Toistuvan haavaverenvuodon ehkäisy riskialttiilla aspiriinin käyttäjillä, jotka eivät ole saaneet Helicobacter pylori -tartuntaa (3NANC)
Toistuvan haavaverenvuodon ehkäisy riskialttiilla aspiriinin käyttäjillä, jotka eivät ole saaneet Helicobacter pylori -tartuntaa: Prospektiivinen kohorttitutkimus (NSAID#3NANC-tutkimus)
Pieniannoksinen aspiriini on sepelvaltimotautia ja aivohalvausta sairastavien potilaiden hoitomuoto. Pienet aspiriiniannokset lisäävät kuitenkin haavaverenvuodon riskiä. Nykyiset todisteet osoittavat, että 80–100 mg aspiriinia päivässä antaa hyvän suojan verisuonitapahtumia vastaan ja haavaverenvuodon riski on alhainen (noin 1 % vuodessa). Koska yleinen verenvuodon riski on alhainen, aspiriinin käyttäjät, joilla ei ole aiemmin ollut haavaumatautia, eivät tarvitse ennaltaehkäisyä haavalääkkeillä. Sitä vastoin aspiriinin käyttäjillä, joilla on ollut haavaumatauti, on 2–4-kertainen riski saada haavauma verenvuoto. Paras strategia verenvuotoriskin vähentämiseksi korkean riskin aspiriinin käyttäjillä on edelleen epäselvä. Nykyisiin riskipotilaiden strategioihin kuuluu haavaumia ehkäisevien lääkkeiden käyttö, riskitekijöiden eliminointi (esim. Helicobacter pylori) tai enteropäällysteisen aspiriinin käyttö.
Vaikka aspiriinin samanaikainen hoito happoa vähentävän aineen kanssa vähentää haavaverenvuodon riskiä, lääkemyöntyvyys voi rajoittaa sen kliinistä käyttökelpoisuutta erityisesti potilailla, jotka jo saavat useita lääkkeitä. Enteropäällysteisen aspiriinin tehokkuus haavakomplikaatioiden ehkäisyssä osoitti ristiriitaisia tuloksia. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että enteropäällysteinen aspiriini lisää haavaverenvuodon riskiä. Äskettäinen tutkimus osoitti, että enteropäällysteinen aspiriini aiheuttaa minimaalisen akuutin mahavaurion.
Tutkijat olettivat, että potilailla, joilla ei ole H. pylori -infektiota ja joilla on ollut haavaverenvuotoa ja jotka jatkavat pieniannoksisen aspiriinin käyttöä, enteropäällystetty aspiriini vähentää haavakomplikaatioiden pitkäaikaista riskiä tasolle, joka on verrattavissa keskimääräiseen. riski aspiriinin käyttäjille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pieniä aspiriiniannoksia käytetään yhä enemmän sepelvaltimotaudin ja aivohalvauksen ehkäisyyn. Se on kuitenkin myös tärkeä peptisen haavan verenvuodon syy maailmanlaajuisesti. Englannissa ja Walesissa pieniannoksisen aspiriinin arvioidaan aiheuttavan noin 10 % 60-vuotiaiden ja sitä vanhemmien ihmisten haavavuodoista [Weil 1995]. Aspiriiniin liittyvän haavataudin ongelma laajenee, kun aspiriinia käytetään yhä enemmän kardiovaskulaariseen ennaltaehkäisyyn.
Mikään aspiriiniannos ei ole täysin riskitön. Käytettäessä niinkin pientä aspiriiniannosta kuin 75 mg:n vuorokausiannosta, haavaverenvuodon riski kaksinkertaistuu ei-käyttäjillä [Weil 1995]. Aiempi haavasairaus ja samanaikaiset suuret lääketieteelliset sairaudet ovat tärkeitä riskitekijöitä haavaverenvuodolle pieniannoksisella aspiriinilla. Aspiriinin käyttäjien joukossa niillä, joilla on aiemmin ollut haavatauti, on viisinkertainen riski saada haavauma verenvuoto [Lanas 2000].
Useita eri strategioita on käytetty toistuvien haavaverenvuotojen estämiseksi korkean riskin aspiriinin käyttäjillä, kuten Helicobacter pylorin hävittäminen, profylaktisten haavaumien vastaisten lääkkeiden tai enteropäällysteisen aspiriinin käyttö. Äskettäin tutkijat ovat osoittaneet, että H. pylorin hävittäminen on verrattavissa ylläpitohoitoon omepratsolilla, joka on voimakas happoa vähentävä aine, toistuvan haavaverenvuodon estämisessä korkean riskin aspiriinin käyttäjillä [Chan 2001]. Noin 50 % aspiriinin käyttäjistä ei kuitenkaan ole saanut H. pylori -tartuntaa.
Optimaalinen strategia haavakomplikaatioiden ehkäisemiseksi korkean riskin aspiriinin käyttäjille, jotka eivät ole saaneet H. pylori -tartuntaa, on edelleen määrittelemätön. Vaikka aspiriinin samanaikainen hoito happoa vähentävän aineen kanssa vähentää haavaverenvuodon riskiä, lääkemyöntyvyys voi rajoittaa sen kliinistä käyttökelpoisuutta erityisesti potilailla, jotka jo saavat useita lääkkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Korkean riskin kohortti:
Sisällyttämiskriteerit:
- Endoskooppisesti vahvistettu haavaverenvuoto historiassa
- Tarvitset pitkäaikaista aspiriinia sydän- tai aivoverisuonien ehkäisyyn
- Negatiivinen testi H. pylorille histologian perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Haavalääkkeen, antikoagulantin, ei-aspiriinin tulehduskipulääkkeiden tai steroidien samanaikainen käyttö
- Nykyinen tai mennyt H. pylori -infektio
- Aiempi mahahapon vähentämisleikkaus
- Mahalaukun ulostulon tukos, erosiivinen ruokatorven tulehdus, gastroesofageaaliset suonikohjut
- Kuolevat tai parantumattomat syövät
Keskimääräisen riskin kohortti
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat:
- Ei historiaa haavaverenvuotoa
- Tarvitset pitkäaikaista aspiriinia sydän- tai aivoverisuonien ehkäisyyn
- H. pylori positiivinen TAI negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Haavalääkkeen, antikoagulantin, ei-aspiriinin tulehduskipulääkkeiden tai steroidien samanaikainen käyttö
- Aiempi mahahapon vähentämisleikkaus
- Kuolevat tai parantumattomat syövät
- Aiemmat H. pylorin hävittämisyritykset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkean riskin kohortti
Potilaat, joilla on ollut endoskooppisesti vahvistettua haavaverenvuotoa, tarvitsevat pitkäaikaista aspiriinia sydän- tai aivoverisuonien ehkäisyyn ja heillä on negatiivinen H. pylori -testi histologian perusteella
|
|
Keskimääräinen riskikohortti
Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut endoskooppisesti vahvistettua haavaverenvuotoa, tarvitsevat pitkäaikaista aspiriinia sydän- tai aivoverisuonien ehkäisyyn ja heillä on H. pylori positiivinen TAI negatiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
määritellään verenvuodoksi tai perforaatioksi
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3NANC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haava verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa