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Prevenzione del sanguinamento da ulcera ricorrente nei consumatori di aspirina ad alto rischio che non sono infetti da Helicobacter Pylori (3NANC)

21 aprile 2017 aggiornato da: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Prevenzione del sanguinamento da ulcera ricorrente nei consumatori di aspirina ad alto rischio che non sono infetti da Helicobacter Pylori: uno studio prospettico di coorte (studio NSAID#3NANC)

L'aspirina a basso dosaggio è il cardine del trattamento per i pazienti con malattia coronarica e ictus. Tuttavia, l'aspirina a basso dosaggio aumenta il rischio di sanguinamento dell'ulcera. Le prove attuali indicano che 80-100 mg di aspirina al giorno forniscono una buona protezione contro gli eventi vascolari e il rischio di sanguinamento dell'ulcera è basso (circa l'1% all'anno). Poiché il rischio complessivo di sanguinamento è basso, i consumatori di aspirina che non hanno una precedente malattia ulcerosa non necessitano di profilassi con farmaci antiulcera. Al contrario, i consumatori di aspirina con una storia di malattia ulcerosa hanno un rischio da 2 a 4 volte maggiore di sanguinamento da ulcera. La migliore strategia per ridurre il rischio di sanguinamento nei consumatori di aspirina ad alto rischio rimane poco chiara. Le attuali strategie per i pazienti ad alto rischio includono l'uso di farmaci antiulcera, l'eliminazione dei fattori di rischio (ad es. Helicobacter pylori), o l'uso di aspirina con rivestimento enterico.

Sebbene la co-terapia dell'aspirina con un soppressore dell'acido riduca il rischio di sanguinamento dell'ulcera, la compliance al farmaco può limitare la sua utilità clinica in particolare nei pazienti che stanno già ricevendo più farmaci. L'efficacia dell'aspirina con rivestimento enterico nella prevenzione delle complicanze dell'ulcera ha mostrato risultati contrastanti. Uno studio ha rilevato che l'aspirina con rivestimento enterico aumenta il rischio di sanguinamento dell'ulcera. Uno studio recente ha dimostrato che l'aspirina con rivestimento enterico provoca un danno gastrico acuto minimo.

I ricercatori hanno postulato che tra i pazienti senza infezione da H. pylori e una storia di sanguinamento dell'ulcera che continuano a usare aspirina a basso dosaggio, l'aspirina con rivestimento enterico riduce il rischio a lungo termine di complicanze dell'ulcera a un livello paragonabile a quello di media- consumatori di aspirina a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'aspirina a basso dosaggio è sempre più utilizzata per la profilassi contro le malattie coronariche e l'ictus. Tuttavia, è anche un'importante causa di sanguinamento da ulcera peptica in tutto il mondo. In Inghilterra e Galles, si stima che l'aspirina a basso dosaggio rappresenti circa il 10% del sanguinamento da ulcera nelle persone di età pari o superiore a 60 anni [Weil 1995]. Il problema della malattia ulcerosa correlata all'aspirina si sta espandendo con l'aumento dell'uso dell'aspirina per la profilassi cardiovascolare.

Nessuna dose di aspirina è completamente priva di rischi. Usando una dose giornaliera di aspirina di soli 75 mg, il rischio di sanguinamento da ulcera raddoppia quello dei non utilizzatori [Weil 1995]. Precedenti ulcere e concomitanti gravi patologie mediche sono importanti fattori di rischio per il sanguinamento dell'ulcera con basse dosi di aspirina. Tra i consumatori di aspirina, quelli con pregressa malattia ulcerosa hanno un rischio 5 volte maggiore di sanguinamento da ulcera [Lanas 2000].

Varie strategie sono state utilizzate per prevenire il sanguinamento ricorrente dell'ulcera nei consumatori di aspirina ad alto rischio, come l'eradicazione dell'Helicobacter pylori, l'uso di farmaci antiulcera profilattici o l'aspirina con rivestimento enterico. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che l'eradicazione di H. pylori è paragonabile al trattamento di mantenimento con omeprazolo, un potente soppressore dell'acido, nella prevenzione del sanguinamento ricorrente dell'ulcera per i consumatori di aspirina ad alto rischio [Chan 2001]. Tuttavia, circa il 50% dei consumatori di aspirina non è infetto da H. pylori.

La strategia ottimale per prevenire le complicanze dell'ulcera per i consumatori di aspirina ad alto rischio che non sono infetti da H. pylori rimane indefinita. Sebbene la co-terapia dell'aspirina con un soppressore dell'acido riduca il rischio di sanguinamento dell'ulcera, la compliance al farmaco può limitare la sua utilità clinica in particolare nei pazienti che stanno già ricevendo più farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

467

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ad alto rischio provenivano dal nostro ospedale mentre i pazienti a rischio medio provenivano dalle nostre cliniche ambulatoriali.

Descrizione

Gruppo ad alto rischio:

Criterio di inclusione:

  1. Anamnesi di sanguinamento da ulcera confermato endoscopicamente
  2. Hai bisogno di aspirina a lungo termine per la profilassi cardiovascolare o cerebrovascolare
  3. Un test negativo per H. pylori basato sull'istologia

Criteri di esclusione:

  1. Uso concomitante di farmaci antiulcera, anticoagulanti, FANS diversi dall'aspirina o steroidi
  2. Infezione da H. pylori in corso o pregressa
  3. Precedente chirurgia gastrica per la riduzione dell'acido
  4. Ostruzione dello sbocco gastrico, esofagite erosiva, varici gastroesofagee
  5. Tumori moribondi o incurabili

Coorte a rischio medio

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti requisiti:

  1. Nessuna storia di sanguinamento dell'ulcera
  2. Hai bisogno di aspirina a lungo termine per la profilassi cardiovascolare o cerebrovascolare
  3. H. pylori positivo o negativo

Criteri di esclusione:

  1. Uso concomitante di farmaci antiulcera, anticoagulanti, FANS diversi dall'aspirina o steroidi
  2. Precedente chirurgia gastrica per la riduzione dell'acido
  3. Tumori moribondi o incurabili
  4. Precedenti tentativi di eradicazione di H. pylori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo ad alto rischio
Pazienti con storia di sanguinamento dell'ulcera confermato endoscopicamente, necessitano di aspirina a lungo termine per la profilassi cardiovascolare o cerebrovascolare e hanno un test negativo per H. pylori basato sull'istologia
Gruppo di rischio medio
Pazienti che non hanno una storia di sanguinamento dell'ulcera confermato endoscopicamente, necessitano di aspirina a lungo termine per la profilassi cardiovascolare o cerebrovascolare e hanno H. pylori positivo o negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze dell'ulcera
Lasso di tempo: 10 anni
definito come sanguinamento o perforazione
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3NANC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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