- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01274767
Förebyggande av återkommande sårblödning hos högrisk-aspirinanvändare som inte är infekterade med Helicobacter Pylori (3NANC)
Förebyggande av återkommande sårblödning hos högriskacetylsalicylsyraanvändare som inte är infekterade med Helicobacter Pylori: En prospektiv kohortstudie (NSAID#3NANC-studie)
Lågdos acetylsalicylsyra är stöttepelaren i behandlingen för patienter med kranskärlssjukdom och stroke. Men lågdos acetylsalicylsyra ökar risken för sårblödning. Aktuella bevis tyder på att 80 - 100 mg aspirin dagligen ger ett bra skydd mot vaskulära händelser och risken för sårblödning är låg (cirka 1% per år). Eftersom den totala risken för blödning är låg, behöver aspirinanvändare som inte har tidigare haft sårsjukdom inte profylax med läkemedel mot magsår. Däremot har aspirinanvändare med en historia av sårsjukdom en 2- till 4-faldigt ökad risk för sårblödning. Den bästa strategin för att minska risken för blödning hos högriskacetylsalicylsyraanvändare är fortfarande oklar. Nuvarande strategier för högriskpatienter inkluderar användningen av magsårläkemedel, eliminering av riskfaktorer (t.ex. Helicobacter pylori), eller användning av enterodragerad aspirin.
Även om samtidig behandling av acetylsalicylsyra och ett syradämpande medel minskar risken för sårblödning, kan läkemedelsöverensstämmelse begränsa dess kliniska användbarhet, särskilt hos patienter som redan får flera läkemedel. Effekten av enterodragerad aspirin för att förebygga sårkomplikationer visade motstridiga resultat. En studie fann att enterodragerad acetylsalicylsyra ökar risken för sårblödning. En nyligen genomförd studie visade att enterodragerad aspirin orsakar minimal akut magskada.
Utredarna postulerade att bland patienter utan H. pylori-infektion och en historia av sårblödning som fortsätter att använda lågdos acetylsalicylsyra, minskar enterodragerad aspirin den långsiktiga risken för sårkomplikationer till en nivå som är jämförbar med genomsnitts- riskfyllda aspirinanvändare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lågdos acetylsalicylsyra används alltmer för profylax mot kranskärlssjukdom och stroke. Men det är också en viktig orsak till magsårblödning över hela världen. I England och Wales beräknas lågdos acetylsalicylsyra stå för cirka 10 % av sårblödningen hos personer som är 60 år och äldre [Weil 1995]. Problemet med aspirinrelaterad sårsjukdom ökar med den ökande användningen av aspirin för kardiovaskulär profylax.
Ingen dos av aspirin är helt riskfri. Med en daglig dos av acetylsalicylsyra så låg som 75 mg, fördubblas risken för sårblödning den för icke-användare [Weil 1995]. Tidigare sårsjukdom och samtidiga större medicinska sjukdomar är viktiga riskfaktorer för sårblödning med lågdos aspirin. Bland acetylsalicylsyraanvändare har de med tidigare sårsjukdom en femfaldigt ökad risk för sårblödning [Lanas 2000].
Olika strategier har använts för att förhindra återkommande sårblödningar hos högrisk-acetylsalicylsyraanvändare, såsom utrotning av Helicobacter pylori, användning av profylaktiska anti-ulcusläkemedel eller enterodragerad aspirin. Nyligen har forskarna visat att utrotningen av H. pylori är jämförbar med underhållsbehandling med omeprazol, ett potent syradämpande medel, för att förhindra återkommande sårblödningar för högriskacetylsalicylsyraanvändare [Chan 2001]. Emellertid är cirka 50 % av aspirinanvändarna inte infekterade med H. pylori.
Den optimala strategin för att förhindra ulcuskomplikationer för högriskacetylsalicylsyraanvändare som inte är infekterade med H. pylori förblir odefinierad. Även om samtidig behandling av acetylsalicylsyra och ett syradämpande medel minskar risken för sårblödning, kan läkemedelsöverensstämmelse begränsa dess kliniska användbarhet, särskilt hos patienter som redan får flera läkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Högriskkohort:
Inklusionskriterier:
- Historik med endoskopiskt bekräftad sårblödning
- Behöver långtidsaspirin för kardiovaskulär eller cerebrovaskulär profylax
- Ett negativt test för H. pylori baserat på histologi
Exklusions kriterier:
- Samtidig användning av anti-ulcus läkemedel, antikoagulantia, icke-aspirin NSAID eller steroider
- Nuvarande eller tidigare H. pylori-infektion
- Tidigare syrareducerande magkirurgi
- Obstruktion av magutloppet, erosiv esofagit, gastroesofageala varicer
- Dödande eller obotliga cancerformer
Medelriskkohort
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla ALLT av följande:
- Ingen historia av sårblödning
- Behöver långtidsaspirin för kardiovaskulär eller cerebrovaskulär profylax
- H. pylori positiv ELLER negativ
Exklusions kriterier:
- Samtidig användning av anti-ulcus läkemedel, antikoagulantia, icke-aspirin NSAID eller steroid
- Tidigare syrareducerande magkirurgi
- Dödande eller obotliga cancerformer
- Tidigare försök att utrota H. pylori
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Högriskkohort
Patienter som har en historia av endoskopiskt bekräftad sårblödning, behöver långtidsacetylsalicylsyra för kardiovaskulär eller cerebrovaskulär profylax och har ett negativt test för H. pylori baserat på histologi
|
|
Genomsnittlig riskkohort
Patienter som inte har någon historia av endoskopiskt bekräftad sårblödning, behöver långtidsaspirin för kardiovaskulär eller cerebrovaskulär profylax och har H. pylori positiv ELLER negativ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ulcuskomplikationer
Tidsram: 10 år
|
definieras som blödning eller perforering
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3NANC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .