- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01274767
Prevenção do sangramento recorrente da úlcera em usuários de aspirina de alto risco que não estão infectados com Helicobacter Pylori (3NANC)
Prevenção do sangramento recorrente da úlcera em usuários de aspirina de alto risco que não estão infectados com Helicobacter Pylori: um estudo prospectivo de coorte (estudo NSAID#3NANC)
A aspirina em baixa dose é a base do tratamento para pacientes com doença cardíaca coronária e acidente vascular cerebral. No entanto, a aspirina em baixa dose aumenta o risco de sangramento da úlcera. As evidências atuais indicam que 80 - 100 mg de aspirina diariamente fornecem boa proteção contra eventos vasculares e o risco de sangramento da úlcera é baixo (cerca de 1% ao ano). Como o risco geral de sangramento é baixo, os usuários de aspirina que não têm doença ulcerosa prévia não precisam de profilaxia com medicamentos anti-úlcera. Em contraste, os usuários de aspirina com história de doença ulcerosa têm um risco 2 a 4 vezes maior de sangramento da úlcera. A melhor estratégia para reduzir o risco de sangramento em usuários de aspirina de alto risco ainda não está clara. As estratégias atuais para pacientes de alto risco incluem o uso de medicamentos anti-ulcerosos, eliminação de fatores de risco (por exemplo, Helicobacter pylori) ou o uso de aspirina com revestimento entérico.
Embora a co-terapia de aspirina com um supressor de ácido reduza o risco de sangramento da úlcera, a adesão ao medicamento pode limitar sua utilidade clínica, particularmente em pacientes que já estão recebendo vários medicamentos. A eficácia da aspirina com revestimento entérico na prevenção de complicações da úlcera mostrou resultados conflitantes. Um estudo descobriu que a aspirina com revestimento entérico aumenta o risco de sangramento da úlcera. Um estudo recente mostrou que a aspirina com revestimento entérico causa lesão gástrica aguda mínima.
Os pesquisadores postularam que entre os pacientes sem infecção por H. pylori e história de sangramento da úlcera que continuam a usar aspirina em baixa dose, a aspirina com revestimento entérico reduz o risco de complicações da úlcera a longo prazo a um nível comparável ao da média usuários de aspirina de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A aspirina em baixa dose é cada vez mais utilizada para a profilaxia contra doenças coronárias e acidentes vasculares cerebrais. No entanto, também é uma importante causa de sangramento de úlcera péptica em todo o mundo. Na Inglaterra e no País de Gales, estima-se que a aspirina em baixas doses seja responsável por cerca de 10% do sangramento da úlcera em pessoas com 60 anos ou mais [Weil 1995]. O problema da doença ulcerosa relacionada à aspirina está se expandindo com o aumento do uso de aspirina para profilaxia cardiovascular.
Nenhuma dose de aspirina é totalmente isenta de riscos. Usando uma dose diária de aspirina tão baixa quanto 75 mg, o risco de sangramento da úlcera dobra em relação aos não usuários [Weil 1995]. Doença ulcerosa prévia e doenças médicas graves concomitantes são fatores de risco importantes para sangramento ulceroso com aspirina em baixa dose. Entre os usuários de aspirina, aqueles com doença ulcerosa prévia têm um risco 5 vezes maior de sangramento da úlcera [Lanas 2000].
Várias estratégias têm sido usadas para prevenir o sangramento recorrente da úlcera em usuários de aspirina de alto risco, como a erradicação do Helicobacter pylori, o uso de drogas antiúlceras profiláticas ou aspirina com revestimento entérico. Recentemente, os investigadores mostraram que a erradicação de H. pylori é comparável ao tratamento de manutenção com omeprazol, um potente supressor de ácido, na prevenção de sangramento recorrente de úlcera para usuários de aspirina de alto risco [Chan 2001]. No entanto, cerca de 50% dos usuários de aspirina não estão infectados com H. pylori.
A estratégia ideal para prevenir complicações da úlcera para usuários de aspirina de alto risco que não estão infectados com H. pylori permanece indefinida. Embora a co-terapia de aspirina com um supressor de ácido reduza o risco de sangramento da úlcera, a adesão ao medicamento pode limitar sua utilidade clínica, particularmente em pacientes que já estão recebendo vários medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Coorte de alto risco:
Critério de inclusão:
- História de sangramento de úlcera confirmado por endoscopia
- Precisa de aspirina de longo prazo para profilaxia cardiovascular ou cerebrovascular
- Um teste negativo para H. pylori com base na histologia
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de medicamento antiúlcera, anticoagulante, AINEs não-aspirina ou esteróides
- Infecção atual ou passada por H. pylori
- Cirurgia gástrica prévia para redução de ácido
- Obstrução da saída gástrica, esofagite erosiva, varizes gastroesofágicas
- Cânceres moribundos ou incuráveis
Coorte de risco médio
Critério de inclusão:
Os pacientes devem cumprir TODOS os itens a seguir:
- Sem história de sangramento da úlcera
- Precisa de aspirina de longo prazo para profilaxia cardiovascular ou cerebrovascular
- H. pylori positivo OU negativo
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de medicamento antiúlcera, anticoagulante, AINEs não-aspirina ou esteroides
- Cirurgia gástrica prévia para redução de ácido
- Cânceres moribundos ou incuráveis
- Tentativas anteriores de erradicação do H. pylori
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de alto risco
Pacientes com histórico de sangramento de úlcera confirmado por endoscopia, precisam de aspirina de longo prazo para profilaxia cardiovascular ou cerebrovascular e têm teste negativo para H. pylori com base na histologia
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Coorte de risco médio
Pacientes sem histórico de sangramento de úlcera confirmado por endoscopia, precisam de aspirina de longo prazo para profilaxia cardiovascular ou cerebrovascular e têm H. pylori positivo OU negativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações da úlcera
Prazo: 10 anos
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definido como sangramento ou perfuração
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3NANC
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