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Prevenção do sangramento recorrente da úlcera em usuários de aspirina de alto risco que não estão infectados com Helicobacter Pylori (3NANC)

21 de abril de 2017 atualizado por: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Prevenção do sangramento recorrente da úlcera em usuários de aspirina de alto risco que não estão infectados com Helicobacter Pylori: um estudo prospectivo de coorte (estudo NSAID#3NANC)

A aspirina em baixa dose é a base do tratamento para pacientes com doença cardíaca coronária e acidente vascular cerebral. No entanto, a aspirina em baixa dose aumenta o risco de sangramento da úlcera. As evidências atuais indicam que 80 - 100 mg de aspirina diariamente fornecem boa proteção contra eventos vasculares e o risco de sangramento da úlcera é baixo (cerca de 1% ao ano). Como o risco geral de sangramento é baixo, os usuários de aspirina que não têm doença ulcerosa prévia não precisam de profilaxia com medicamentos anti-úlcera. Em contraste, os usuários de aspirina com história de doença ulcerosa têm um risco 2 a 4 vezes maior de sangramento da úlcera. A melhor estratégia para reduzir o risco de sangramento em usuários de aspirina de alto risco ainda não está clara. As estratégias atuais para pacientes de alto risco incluem o uso de medicamentos anti-ulcerosos, eliminação de fatores de risco (por exemplo, Helicobacter pylori) ou o uso de aspirina com revestimento entérico.

Embora a co-terapia de aspirina com um supressor de ácido reduza o risco de sangramento da úlcera, a adesão ao medicamento pode limitar sua utilidade clínica, particularmente em pacientes que já estão recebendo vários medicamentos. A eficácia da aspirina com revestimento entérico na prevenção de complicações da úlcera mostrou resultados conflitantes. Um estudo descobriu que a aspirina com revestimento entérico aumenta o risco de sangramento da úlcera. Um estudo recente mostrou que a aspirina com revestimento entérico causa lesão gástrica aguda mínima.

Os pesquisadores postularam que entre os pacientes sem infecção por H. pylori e história de sangramento da úlcera que continuam a usar aspirina em baixa dose, a aspirina com revestimento entérico reduz o risco de complicações da úlcera a longo prazo a um nível comparável ao da média usuários de aspirina de risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A aspirina em baixa dose é cada vez mais utilizada para a profilaxia contra doenças coronárias e acidentes vasculares cerebrais. No entanto, também é uma importante causa de sangramento de úlcera péptica em todo o mundo. Na Inglaterra e no País de Gales, estima-se que a aspirina em baixas doses seja responsável por cerca de 10% do sangramento da úlcera em pessoas com 60 anos ou mais [Weil 1995]. O problema da doença ulcerosa relacionada à aspirina está se expandindo com o aumento do uso de aspirina para profilaxia cardiovascular.

Nenhuma dose de aspirina é totalmente isenta de riscos. Usando uma dose diária de aspirina tão baixa quanto 75 mg, o risco de sangramento da úlcera dobra em relação aos não usuários [Weil 1995]. Doença ulcerosa prévia e doenças médicas graves concomitantes são fatores de risco importantes para sangramento ulceroso com aspirina em baixa dose. Entre os usuários de aspirina, aqueles com doença ulcerosa prévia têm um risco 5 vezes maior de sangramento da úlcera [Lanas 2000].

Várias estratégias têm sido usadas para prevenir o sangramento recorrente da úlcera em usuários de aspirina de alto risco, como a erradicação do Helicobacter pylori, o uso de drogas antiúlceras profiláticas ou aspirina com revestimento entérico. Recentemente, os investigadores mostraram que a erradicação de H. pylori é comparável ao tratamento de manutenção com omeprazol, um potente supressor de ácido, na prevenção de sangramento recorrente de úlcera para usuários de aspirina de alto risco [Chan 2001]. No entanto, cerca de 50% dos usuários de aspirina não estão infectados com H. pylori.

A estratégia ideal para prevenir complicações da úlcera para usuários de aspirina de alto risco que não estão infectados com H. pylori permanece indefinida. Embora a co-terapia de aspirina com um supressor de ácido reduza o risco de sangramento da úlcera, a adesão ao medicamento pode limitar sua utilidade clínica, particularmente em pacientes que já estão recebendo vários medicamentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

467

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes de alto risco eram de nosso hospital, enquanto os pacientes de risco médio eram de nossos ambulatórios.

Descrição

Coorte de alto risco:

Critério de inclusão:

  1. História de sangramento de úlcera confirmado por endoscopia
  2. Precisa de aspirina de longo prazo para profilaxia cardiovascular ou cerebrovascular
  3. Um teste negativo para H. pylori com base na histologia

Critério de exclusão:

  1. Uso concomitante de medicamento antiúlcera, anticoagulante, AINEs não-aspirina ou esteróides
  2. Infecção atual ou passada por H. pylori
  3. Cirurgia gástrica prévia para redução de ácido
  4. Obstrução da saída gástrica, esofagite erosiva, varizes gastroesofágicas
  5. Cânceres moribundos ou incuráveis

Coorte de risco médio

Critério de inclusão:

Os pacientes devem cumprir TODOS os itens a seguir:

  1. Sem história de sangramento da úlcera
  2. Precisa de aspirina de longo prazo para profilaxia cardiovascular ou cerebrovascular
  3. H. pylori positivo OU negativo

Critério de exclusão:

  1. Uso concomitante de medicamento antiúlcera, anticoagulante, AINEs não-aspirina ou esteroides
  2. Cirurgia gástrica prévia para redução de ácido
  3. Cânceres moribundos ou incuráveis
  4. Tentativas anteriores de erradicação do H. pylori

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de alto risco
Pacientes com histórico de sangramento de úlcera confirmado por endoscopia, precisam de aspirina de longo prazo para profilaxia cardiovascular ou cerebrovascular e têm teste negativo para H. pylori com base na histologia
Coorte de risco médio
Pacientes sem histórico de sangramento de úlcera confirmado por endoscopia, precisam de aspirina de longo prazo para profilaxia cardiovascular ou cerebrovascular e têm H. pylori positivo OU negativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da úlcera
Prazo: 10 anos
definido como sangramento ou perfuração
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3NANC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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