Preventie van terugkerende maagzweerbloedingen bij risicovolle aspirinegebruikers die niet besmet zijn met Helicobacter pylori (3NANC)
Preventie van terugkerende maagzweerbloedingen bij risicovolle aspirinegebruikers die niet zijn geïnfecteerd met Helicobacter pylori: een prospectieve cohortstudie (NSAID#3NANC-studie)
Een lage dosis aspirine is de steunpilaar van de behandeling van patiënten met coronaire hartziekten en beroertes. Een lage dosis aspirine verhoogt echter het risico op maagzweerbloedingen. Huidig bewijs geeft aan dat 80 - 100 mg aspirine per dag een goede bescherming biedt tegen vasculaire gebeurtenissen en dat het risico op zweerbloeding laag is (ongeveer 1% per jaar). Aangezien het algehele risico op bloedingen laag is, hebben aspirinegebruikers die geen eerdere maagzweer hebben gehad geen profylaxe met anti-maagzweermedicijnen nodig. Daarentegen hebben aspirinegebruikers met een voorgeschiedenis van zweren een 2- tot 4-voudig verhoogd risico op zwerenbloedingen. De beste strategie om het risico op bloedingen bij risicovolle aspirinegebruikers te verminderen, blijft onduidelijk. De huidige strategieën voor patiënten met een hoog risico omvatten het gebruik van geneesmiddelen tegen maagzweren, het elimineren van risicofactoren (bijv. Helicobacter pylori), of het gebruik van maagsapresistente aspirine.
Hoewel gelijktijdige therapie van aspirine met een zuuronderdrukkend middel het risico op zweerbloeding vermindert, kan therapietrouw de klinische bruikbaarheid ervan beperken, vooral bij patiënten die al meerdere geneesmiddelen krijgen. De werkzaamheid van enterisch omhulde aspirine bij het voorkomen van complicaties bij zweren liet tegenstrijdige resultaten zien. Een studie toonde aan dat maagsapresistente aspirine het risico op maagzweerbloedingen verhoogt. Een recente studie toonde aan dat maagsapresistente aspirine minimaal acuut maagletsel veroorzaakt.
De onderzoekers stelden dat bij patiënten zonder H. pylori-infectie en een voorgeschiedenis van maagzweerbloedingen die lage doses aspirine blijven gebruiken, maagsapresistente aspirine het langetermijnrisico op zweercomplicaties vermindert tot een niveau dat vergelijkbaar is met dat van gemiddeld- risico aspirine gebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een lage dosis aspirine wordt steeds vaker gebruikt voor de profylaxe tegen coronaire hartziekten en beroertes. Het is echter ook een belangrijke oorzaak van maagzweerbloedingen wereldwijd. In Engeland en Wales is naar schatting een lage dosis aspirine verantwoordelijk voor ongeveer 10% van de zweerbloedingen bij mensen van 60 jaar en ouder [Weil 1995]. Het probleem van aan aspirine gerelateerde zweren neemt toe met het toenemende gebruik van aspirine voor cardiovasculaire profylaxe.
Geen enkele dosis aspirine is geheel vrij van risico's. Bij een dagelijkse dosis van slechts 75 mg aspirine verdubbelt het risico op maagzweerbloedingen dat van niet-gebruikers [Weil 1995]. Eerdere zweerziekte en gelijktijdige ernstige medische aandoeningen zijn belangrijke risicofactoren voor zweerbloeding met een lage dosis aspirine. Onder aspirinegebruikers hebben degenen met een eerdere maagzweer een vijfvoudig verhoogd risico op maagzweerbloedingen [Lanas 2000].
Er zijn verschillende strategieën gebruikt om terugkerende maagzweerbloedingen bij aspirinegebruikers met een hoog risico te voorkomen, zoals de uitroeiing van Helicobacter pylori, het gebruik van profylactische geneesmiddelen tegen maagzweren of maagsapresistente aspirine. Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat de uitroeiing van H. pylori vergelijkbaar is met een onderhoudsbehandeling met omeprazol, een krachtige zuurremmer, bij het voorkomen van recidiverende zweerbloedingen bij risicovolle aspirinegebruikers [Chan 2001]. Ongeveer 50% van de aspirinegebruikers is echter niet besmet met H. pylori.
De optimale strategie om zweercomplicaties te voorkomen voor aspirinegebruikers met een hoog risico die niet zijn geïnfecteerd met H. pylori, blijft ongedefinieerd. Hoewel gelijktijdige therapie van aspirine met een zuuronderdrukkend middel het risico op zweerbloeding vermindert, kan therapietrouw de klinische bruikbaarheid ervan beperken, vooral bij patiënten die al meerdere geneesmiddelen krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Cohort met hoog risico:
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van endoscopisch bevestigde zweerbloeding
- Langdurige aspirine nodig voor cardiovasculaire of cerebrovasculaire profylaxe
- Een negatieve test voor H. pylori op basis van histologie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen tegen maagzweren, antistollingsmiddelen, niet-aspirine NSAID's of steroïden
- Huidige of vroegere H. pylori-infectie
- Eerdere zuurreducerende maagchirurgie
- Obstructie van de maaguitgang, erosieve oesofagitis, gastro-oesofageale varices
- Stervende of ongeneeslijke kankers
Cohort met gemiddeld risico
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan ALLE volgende voorwaarden voldoen:
- Geen voorgeschiedenis van maagzweerbloedingen
- Langdurige aspirine nodig voor cardiovasculaire of cerebrovasculaire profylaxe
- H. pylori positief OF negatief
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen tegen maagzweren, antistollingsmiddelen, niet-aspirine NSAID's of steroïden
- Eerdere zuurreducerende maagchirurgie
- Stervende of ongeneeslijke kankers
- Eerdere pogingen om H. pylori uit te roeien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort met een hoog risico
Patiënten met een voorgeschiedenis van endoscopisch bevestigde zweerbloedingen, hebben langdurig aspirine nodig voor cardiovasculaire of cerebrovasculaire profylaxe en hebben een negatieve test voor H. pylori op basis van histologie
|
|
Gemiddeld risicocohort
Patiënten zonder voorgeschiedenis van endoscopisch bevestigde bloedingen van zweren, hebben langdurig aspirine nodig voor cardiovasculaire of cerebrovasculaire profylaxe en hebben H. pylori positief OF negatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweren complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
gedefinieerd als bloeding of perforatie
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3NANC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .