Prevención del sangrado recurrente por úlceras en usuarios de aspirina de alto riesgo que no están infectados con Helicobacter Pylori (3NANC)
Prevención del sangrado recurrente por úlceras en usuarios de aspirina de alto riesgo que no están infectados con Helicobacter Pylori: un estudio de cohorte prospectivo (estudio NSAID#3NANC)
La aspirina en dosis bajas es el pilar del tratamiento para pacientes con enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular. Sin embargo, la aspirina en dosis bajas aumenta el riesgo de hemorragia por úlcera. La evidencia actual indica que 80 - 100 mg de aspirina al día brindan una buena protección contra los eventos vasculares y el riesgo de hemorragia por úlcera es bajo (alrededor del 1% por año). Dado que el riesgo general de sangrado es bajo, los usuarios de aspirina que no tienen enfermedad ulcerosa previa no requieren profilaxis con medicamentos antiulcerosos. Por el contrario, los usuarios de aspirina con antecedentes de enfermedad ulcerosa tienen un riesgo de sangrado por úlcera de 2 a 4 veces mayor. La mejor estrategia para reducir el riesgo de sangrado en usuarios de aspirina de alto riesgo sigue sin estar clara. Las estrategias actuales para pacientes de alto riesgo incluyen el uso de medicamentos antiulcerosos, la eliminación de factores de riesgo (p. Helicobacter pylori), o el uso de aspirina con cubierta entérica.
Aunque la coterapia de aspirina con un supresor de ácido reduce el riesgo de hemorragia por úlcera, el cumplimiento del fármaco puede limitar su utilidad clínica, especialmente en pacientes que ya están recibiendo múltiples fármacos. La eficacia de la aspirina con cubierta entérica para prevenir las complicaciones de las úlceras mostró resultados contradictorios. Un estudio encontró que la aspirina con cubierta entérica aumenta el riesgo de hemorragia por úlcera. Un estudio reciente mostró que la aspirina con cubierta entérica causa una lesión gástrica aguda mínima.
Los investigadores postularon que entre los pacientes sin infección por H. pylori y antecedentes de hemorragia por úlcera que continúan usando aspirina en dosis bajas, la aspirina con cubierta entérica reduce el riesgo a largo plazo de complicaciones de la úlcera a un nivel comparable al de la aspirina promedio. riesgo de los usuarios de aspirina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aspirina en dosis bajas se usa cada vez más para la profilaxis contra la enfermedad coronaria y el accidente cerebrovascular. Sin embargo, también es una causa importante de hemorragia por úlcera péptica en todo el mundo. En Inglaterra y Gales, se calcula que la aspirina en dosis bajas representa alrededor del 10% de las hemorragias por úlceras en personas de 60 años o más [Weil 1995]. El problema de la enfermedad ulcerosa relacionada con la aspirina se está expandiendo con el uso creciente de aspirina para la profilaxis cardiovascular.
Ninguna dosis de aspirina está completamente libre de riesgos. Con una dosis diaria de aspirina tan baja como 75 mg, el riesgo de hemorragia por úlcera duplica el de los no usuarios [Weil 1995]. La enfermedad ulcerosa previa y las enfermedades médicas importantes concurrentes son factores de riesgo importantes para el sangrado de la úlcera con dosis bajas de aspirina. Entre los usuarios de aspirina, aquellos con enfermedad ulcerosa previa tienen un riesgo 5 veces mayor de sangrado por úlcera [Lanas 2000].
Se han utilizado diversas estrategias para prevenir el sangrado ulceroso recurrente en usuarios de aspirina de alto riesgo, como la erradicación de Helicobacter pylori, el uso de medicamentos antiulcerosos profilácticos o la aspirina con cubierta entérica. Recientemente, los investigadores han demostrado que la erradicación de H. pylori es comparable al tratamiento de mantenimiento con omeprazol, un potente supresor de ácido, en la prevención de la hemorragia ulcerosa recurrente en usuarios de aspirina de alto riesgo [Chan 2001]. Sin embargo, alrededor del 50% de los usuarios de aspirina no están infectados con H. pylori.
La estrategia óptima para prevenir las complicaciones de la úlcera para los usuarios de aspirina de alto riesgo que no están infectados con H. pylori sigue sin definirse. Aunque la coterapia de aspirina con un supresor de ácido reduce el riesgo de hemorragia por úlcera, el cumplimiento del fármaco puede limitar su utilidad clínica, especialmente en pacientes que ya están recibiendo múltiples fármacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Cohorte de alto riesgo:
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de hemorragia por úlcera confirmada por endoscopia.
- Necesita aspirina a largo plazo para la profilaxis cardiovascular o cerebrovascular
- Una prueba negativa para H. pylori basada en histología
Criterio de exclusión:
- Uso concomitante de medicamentos antiulcerosos, anticoagulantes, AINE sin aspirina o esteroides
- Infección actual o pasada por H. pylori
- Cirugía gástrica de reducción de ácido previa
- Obstrucción de salida gástrica, esofagitis erosiva, várices gastroesofágicas
- Cánceres moribundos o incurables
Cohorte de riesgo medio
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con TODO lo siguiente:
- Sin antecedentes de sangrado de úlcera
- Necesita aspirina a largo plazo para la profilaxis cardiovascular o cerebrovascular
- H. pylori positivo O negativo
Criterio de exclusión:
- Uso concomitante de medicamentos antiulcerosos, anticoagulantes, AINE sin aspirina o esteroides
- Cirugía gástrica de reducción de ácido previa
- Cánceres moribundos o incurables
- Intentos previos de erradicación de H. pylori
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de alto riesgo
Pacientes con antecedentes de hemorragia por úlcera confirmada por endoscopia, que necesitan aspirina a largo plazo para la profilaxis cardiovascular o cerebrovascular y tienen una prueba negativa para H. pylori según la histología
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Cohorte de riesgo promedio
Pacientes que no tienen antecedentes de hemorragia por úlcera confirmada por endoscopia, necesitan aspirina a largo plazo para la profilaxis cardiovascular o cerebrovascular y tienen H. pylori positivo o negativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de la úlcera
Periodo de tiempo: 10 años
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definido como sangrado o perforación
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 3NANC
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