Ismétlődő fekélyvérzés megelőzése magas kockázatú aszpirint használóknál, akik nem fertőzöttek Helicobacter Pylorival (3NANC)
Ismétlődő fekélyvérzés megelőzése magas kockázatú aszpirint használóknál, akik nem fertőzöttek Helicobacter Pylori-val: Prospektív kohorsz vizsgálat (NSAID#3NANC vizsgálat)
Az alacsony dózisú aszpirin a szívkoszorúér-betegségben és a stroke-ban szenvedő betegek kezelésének alappillére. Az alacsony dózisú aszpirin azonban növeli a fekélyvérzés kockázatát. A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy napi 80-100 mg aszpirin jó védelmet nyújt az érrendszeri eseményekkel szemben, és a fekélyvérzés kockázata alacsony (körülbelül 1% évente). Mivel a vérzés általános kockázata alacsony, az aszpirint használóknak, akiknek korábban nem volt fekélybetegségük, nincs szükségük fekélyellenes gyógyszerekkel történő megelőzésre. Ezzel szemben azoknál az aszpirint használóknál, akiknek kórtörténetében fekélybetegség szerepel, 2-4-szeresére nő a fekélyvérzés kockázata. Továbbra is tisztázatlan a legjobb stratégia a vérzés kockázatának csökkentésére a magas kockázatú aszpirint használóknál. A magas kockázatú betegekre vonatkozó jelenlegi stratégiák közé tartozik a fekélyellenes gyógyszerek alkalmazása, a kockázati tényezők (pl. Helicobacter pylori), vagy bélben oldódó bevonatú aszpirin alkalmazása.
Bár az aszpirin és egy savcsökkentő együttes terápia csökkenti a fekélyvérzés kockázatát, a gyógyszerekkel való együttműködés korlátozhatja annak klinikai hasznosságát, különösen azoknál a betegeknél, akik már több gyógyszert is kapnak. A bélben oldódó bevonatú aszpirin hatékonysága a fekélyes szövődmények megelőzésében ellentmondó eredményeket mutatott. Egy tanulmány kimutatta, hogy a bélben oldódó bevonatú aszpirin növeli a fekélyvérzés kockázatát. Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy a bélben oldódó bevonatú aszpirin minimális akut gyomorsérülést okoz.
A kutatók azt feltételezték, hogy azoknál a betegeknél, akiknek nem volt H. pylori fertőzése és fekélyvérzésük volt, akik továbbra is alacsony dózisú aszpirint szednek, a bélben oldódó bevonatú aszpirin a fekélyes szövődmények hosszú távú kockázatát az átlagoshoz hasonló szintre csökkenti. veszélyezteti az aszpirint használókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alacsony dózisú aszpirint egyre gyakrabban használják a szívkoszorúér-betegség és a stroke megelőzésére. Ugyanakkor világszerte a peptikus fekélyvérzés egyik fontos oka is. Angliában és Walesben a becslések szerint az alacsony dózisú aszpirin okozza a fekélyvérzések körülbelül 10%-át a 60 éves és idősebb embereknél [Weil 1995]. Az aszpirinnel összefüggő fekélybetegség problémája egyre terjed az aszpirin kardiovaszkuláris profilaxisban történő növekvő felhasználásával.
Az aszpirin egyetlen adagja sem teljesen kockázatmentes. Már 75 mg-os napi adag aszpirint használva a fekélyvérzés kockázata megkétszereződik a nem használóknál [Weil 1995]. A korábbi fekélybetegségek és az egyidejűleg fennálló súlyos egészségügyi megbetegedések az alacsony dózisú aszpirin melletti fekélyvérzés fontos kockázati tényezői. Az aszpirint használók körében a korábban fekélybetegségben szenvedőknél ötszörösére nőtt a fekélyvérzés kockázata [Lanas 2000].
Különféle stratégiákat alkalmaztak a visszatérő fekélyvérzés megelőzésére a magas kockázatú aszpirint használóknál, ilyen például a Helicobacter pylori felszámolása, profilaktikus fekélyellenes gyógyszerek vagy bélben oldódó aszpirin alkalmazása. A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy a H. pylori eradikációja összevethető az omeprazollal, egy erős savszuppresszánssal végzett fenntartó kezeléssel a visszatérő fekélyvérzés megelőzésében a magas kockázatú aszpirint használóknál [Chan 2001]. Az aszpirint használók körülbelül 50%-a azonban nem fertőzött H. pylori-val.
A fekélyes szövődmények megelőzésének optimális stratégiája a magas kockázatú aszpirint használók számára, akik nem fertőzöttek H. pylori-val. Bár az aszpirin és egy savcsökkentő együttes terápia csökkenti a fekélyvérzés kockázatát, a gyógyszerekkel való együttműködés korlátozhatja annak klinikai hasznosságát, különösen azoknál a betegeknél, akik már több gyógyszert is kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Magas kockázatú kohorsz:
Bevételi kritériumok:
- Az anamnézisben endoszkóposan igazolt fekélyvérzés
- Hosszú távú aszpirin szükséges a kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris profilaxishoz
- Szövettan alapján negatív H. pylori teszt
Kizárási kritériumok:
- Fekélyellenes gyógyszer, véralvadásgátló, nem aszpirin NSAID-ok vagy szteroidok egyidejű alkalmazása
- Jelenlegi vagy múltbeli H. pylori fertőzés
- Korábbi savcsökkentő gyomorműtét
- Gyomorkivezető elzáródás, erozív nyelőcsőgyulladás, gastrooesophagealis varix
- Haldokló vagy gyógyíthatatlan rákok
Átlagos kockázatú kohorsz
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi követelménynek:
- A kórelőzményben nincs fekélyvérzés
- Hosszú távú aszpirin szükséges a kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris profilaxishoz
- H. pylori pozitív VAGY negatív
Kizárási kritériumok:
- Fekélyellenes gyógyszer, véralvadásgátló, nem aszpirin NSAID-ok vagy szteroidok egyidejű alkalmazása
- Korábbi savcsökkentő gyomorműtét
- Haldokló vagy gyógyíthatatlan rákok
- Korábbi kísérletek a H. pylori kiirtására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Magas kockázatú kohorsz
Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében endoszkóposan igazolt fekélyvérzés szerepel, hosszú távú aszpirinre van szükségük kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris profilaxis céljából, és negatív H. pylori tesztjük van szövettani alapján
|
|
Átlagos kockázati kohorsz
Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő endoszkóposan igazolt fekélyvérzés, hosszú távú aszpirinre van szükségük kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris profilaxis céljából, és H. pylori pozitív VAGY negatív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekély szövődmények
Időkeret: 10 év
|
vérzésként vagy perforációként definiálható
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3NANC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .