Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakevendende sårblødning hos høyrisiko-aspirinbrukere som ikke er infisert med Helicobacter Pylori (3NANC)

21. april 2017 oppdatert av: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Forebygging av tilbakevendende sårblødning hos høyrisiko-aspirinbrukere som ikke er infisert med Helicobacter Pylori: En prospektiv kohortstudie (NSAID#3NANC-studie)

Lavdose aspirin er bærebjelken i behandlingen for pasienter med koronar hjertesykdom og hjerneslag. Imidlertid øker lavdose aspirin risikoen for sårblødning. Nåværende bevis indikerer at 80 - 100 mg aspirin daglig gir god beskyttelse mot vaskulære hendelser og risikoen for sårblødning er lav (ca. 1 % per år). Siden den totale risikoen for blødning er lav, trenger ikke aspirinbrukere som ikke har tidligere sårsykdom profylakse med magesårmedisiner. Derimot har aspirinbrukere med en historie med sårsykdom en 2- til 4 ganger økt risiko for sårblødning. Den beste strategien for å redusere risikoen for blødning hos høyrisiko-aspirinbrukere er fortsatt uklar. Gjeldende strategier for høyrisikopasienter inkluderer bruk av magesårmedisiner, eliminering av risikofaktorer (f. Helicobacter pylori), eller bruk av enterisk belagt aspirin.

Selv om samtidig behandling av acetylsalisylsyre og et syredempende middel reduserer risikoen for sårblødning, kan medisinkompliance begrense dens kliniske nytte, spesielt hos pasienter som allerede får flere legemidler. Effekten av enterisk belagt aspirin for å forhindre ulcuskomplikasjoner viste motstridende resultater. En studie fant at enterisk belagt aspirin øker risikoen for sårblødning. En fersk studie viste at enterisk belagt aspirin forårsaker minimal akutt mageskade.

Etterforskerne postulerte at blant pasienter uten H. pylori-infeksjon og en historie med sårblødning som fortsetter å bruke lavdose aspirin, reduserer enterisk belagt aspirin den langsiktige risikoen for sårkomplikasjoner til et nivå som er sammenlignbart med gjennomsnittlig- risiko aspirinbrukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lavdose aspirin brukes i økende grad for profylakse mot koronar hjertesykdom og hjerneslag. Imidlertid er det også en viktig årsak til magesårblødning over hele verden. I England og Wales anslås lavdose acetylsalisylsyre å utgjøre omtrent 10 % av sårblødninger hos personer i alderen 60 år og over [Weil 1995]. Problemet med aspirinrelatert sårsykdom utvides med den økende bruken av aspirin for kardiovaskulær profylakse.

Ingen dose av aspirin er helt fri for risiko. Ved å bruke en daglig dose av aspirin så lavt som 75 mg, dobles risikoen for sårblødning den for ikke-brukere [Weil 1995]. Tidligere sårsykdom og samtidige store medisinske sykdommer er viktige risikofaktorer for sårblødning med lavdose aspirin. Blant aspirinbrukere har de med tidligere sårsykdom 5 ganger økt risiko for sårblødning [Lanas 2000].

Ulike strategier har blitt brukt for å forhindre tilbakevendende sårblødning hos høyrisiko-aspirinbrukere, for eksempel utryddelse av Helicobacter pylori, bruk av profylaktiske anti-ulcus-medisiner eller enterisk belagt aspirin. Nylig har etterforskerne vist at utryddelsen av H. pylori er sammenlignbar med vedlikeholdsbehandling med omeprazol, et potent syredempende middel, for å forhindre tilbakevendende sårblødning for høyrisiko-aspirinbrukere [Chan 2001]. Imidlertid er omtrent 50 % av aspirinbrukerne ikke infisert med H. pylori.

Den optimale strategien for å forhindre ulcuskomplikasjoner for høyrisiko-aspirinbrukere som ikke er infisert med H. pylori er fortsatt udefinert. Selv om samtidig behandling av acetylsalisylsyre og et syredempende middel reduserer risikoen for sårblødning, kan medisinkompliance begrense dens kliniske nytte, spesielt hos pasienter som allerede får flere legemidler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

467

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyrisikopasienter var fra sykehuset vårt, mens gjennomsnittsrisikopasienter var fra poliklinikkene våre.

Beskrivelse

Høyrisikokohort:

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med endoskopisk bekreftet sårblødning
  2. Trenger langsiktig aspirin for kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse
  3. En negativ test for H. pylori basert på histologi

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig bruk av magesårmedisin, antikoagulantia, non-aspirin NSAIDs eller steroider
  2. Nåværende eller tidligere H. pylori-infeksjon
  3. Tidligere syrereduksjon gastrisk kirurgi
  4. Mageutløpsobstruksjon, erosiv øsofagitt, gastroøsofageale varicer
  5. Døende eller uhelbredelig kreft

Gjennomsnittlig risikokohort

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle ALT av følgende:

  1. Ingen historie med sårblødning
  2. Trenger langsiktig aspirin for kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse
  3. H. pylori positiv ELLER negativ

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig bruk av magesårmedisin, antikoagulant, ikke-aspirin NSAID eller steroid
  2. Tidligere syrereduksjon gastrisk kirurgi
  3. Døende eller uhelbredelig kreft
  4. Tidligere forsøk på utryddelse av H. pylori

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Høyrisiko-kohort
Pasienter som har hatt endoskopisk bekreftet sårblødning, trenger langtidsaspirin for kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse og har en negativ test for H. pylori basert på histologi
Gjennomsnittlig risikokohort
Pasienter som ikke har hatt endoskopisk bekreftet sårblødning, trenger langtidsaspirin for kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse og har H. pylori positiv ELLER negativ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 10 år
definert som blødning eller perforering
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3NANC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere