- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01274767
Forebygging av tilbakevendende sårblødning hos høyrisiko-aspirinbrukere som ikke er infisert med Helicobacter Pylori (3NANC)
Forebygging av tilbakevendende sårblødning hos høyrisiko-aspirinbrukere som ikke er infisert med Helicobacter Pylori: En prospektiv kohortstudie (NSAID#3NANC-studie)
Lavdose aspirin er bærebjelken i behandlingen for pasienter med koronar hjertesykdom og hjerneslag. Imidlertid øker lavdose aspirin risikoen for sårblødning. Nåværende bevis indikerer at 80 - 100 mg aspirin daglig gir god beskyttelse mot vaskulære hendelser og risikoen for sårblødning er lav (ca. 1 % per år). Siden den totale risikoen for blødning er lav, trenger ikke aspirinbrukere som ikke har tidligere sårsykdom profylakse med magesårmedisiner. Derimot har aspirinbrukere med en historie med sårsykdom en 2- til 4 ganger økt risiko for sårblødning. Den beste strategien for å redusere risikoen for blødning hos høyrisiko-aspirinbrukere er fortsatt uklar. Gjeldende strategier for høyrisikopasienter inkluderer bruk av magesårmedisiner, eliminering av risikofaktorer (f. Helicobacter pylori), eller bruk av enterisk belagt aspirin.
Selv om samtidig behandling av acetylsalisylsyre og et syredempende middel reduserer risikoen for sårblødning, kan medisinkompliance begrense dens kliniske nytte, spesielt hos pasienter som allerede får flere legemidler. Effekten av enterisk belagt aspirin for å forhindre ulcuskomplikasjoner viste motstridende resultater. En studie fant at enterisk belagt aspirin øker risikoen for sårblødning. En fersk studie viste at enterisk belagt aspirin forårsaker minimal akutt mageskade.
Etterforskerne postulerte at blant pasienter uten H. pylori-infeksjon og en historie med sårblødning som fortsetter å bruke lavdose aspirin, reduserer enterisk belagt aspirin den langsiktige risikoen for sårkomplikasjoner til et nivå som er sammenlignbart med gjennomsnittlig- risiko aspirinbrukere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lavdose aspirin brukes i økende grad for profylakse mot koronar hjertesykdom og hjerneslag. Imidlertid er det også en viktig årsak til magesårblødning over hele verden. I England og Wales anslås lavdose acetylsalisylsyre å utgjøre omtrent 10 % av sårblødninger hos personer i alderen 60 år og over [Weil 1995]. Problemet med aspirinrelatert sårsykdom utvides med den økende bruken av aspirin for kardiovaskulær profylakse.
Ingen dose av aspirin er helt fri for risiko. Ved å bruke en daglig dose av aspirin så lavt som 75 mg, dobles risikoen for sårblødning den for ikke-brukere [Weil 1995]. Tidligere sårsykdom og samtidige store medisinske sykdommer er viktige risikofaktorer for sårblødning med lavdose aspirin. Blant aspirinbrukere har de med tidligere sårsykdom 5 ganger økt risiko for sårblødning [Lanas 2000].
Ulike strategier har blitt brukt for å forhindre tilbakevendende sårblødning hos høyrisiko-aspirinbrukere, for eksempel utryddelse av Helicobacter pylori, bruk av profylaktiske anti-ulcus-medisiner eller enterisk belagt aspirin. Nylig har etterforskerne vist at utryddelsen av H. pylori er sammenlignbar med vedlikeholdsbehandling med omeprazol, et potent syredempende middel, for å forhindre tilbakevendende sårblødning for høyrisiko-aspirinbrukere [Chan 2001]. Imidlertid er omtrent 50 % av aspirinbrukerne ikke infisert med H. pylori.
Den optimale strategien for å forhindre ulcuskomplikasjoner for høyrisiko-aspirinbrukere som ikke er infisert med H. pylori er fortsatt udefinert. Selv om samtidig behandling av acetylsalisylsyre og et syredempende middel reduserer risikoen for sårblødning, kan medisinkompliance begrense dens kliniske nytte, spesielt hos pasienter som allerede får flere legemidler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Høyrisikokohort:
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med endoskopisk bekreftet sårblødning
- Trenger langsiktig aspirin for kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse
- En negativ test for H. pylori basert på histologi
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk av magesårmedisin, antikoagulantia, non-aspirin NSAIDs eller steroider
- Nåværende eller tidligere H. pylori-infeksjon
- Tidligere syrereduksjon gastrisk kirurgi
- Mageutløpsobstruksjon, erosiv øsofagitt, gastroøsofageale varicer
- Døende eller uhelbredelig kreft
Gjennomsnittlig risikokohort
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle ALT av følgende:
- Ingen historie med sårblødning
- Trenger langsiktig aspirin for kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse
- H. pylori positiv ELLER negativ
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk av magesårmedisin, antikoagulant, ikke-aspirin NSAID eller steroid
- Tidligere syrereduksjon gastrisk kirurgi
- Døende eller uhelbredelig kreft
- Tidligere forsøk på utryddelse av H. pylori
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Høyrisiko-kohort
Pasienter som har hatt endoskopisk bekreftet sårblødning, trenger langtidsaspirin for kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse og har en negativ test for H. pylori basert på histologi
|
Gjennomsnittlig risikokohort
Pasienter som ikke har hatt endoskopisk bekreftet sårblødning, trenger langtidsaspirin for kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse og har H. pylori positiv ELLER negativ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 10 år
|
definert som blødning eller perforering
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3NANC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .