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预防未感染幽门螺杆菌的高危阿司匹林使用者的复发性溃疡出血 (3NANC)

2017年4月21日 更新者:Francis KL Chan、Chinese University of Hong Kong

预防未感染幽门螺杆菌的高危阿司匹林使用者的复发性溃疡出血:一项前瞻性队列研究(NSAID#3NANC 研究)

小剂量阿司匹林是治疗冠心病和中风患者的主要药物。 然而,低剂量阿司匹林会增加溃疡出血的风险。 目前的证据表明,每天服用 80 - 100 毫克阿司匹林可以很好地预防血管事件,并且溃疡出血的风险很低(每年约 1%)。 由于出血的总体风险较低,因此既往没有溃疡病史的阿司匹林使用者不需要使用抗溃疡药物进行预防。 相比之下,有溃疡病史的阿司匹林使用者发生溃疡出血的风险增加 2 至 4 倍。 降低高危阿司匹林使用者出血风险的最佳策略仍不清楚。 目前针对高危患者的策略包括使用抗溃疡药物、消除危险因素(例如 幽门螺杆菌)或使用肠溶阿司匹林。

尽管阿司匹林与抑酸剂联合治疗可降低溃疡出血的风险,但药物依从性可能会限制其临床应用,尤其是在已经接受多种药物治疗的患者中。 肠溶阿司匹林在预防溃疡并发症方面的功效显示出相互矛盾的结果。 一项研究发现,肠溶阿司匹林会增加溃疡出血的风险。 最近的一项研究表明,肠溶阿司匹林引起的急性胃损伤最小。

研究人员假设,在没有幽门螺杆菌感染和溃疡出血史且继续使用低剂量阿司匹林的患者中,肠溶阿司匹林可将溃疡并发症的长期风险降低至与平均水平相当的水平-给阿司匹林使用者带来风险。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

低剂量阿司匹林越来越多地用于预防冠心病和中风。 然而,它也是世界范围内消化性溃疡出血的重要原因。 在英格兰和威尔士,低剂量阿司匹林估计约占 60 岁及以上人群溃疡出血的 10% [Weil 1995]。 随着越来越多地使用阿司匹林预防心血管疾病,阿司匹林相关溃疡病的问题正在扩大。

没有一剂阿司匹林是完全没有风险的。 使用低至 75 毫克的每日阿司匹林剂量,溃疡出血的风险是非使用者的两倍 [Weil 1995]。 既往有溃疡病史和并发重大内科疾病是低剂量阿司匹林引起溃疡出血的重要危险因素。 在阿司匹林使用者中,既往有溃疡病史的人溃疡出血的风险增加 5 倍 [Lanas 2000]。

各种策略已被用于预防高危阿司匹林使用者的复发性溃疡出血,例如根除幽门螺杆菌、使用预防性抗溃疡药物或肠溶阿司匹林。 最近,研究人员表明,在预防高危阿司匹林使用者复发性溃疡出血方面,根除幽门螺杆菌与使用奥美拉唑(一种强效抑酸剂)维持治疗相当 [Chan 2001]。 然而,大约 50% 的阿司匹林使用者并未感染幽门螺杆菌。

对于未感染幽门螺杆菌的高危阿司匹林使用者,预防溃疡并发症的最佳策略仍未确定。 尽管阿司匹林与抑酸剂联合治疗可降低溃疡出血的风险,但药物依从性可能会限制其临床应用,尤其是在已经接受多种药物治疗的患者中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

467

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

高风险患者来自我们医院,而一般风险患者来自我们的门诊诊所。

描述

高危人群:

纳入标准:

  1. 内窥镜证实的溃疡出血史
  2. 需要长期服用阿司匹林预防心脑血管疾病
  3. 基于组织学的幽门螺杆菌阴性检测

排除标准:

  1. 同时使用抗溃疡药、抗凝剂、非阿司匹林 NSAID 或类固醇
  2. 当前或过去的幽门螺杆菌感染
  3. 既往胃酸减量手术
  4. 胃出口梗阻、糜烂性食管炎、胃食管静脉曲张
  5. 垂死或无法治愈的癌症

平均风险队列

纳入标准:

患者必须满足以下所有条件:

  1. 无溃疡出血史
  2. 需要长期服用阿司匹林预防心脑血管疾病
  3. 幽门螺杆菌阳性或阴性

排除标准:

  1. 同时使用抗溃疡药、抗凝剂、非阿司匹林 NSAID 或类固醇
  2. 既往胃酸减量手术
  3. 垂死或无法治愈的癌症
  4. 以前根除幽门螺杆菌的尝试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
高危人群
有内镜确诊溃疡出血病史,需要长期服用阿司匹林预防心脑血管疾病,组织学检查幽门螺杆菌阴性的患者
平均风险队列
无内镜确诊溃疡出血病史、需要长期服用阿司匹林预防心脑血管疾病且幽门螺杆菌阳性或阴性的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
溃疡并发症
大体时间:10年
定义为出血或穿孔
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1995年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月11日

首次发布 (估计)

2011年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月21日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3NANC

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