu, przestrzeganie zaleceń lekarskich może ograniczać jej przydatność kliniczną, szczególnie u pacjentów, którzy już otrzymują wiele leków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wysokiego ryzyka pochodzili z naszego szpitala, podczas gdy pacjenci średniego ryzyka pochodzili z naszych przychodni.

Opis

Kohorta wysokiego ryzyka:

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia endoskopowo potwierdzonego krwawienia z wrzodu
  2. Potrzebujesz długoterminowej aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej
  3. Negatywny test na H. pylori na podstawie histologii

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne stosowanie leków przeciwwrzodowych, leków przeciwzakrzepowych, NLPZ innych niż aspiryna lub steroidów
  2. Obecna lub przebyta infekcja H. pylori
  3. Wcześniejsza operacja żołądka z redukcją kwasu
  4. Niedrożność ujścia żołądka, nadżerkowe zapalenie przełyku, żylaki żołądkowo-przełykowe
  5. Konające lub nieuleczalne nowotwory

Kohorta średniego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe warunki:

  1. Brak historii krwawienia z wrzodu
  2. Potrzebujesz długoterminowej aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej
  3. H. pylori dodatni LUB ujemny

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne stosowanie leków przeciwwrzodowych, leków przeciwzakrzepowych, NLPZ innych niż aspiryna lub steroidów
  2. Wcześniejsza operacja żołądka z redukcją kwasu
  3. Konające lub nieuleczalne nowotwory
  4. Poprzednie próby eradykacji H. pylori

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta wysokiego ryzyka
Pacjenci z endoskopowo potwierdzonym krwawieniem z wrzodu w wywiadzie, potrzebujący długotrwałej aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej i z ujemnym wynikiem badania histologicznego w kierunku H. pylori
Średnia kohorta ryzyka
Pacjenci, u których w wywiadzie nie potwierdzono endoskopowo krwawienia z wrzodów, potrzebują długoterminowej aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej i mają H. pylori dodatni LUB ujemny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania wrzodowe
Ramy czasowe: 10 lat
zdefiniowane jako krwawienie lub perforacja
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3NANC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj