ICU 後天性せん妄を予防するためのダイナミック ライト アプリケーション (DLA)

研究デザイン これは前向き無作為単一センター試験です。 提案された開始日は 2011 年 7 月 1 日で、調査期間は 15 か月です。

24 時間以上の ICU 滞在が予想されるすべての ICU 患者は潜在的に適格です。 ICUへの入院時に、患者は適格性についてスクリーニングされます。 患者の人口統計、患者の健康状態、投薬の使用、APACHE II スコア、SOFA スコア、および入院診断がベースラインで報告されます。 研究への募集と登録の前に、各患者および/または親戚に研究の完全な説明が与えられ、いつでも自由に研究への参加を中止できることが通知されます。

適格と見なされると、患者には連続した順番で固有の患者番号が与えられ、この番号に対応する治療に割り当てられます。 患者は、標準治療と標準治療 + DLA の間でコンピューターが作成した無作為化リストに従って、1 対 1 で無作為化されます。 無作為化リストは、データ調整センターに保管されます。

2 つの ICU 病棟にある 20 の病室にはすべて、特別な照明システムが装備されています。 この照明システムは、設定された強度と光の色を備えた病室の標準的な基本照明、またはリズミカルなパターンに従って、1 日の時間帯に応じて変化する照明条件を提供する DL 設定を提供できます。 さらに、すべての部屋には基本的な低輝度の方向ライトがあり、すべての部屋で夜間に点灯します。

2 つのモード間の切り替えは、ナース ステーションにあるコントロール パネルで集中的に調整され、病室で変更することはできません。

1.1 標準的なケア 入院時には、完全な身体検査が行われ、可能であれば病歴が記録されます。 直前に行われなかった場合は、心電図と胸部 X 線が行われます。 さらに、ヘモグロビン、白血球および血小板数、腎機能および肝機能、電解質、動脈血ガス分析、乳酸および炎症マーカー（C反応性タンパク質、プロカルシトニン）のために、留置動脈カテーテルから血液が採取されます。 血圧、心拍数、体液バランス、酸素飽和度が継続的に測定され、患者データ管理システム (PDMS) に自動的に登録されます。 必要に応じて、換気補助が開始または継続され (術後患者)、追加の血行動態測定が行われます。

明確な禁忌が存在しない場合、すべての患者は血栓予防および潰瘍予防を受ける。 患者が挿管されると、患者の快適さのために鎮痛薬としばしば鎮静薬が投与されます。 患者が少なくとも 48 時間人工呼吸を受けることが予想される場合は、選択的消化器汚染除去 (SDD) の予防を開始します。 抗生物質（セフォタキシム）および監視培養。

毎日 2 回、08:00 と 20:00 に、動脈血ガス分析、ヘモグロビン、白血球と血小板の電解質、腎機能、炎症マーカーからなる定期的な血液分析が行われます。 明確な禁忌が存在しない場合、鎮静剤の注入は毎朝中断されますが、これは人工呼吸器の使用時間を短縮することが証明されているためです (39)。 さらに、実行可能と考えられる場合は、人工呼吸器から患者を「引き離す」試みが行われます。 専任の理学療法士が指導するプロトコルに基づく早期動員は、できるだけ早く開始されます。

鎮静のレベルは、Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) を使用して、2 時間ごとにすべての患者の看護師による毎日のケアの一環として監視されます。 この尺度は、-5 (覚醒不可能) から +4 (闘争的、付録を参照) の範囲の数値で示される意識レベルを分割します。 理想的には、患者の RASS は 0 (覚醒と落ち着き) であり、鎮静は RASS が -2 から 0 になるように調整されます。さらに、十分に訓練された ICU によって 8 時間ごとに CAM-ICU を使用して、せん妄の存在に関するスクリーニングが行われます。看護師。 前に述べたように、この方法は ICU 患者での使用が検証されており、非精神科の職員でも簡単に使用できます。 CAM-ICUが陽性の場合、プロトコルに従ってせん妄治療が開始されます（付録を参照）。

患者のせん妄を予防するための標準的な対策には、夜間の睡眠を促進することによって適切な昼夜のリズムを維持することが含まれます（光と騒音の障害を減らし、毎日の活動プログラムと動員を使用して日中の睡眠を減らします. 患者が視覚または聴覚に障害を持っている場合は、眼鏡や補聴器を可能な限り使用しています。 ICU の各病室には時計が設置されており、家族に写真を持参してもらい、患者が親しみを持てるようにしています。 せん妄誘発性薬物（抗コリン薬、アヘン剤、ベンゾジアゼピン）の投与量は可能な限り減らしますが、ベンゾジアゼピンとアヘン剤はしばしば鎮静と鎮痛に使用されるため、完全に排除することはできません.

患者が基本的な照明設定を受けるように無作為化される場合、標準照明が使用されます。これには、介入を実行する際に高輝度介入照明を使用する可能性が含まれます。 部屋の照明スイッチは、3 つのオプションを提供します: 1) メイン ライト オン 2) メイン ライト オフ 3) 介入ライト オン/オフ。

1.2 標準治療 + DLA 標準治療に加えて、DLA を受ける際に無作為化された入院患者は、患者が設置され、最初の調査と取り扱い (例: 尿道カテーテル、中心静脈ラインおよび/または動脈カニューレの留置）が行われている。 介入が必要な場合は、医師または看護師が手動で高輝度介入ライトをオンにすることができます。 この部屋の照明操作パネルは、インターベンション ライトのオン/オフの 1 つのオプションのみを提供します。 コンピューターが動的照明システムの使用を記録し、

1.3 評価 最初の 24 時間は、検証済みの PRE-DELIRIC スコアを使用して、せん妄を発症するリスクを評価します。 せん妄を発症するリスクが 40% 以上の患者は、ハイリスク患者と定義されます。

すべての患者において、せん妄の存在は、死亡または ICU からの退院、または CAM-ICU を使用した一定時間の死亡まで、1 日 3 回評価されます。 患者が病気や鎮静剤によって意識を失っている場合、CAM-ICU は実行できず、せん妄を評価することもできません。 これは、症例記録フォームに記録されます。

せん妄は鎮静剤とオピオイドの使用に関連しているため、これらの薬物の 24 時間投与量は毎日午前 8 時に記録されます。 これらの薬のリストについては、付録を参照してください。

さらに、腎機能（血漿クレアチニンおよび尿素）、電解質（ナトリウム、カリウム、イオン化カルシウム）、ヘモグロビン、白血球数、プロカルシトニン）は、ICU から退院するまで毎日監視されます。 すべての患者の総入院期間が登録されます。 患者は、治療意図の原則で分析されます。

2 つのグループ間の光曝露の違いを評価するために、患者の頭に近いすべての病室で光レベルを測定します。 日光も総光曝露に影響を与える可能性があり、異なる病室の日光曝露には違いが存在するため（付録3を参照）、異なる部屋の光曝露の違いが分析され、主要エンドポイントに関連付けられます。

せん妄を発症するリスクが高い患者では、1、3、5、7、14、21、および 28 日目に 5 ml の血液を採取し、分析まで摂氏 -80 度で保存します。 さらに、これらの高リスク患者では、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目の 24 時間、その後 2 週間に 1 回、3 時間の尿サンプルで収集された尿中排泄によって、概日リズム由来のバイオマーカーが決定されます。 既存の生活の質を決定するために、検証済みの健康関連の生活の質のアンケートが使用されます。

1.4 無作為化、盲検化、および治療の割り当て 患者は、コンピューターで生成された無作為化リストに従って、1 対 1 の方法で無作為化されます。 無作為化リストは、データ調整センターに保管されます。 ダイナミックライトでは盲検化が不可能なため、患者や家族、看護師や医師は治療アームを認識しています。

1.5 試験手順 DLA グループには DLA が適用されます。 すべての患者で、入院後24時間以内に5mlの血液が採取され、保存されます。 リスクの高い患者では、1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目の朝の検査ラウンド中に、追加の 5 ml の血液が採取されます。 すべての患者には留置動脈ラインがあり、血液はすでに採取されているため、これは患者にとって追加の負担とは見なされません。 合計で最大約。 28 日間で 35 ミリリットルの血液が採取されます。 さらに、リスクの高い患者では、7、14、21、28 日目の 24 時間、および ICU から退院するまで毎週 3 時間の尿サンプルを収集します。 当院のICUでは、患者さん全員に尿道カテーテルを留置しています。 入院時に、検証済みのQoLアンケートが患者またはその近親者に渡され、既存のQoLが決定されます。 3、6、および 12 か月後に、QoL アンケートが患者に送信され、ICU 後の QoL が決定されます。

分析はグループ全体に対して実行されますが、DLA の効果が入学シーズンごとに分析される事後分析でも実行されます。