Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av återkommande sårblödning hos högrisk-aspirinanvändare som inte är infekterade med Helicobacter Pylori (3NANC)

21 april 2017 uppdaterad av: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Förebyggande av återkommande sårblödning hos högriskacetylsalicylsyraanvändare som inte är infekterade med Helicobacter Pylori: En prospektiv kohortstudie (NSAID#3NANC-studie)

Lågdos acetylsalicylsyra är stöttepelaren i behandlingen för patienter med kranskärlssjukdom och stroke. Men lågdos acetylsalicylsyra ökar risken för sårblödning. Aktuella bevis tyder på att 80 - 100 mg aspirin dagligen ger ett bra skydd mot vaskulära händelser och risken för sårblödning är låg (cirka 1% per år). Eftersom den totala risken för blödning är låg, behöver aspirinanvändare som inte har tidigare haft sårsjukdom inte profylax med läkemedel mot magsår. Däremot har aspirinanvändare med en historia av sårsjukdom en 2- till 4-faldigt ökad risk för sårblödning. Den bästa strategin för att minska risken för blödning hos högriskacetylsalicylsyraanvändare är fortfarande oklar. Nuvarande strategier för högriskpatienter inkluderar användningen av magsårläkemedel, eliminering av riskfaktorer (t.ex. Helicobacter pylori), eller användning av enterodragerad aspirin.

Även om samtidig behandling av acetylsalicylsyra och ett syradämpande medel minskar risken för sårblödning, kan läkemedelsöverensstämmelse begränsa dess kliniska användbarhet, särskilt hos patienter som redan får flera läkemedel. Effekten av enterodragerad aspirin för att förebygga sårkomplikationer visade motstridiga resultat. En studie fann att enterodragerad acetylsalicylsyra ökar risken för sårblödning. En nyligen genomförd studie visade att enterodragerad aspirin orsakar minimal akut magskada.

Utredarna postulerade att bland patienter utan H. pylori-infektion och en historia av sårblödning som fortsätter att använda lågdos acetylsalicylsyra, minskar enterodragerad aspirin den långsiktiga risken för sårkomplikationer till en nivå som är jämförbar med genomsnitts- riskfyllda aspirinanvändare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lågdos acetylsalicylsyra används alltmer för profylax mot kranskärlssjukdom och stroke. Men det är också en viktig orsak till magsårblödning över hela världen. I England och Wales beräknas lågdos acetylsalicylsyra stå för cirka 10 % av sårblödningen hos personer som är 60 år och äldre [Weil 1995]. Problemet med aspirinrelaterad sårsjukdom ökar med den ökande användningen av aspirin för kardiovaskulär profylax.

Ingen dos av aspirin är helt riskfri. Med en daglig dos av acetylsalicylsyra så låg som 75 mg, fördubblas risken för sårblödning den för icke-användare [Weil 1995]. Tidigare sårsjukdom och samtidiga större medicinska sjukdomar är viktiga riskfaktorer för sårblödning med lågdos aspirin. Bland acetylsalicylsyraanvändare har de med tidigare sårsjukdom en femfaldigt ökad risk för sårblödning [Lanas 2000].

Olika strategier har använts för att förhindra återkommande sårblödningar hos högrisk-acetylsalicylsyraanvändare, såsom utrotning av Helicobacter pylori, användning av profylaktiska anti-ulcusläkemedel eller enterodragerad aspirin. Nyligen har forskarna visat att utrotningen av H. pylori är jämförbar med underhållsbehandling med omeprazol, ett potent syradämpande medel, för att förhindra återkommande sårblödningar för högriskacetylsalicylsyraanvändare [Chan 2001]. Emellertid är cirka 50 % av aspirinanvändarna inte infekterade med H. pylori.

Den optimala strategin för att förhindra ulcuskomplikationer för högriskacetylsalicylsyraanvändare som inte är infekterade med H. pylori förblir odefinierad. Även om samtidig behandling av acetylsalicylsyra och ett syradämpande medel minskar risken för sårblödning, kan läkemedelsöverensstämmelse begränsa dess kliniska användbarhet, särskilt hos patienter som redan får flera läkemedel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

467

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Högriskpatienter kom från vårt sjukhus medan medelriskpatienter kom från våra polikliniker.

Beskrivning

Högriskkohort:

Inklusionskriterier:

  1. Historik med endoskopiskt bekräftad sårblödning
  2. Behöver långtidsaspirin för kardiovaskulär eller cerebrovaskulär profylax
  3. Ett negativt test för H. pylori baserat på histologi

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig användning av anti-ulcus läkemedel, antikoagulantia, icke-aspirin NSAID eller steroider
  2. Nuvarande eller tidigare H. pylori-infektion
  3. Tidigare syrareducerande magkirurgi
  4. Obstruktion av magutloppet, erosiv esofagit, gastroesofageala varicer
  5. Dödande eller obotliga cancerformer

Medelriskkohort

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla ALLT av följande:

  1. Ingen historia av sårblödning
  2. Behöver långtidsaspirin för kardiovaskulär eller cerebrovaskulär profylax
  3. H. pylori positiv ELLER negativ

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig användning av anti-ulcus läkemedel, antikoagulantia, icke-aspirin NSAID eller steroid
  2. Tidigare syrareducerande magkirurgi
  3. Dödande eller obotliga cancerformer
  4. Tidigare försök att utrota H. pylori

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Högriskkohort
Patienter som har en historia av endoskopiskt bekräftad sårblödning, behöver långtidsacetylsalicylsyra för kardiovaskulär eller cerebrovaskulär profylax och har ett negativt test för H. pylori baserat på histologi
Genomsnittlig riskkohort
Patienter som inte har någon historia av endoskopiskt bekräftad sårblödning, behöver långtidsaspirin för kardiovaskulär eller cerebrovaskulär profylax och har H. pylori positiv ELLER negativ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ulcuskomplikationer
Tidsram: 10 år
definieras som blödning eller perforering
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3NANC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera