- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01274767
Prevenzione del sanguinamento da ulcera ricorrente nei consumatori di aspirina ad alto rischio che non sono infetti da Helicobacter Pylori (3NANC)
Prevenzione del sanguinamento da ulcera ricorrente nei consumatori di aspirina ad alto rischio che non sono infetti da Helicobacter Pylori: uno studio prospettico di coorte (studio NSAID#3NANC)
L'aspirina a basso dosaggio è il cardine del trattamento per i pazienti con malattia coronarica e ictus. Tuttavia, l'aspirina a basso dosaggio aumenta il rischio di sanguinamento dell'ulcera. Le prove attuali indicano che 80-100 mg di aspirina al giorno forniscono una buona protezione contro gli eventi vascolari e il rischio di sanguinamento dell'ulcera è basso (circa l'1% all'anno). Poiché il rischio complessivo di sanguinamento è basso, i consumatori di aspirina che non hanno una precedente malattia ulcerosa non necessitano di profilassi con farmaci antiulcera. Al contrario, i consumatori di aspirina con una storia di malattia ulcerosa hanno un rischio da 2 a 4 volte maggiore di sanguinamento da ulcera. La migliore strategia per ridurre il rischio di sanguinamento nei consumatori di aspirina ad alto rischio rimane poco chiara. Le attuali strategie per i pazienti ad alto rischio includono l'uso di farmaci antiulcera, l'eliminazione dei fattori di rischio (ad es. Helicobacter pylori), o l'uso di aspirina con rivestimento enterico.
Sebbene la co-terapia dell'aspirina con un soppressore dell'acido riduca il rischio di sanguinamento dell'ulcera, la compliance al farmaco può limitare la sua utilità clinica in particolare nei pazienti che stanno già ricevendo più farmaci. L'efficacia dell'aspirina con rivestimento enterico nella prevenzione delle complicanze dell'ulcera ha mostrato risultati contrastanti. Uno studio ha rilevato che l'aspirina con rivestimento enterico aumenta il rischio di sanguinamento dell'ulcera. Uno studio recente ha dimostrato che l'aspirina con rivestimento enterico provoca un danno gastrico acuto minimo.
I ricercatori hanno postulato che tra i pazienti senza infezione da H. pylori e una storia di sanguinamento dell'ulcera che continuano a usare aspirina a basso dosaggio, l'aspirina con rivestimento enterico riduce il rischio a lungo termine di complicanze dell'ulcera a un livello paragonabile a quello di media- consumatori di aspirina a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aspirina a basso dosaggio è sempre più utilizzata per la profilassi contro le malattie coronariche e l'ictus. Tuttavia, è anche un'importante causa di sanguinamento da ulcera peptica in tutto il mondo. In Inghilterra e Galles, si stima che l'aspirina a basso dosaggio rappresenti circa il 10% del sanguinamento da ulcera nelle persone di età pari o superiore a 60 anni [Weil 1995]. Il problema della malattia ulcerosa correlata all'aspirina si sta espandendo con l'aumento dell'uso dell'aspirina per la profilassi cardiovascolare.
Nessuna dose di aspirina è completamente priva di rischi. Usando una dose giornaliera di aspirina di soli 75 mg, il rischio di sanguinamento da ulcera raddoppia quello dei non utilizzatori [Weil 1995]. Precedenti ulcere e concomitanti gravi patologie mediche sono importanti fattori di rischio per il sanguinamento dell'ulcera con basse dosi di aspirina. Tra i consumatori di aspirina, quelli con pregressa malattia ulcerosa hanno un rischio 5 volte maggiore di sanguinamento da ulcera [Lanas 2000].
Varie strategie sono state utilizzate per prevenire il sanguinamento ricorrente dell'ulcera nei consumatori di aspirina ad alto rischio, come l'eradicazione dell'Helicobacter pylori, l'uso di farmaci antiulcera profilattici o l'aspirina con rivestimento enterico. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che l'eradicazione di H. pylori è paragonabile al trattamento di mantenimento con omeprazolo, un potente soppressore dell'acido, nella prevenzione del sanguinamento ricorrente dell'ulcera per i consumatori di aspirina ad alto rischio [Chan 2001]. Tuttavia, circa il 50% dei consumatori di aspirina non è infetto da H. pylori.
La strategia ottimale per prevenire le complicanze dell'ulcera per i consumatori di aspirina ad alto rischio che non sono infetti da H. pylori rimane indefinita. Sebbene la co-terapia dell'aspirina con un soppressore dell'acido riduca il rischio di sanguinamento dell'ulcera, la compliance al farmaco può limitare la sua utilità clinica in particolare nei pazienti che stanno già ricevendo più farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gruppo ad alto rischio:
Criterio di inclusione:
- Anamnesi di sanguinamento da ulcera confermato endoscopicamente
- Hai bisogno di aspirina a lungo termine per la profilassi cardiovascolare o cerebrovascolare
- Un test negativo per H. pylori basato sull'istologia
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di farmaci antiulcera, anticoagulanti, FANS diversi dall'aspirina o steroidi
- Infezione da H. pylori in corso o pregressa
- Precedente chirurgia gastrica per la riduzione dell'acido
- Ostruzione dello sbocco gastrico, esofagite erosiva, varici gastroesofagee
- Tumori moribondi o incurabili
Coorte a rischio medio
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti requisiti:
- Nessuna storia di sanguinamento dell'ulcera
- Hai bisogno di aspirina a lungo termine per la profilassi cardiovascolare o cerebrovascolare
- H. pylori positivo o negativo
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di farmaci antiulcera, anticoagulanti, FANS diversi dall'aspirina o steroidi
- Precedente chirurgia gastrica per la riduzione dell'acido
- Tumori moribondi o incurabili
- Precedenti tentativi di eradicazione di H. pylori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo ad alto rischio
Pazienti con storia di sanguinamento dell'ulcera confermato endoscopicamente, necessitano di aspirina a lungo termine per la profilassi cardiovascolare o cerebrovascolare e hanno un test negativo per H. pylori basato sull'istologia
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Gruppo di rischio medio
Pazienti che non hanno una storia di sanguinamento dell'ulcera confermato endoscopicamente, necessitano di aspirina a lungo termine per la profilassi cardiovascolare o cerebrovascolare e hanno H. pylori positivo o negativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze dell'ulcera
Lasso di tempo: 10 anni
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definito come sanguinamento o perforazione
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3NANC
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