Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рецидивирующего язвенного кровотечения у потребителей аспирина из группы высокого риска, не инфицированных Helicobacter Pylori (3NANC)

21 апреля 2017 г. обновлено: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Профилактика рецидивирующего язвенного кровотечения у потребителей аспирина из группы высокого риска, не инфицированных Helicobacter Pylori: проспективное когортное исследование (исследование NSAID#3 NANC)

Низкие дозы аспирина являются основой лечения пациентов с ишемической болезнью сердца и инсультом. Однако низкие дозы аспирина увеличивают риск язвенного кровотечения. Текущие данные показывают, что 80–100 мг аспирина в день обеспечивают хорошую защиту от сосудистых осложнений, а риск язвенного кровотечения низок (около 1% в год). Поскольку общий риск кровотечения низок, пользователям аспирина, у которых ранее не было язвенной болезни, не требуется профилактика противоязвенными препаратами. Напротив, у лиц, принимавших аспирин с язвенной болезнью в анамнезе, риск язвенного кровотечения повышен в 2–4 раза. Наилучшая стратегия снижения риска кровотечения у лиц, принимающих аспирин из группы высокого риска, остается неясной. Текущие стратегии для пациентов с высоким риском включают использование противоязвенных препаратов, устранение факторов риска (например, Helicobacter pylori) или применение аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой.

Хотя совместная терапия аспирином с кислотоподавляющими средствами снижает риск язвенного кровотечения, соблюдение режима лечения может ограничить его клиническую полезность, особенно у пациентов, которые уже получают несколько препаратов. Эффективность аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, в предотвращении язвенных осложнений показала противоречивые результаты. Одно исследование показало, что аспирин с кишечнорастворимой оболочкой увеличивает риск язвенного кровотечения. Недавнее исследование показало, что аспирин с кишечнорастворимой оболочкой вызывает минимальное острое повреждение желудка.

Исследователи постулировали, что среди пациентов без инфекции H. pylori и язвенных кровотечений в анамнезе, которые продолжают принимать низкие дозы аспирина, аспирин с кишечнорастворимой оболочкой снижает долгосрочный риск язвенных осложнений до уровня, сравнимого со средним рискуют потребители аспирина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Низкие дозы аспирина все чаще используются для профилактики ишемической болезни сердца и инсульта. Тем не менее, это также важная причина кровотечения из пептической язвы во всем мире. По оценкам, в Англии и Уэльсе низкие дозы аспирина вызывают около 10% язвенных кровотечений у людей в возрасте 60 лет и старше [Weil 1995]. Проблема связанных с аспирином язвенных заболеваний расширяется с увеличением использования аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Ни одна доза аспирина не является полностью безопасной. При использовании суточной дозы аспирина всего 75 мг риск язвенного кровотечения удваивается по сравнению с теми, кто его не принимает [Weil 1995]. Предыдущая язвенная болезнь и сопутствующие серьезные медицинские заболевания являются важными факторами риска язвенного кровотечения при приеме низких доз аспирина. Среди лиц, принимавших аспирин, у лиц с язвенной болезнью в анамнезе риск язвенного кровотечения повышен в 5 раз [Lanas 2000].

Для предотвращения рецидивирующих язвенных кровотечений у потребителей аспирина из группы высокого риска использовались различные стратегии, такие как эрадикация Helicobacter pylori, использование профилактических противоязвенных препаратов или аспирин с кишечнорастворимой оболочкой. Недавно исследователи показали, что эрадикация H. pylori сравнима с поддерживающей терапией омепразолом, сильнодействующим кислотоподавляющим средством, в предотвращении рецидивирующих язвенных кровотечений у лиц, принимающих аспирин из группы высокого риска [Chan 2001]. Однако около 50% потребителей аспирина не инфицированы H. pylori.

Оптимальная стратегия предотвращения язвенных осложнений у потребителей аспирина из группы высокого риска, не инфицированных H. pylori, остается неопределенной. Хотя совместная терапия аспирином с кислотоподавляющими средствами снижает риск язвенного кровотечения, соблюдение режима лечения может ограничить его клиническую полезность, особенно у пациентов, которые уже получают несколько препаратов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

467

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с высоким риском были из нашей больницы, в то время как пациенты со средним риском были из наших амбулаторных клиник.

Описание

Группа высокого риска:

Критерии включения:

  1. Эндоскопически подтвержденное язвенное кровотечение в анамнезе
  2. Нужен длительный прием аспирина для сердечно-сосудистой или цереброваскулярной профилактики
  3. Отрицательный тест на H. pylori на основе гистологии

Критерий исключения:

  1. Одновременное применение противоязвенных препаратов, антикоагулянтов, неаспириновых НПВП или стероидов
  2. Текущая или перенесенная инфекция H. pylori
  3. Предшествующая кислотоснижающая операция на желудке
  4. Непроходимость выходного отдела желудка, эрозивный эзофагит, варикозно расширенные вени пищевода.
  5. Умирающий или неизлечимый рак

Когорта среднего риска

Критерии включения:

Пациенты должны выполнять ВСЕ из следующего:

  1. Отсутствие в анамнезе язвенного кровотечения
  2. Нужен длительный прием аспирина для сердечно-сосудистой или цереброваскулярной профилактики
  3. H. pylori положительный ИЛИ отрицательный

Критерий исключения:

  1. Одновременное применение противоязвенных препаратов, антикоагулянтов, неаспириновых НПВП или стероидов
  2. Предшествующая кислотоснижающая операция на желудке
  3. Умирающий или неизлечимый рак
  4. Предыдущие попытки эрадикации H. pylori

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта высокого риска
Пациенты с эндоскопически подтвержденным язвенным кровотечением в анамнезе, нуждающиеся в длительном приеме аспирина для сердечно-сосудистой или цереброваскулярной профилактики и имеющие отрицательный результат теста на H. pylori на основании гистологического исследования.
Когорта среднего риска
Пациенты, не имеющие в анамнезе эндоскопически подтвержденного язвенного кровотечения, нуждающиеся в длительном приеме аспирина для сердечно-сосудистой или цереброваскулярной профилактики и имеющие положительный или отрицательный результат на H. pylori.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Язвенные осложнения
Временное ограничение: 10 лет
определяется как кровотечение или перфорация
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3NANC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться