Prevence opakovaného vředového krvácení u vysoce rizikových uživatelů aspirinu, kteří nejsou infikováni Helicobacter pylori (3NANC)
Prevence opakovaného vředového krvácení u vysoce rizikových uživatelů aspirinu, kteří nejsou infikováni Helicobacter Pylori: Prospektivní kohortová studie (NSAID#3NANC Study)
Nízké dávky aspirinu jsou základem léčby pacientů s ischemickou chorobou srdeční a mrtvicí. Nízká dávka aspirinu však zvyšuje riziko krvácení z vředů. Současné důkazy ukazují, že 80 - 100 mg aspirinu denně poskytuje dobrou ochranu před cévními příhodami a riziko krvácení z vředů je nízké (asi 1 % ročně). Vzhledem k tomu, že celkové riziko krvácení je nízké, uživatelé aspirinu, kteří nemají předchozí vředovou chorobu, nepotřebují profylaxi protivředovými léky. Naproti tomu uživatelé aspirinu s anamnézou vředové choroby mají 2 až 4krát zvýšené riziko krvácení z vředů. Nejlepší strategie pro snížení rizika krvácení u vysoce rizikových uživatelů aspirinu zůstává nejasná. Současné strategie pro vysoce rizikové pacienty zahrnují užívání léků proti vředům, eliminaci rizikových faktorů (např. Helicobacter pylori) nebo použití enterosolventního aspirinu.
I když současná léčba aspirinem a látkou potlačující kyselost snižuje riziko krvácení z vředů, kompliance s léky může omezit jeho klinickou užitečnost, zejména u pacientů, kteří již užívají více léků. Účinnost enterosolventního aspirinu v prevenci vředových komplikací vykazovala protichůdné výsledky. Jedna studie zjistila, že enterosolventní aspirin zvyšuje riziko krvácení z vředů. Nedávná studie ukázala, že enterosolventní aspirin způsobuje minimální akutní poškození žaludku.
Vyšetřovatelé předpokládali, že mezi pacienty bez infekce H. pylori as anamnézou krvácení z vředů, kteří nadále užívají nízké dávky aspirinu, snižuje enterosolventně potažený aspirin dlouhodobé riziko vředových komplikací na úroveň, která je srovnatelná s průměrným rizikových uživatelů aspirinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nízké dávky aspirinu se stále častěji používají k profylaxi proti ischemické chorobě srdeční a mrtvici. Je však také významnou příčinou krvácení z peptického vředu na celém světě. V Anglii a Walesu se odhaduje, že nízké dávky aspirinu způsobují asi 10 % krvácení z vředů u lidí ve věku 60 let a více [Weil 1995]. Problém vředové choroby související s aspirinem se rozšiřuje s rostoucím používáním aspirinu pro kardiovaskulární profylaxi.
Žádná dávka aspirinu není zcela bez rizika. Při použití denní dávky aspirinu pouhých 75 mg se riziko krvácení z vředů zdvojnásobuje oproti neuživatelům [Weil 1995]. Předchozí vředová choroba a souběžná závažná onemocnění jsou důležitými rizikovými faktory pro krvácení z vředů při nízkých dávkách aspirinu. Mezi uživateli aspirinu mají lidé s předchozím vředovým onemocněním 5krát zvýšené riziko krvácení z vředů [Lanas 2000].
K prevenci opakovaného krvácení z vředů u vysoce rizikových uživatelů aspirinu byly použity různé strategie, jako je eradikace Helicobacter pylori, použití profylaktických léků proti vředům nebo enterosolventního aspirinu. Nedávno výzkumníci prokázali, že eradikace H. pylori je srovnatelná s udržovací léčbou omeprazolem, silným supresorem kyseliny, při prevenci opakovaného krvácení z vředů u vysoce rizikových uživatelů aspirinu [Chan 2001]. Přibližně 50 % uživatelů aspirinu však H. pylori infikováno není.
Optimální strategie prevence vředových komplikací u vysoce rizikových uživatelů aspirinu, kteří nejsou infikováni H. pylori, zůstává nedefinována. I když současná léčba aspirinem a látkou potlačující kyselost snižuje riziko krvácení z vředů, kompliance s léky může omezit jeho klinickou užitečnost, zejména u pacientů, kteří již užívají více léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Vysoce riziková kohorta:
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza endoskopicky potvrzeného krvácení z vředu
- Potřebujete dlouhodobou aspirin pro kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární profylaxi
- Negativní test na H. pylori na základě histologie
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání léků proti vředům, antikoagulancií, neaspirinových NSAID nebo steroidů
- Současná nebo prodělaná infekce H. pylori
- Předchozí operace žaludku na snížení kyselosti
- Obstrukce vývodu žaludku, erozivní ezofagitida, gastroezofageální varixy
- Umírající nebo nevyléčitelné rakoviny
Průměrné riziko kohorty
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat VŠECHNY následující podmínky:
- Bez vředového krvácení v anamnéze
- Potřebujete dlouhodobou aspirin pro kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární profylaxi
- H. pylori pozitivní NEBO negativní
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání léků proti vředům, antikoagulancií, neaspirinových NSAID nebo steroidů
- Předchozí operace žaludku na snížení kyselosti
- Umírající nebo nevyléčitelné rakoviny
- Předchozí pokusy o eradikaci H. pylori
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysoce riziková kohorta
Pacienti s anamnézou endoskopicky potvrzeného krvácení z vředu, potřebují dlouhodobou aspirin pro kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární profylaxi a mají negativní test na H. pylori na základě histologie
|
|
Průměrné riziko kohorty
Pacienti, kteří nemají v anamnéze endoskopicky potvrzené krvácení z vředu, potřebují dlouhodobou aspirin pro kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární profylaxi a mají H. pylori pozitivní NEBO negativní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vředové komplikace
Časové okno: 10 let
|
definované jako krvácení nebo perforace
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3NANC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z vředu
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko