Применение динамического света для предотвращения приобретенного делирия в отделении интенсивной терапии (DLA)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это проспективное рандомизированное одноцентровое исследование. Предлагаемая дата начала – 01 июля 2011 г., а продолжительность исследования составит 15 месяцев.

Все пациенты отделения интенсивной терапии, которые, как ожидается, будут находиться в отделении интенсивной терапии более 24 часов, потенциально имеют право на участие. При поступлении в отделение интенсивной терапии пациенты проходят проверку на соответствие требованиям. Демографические данные пациентов, состояние здоровья пациентов, прием лекарств, оценка по шкале APACHE II, оценка по шкале SOFA и диагноз при поступлении будут сообщаться на исходном уровне. Перед набором и включением в исследование каждому пациенту и/или родственнику будет дано полное объяснение исследования и будет сообщено, что они могут прекратить свое участие в исследовании в любое время.

Когда пациенты будут признаны подходящими, им будет присвоен уникальный номер пациента в последовательном порядке, и им будет назначено лечение, соответствующее этому номеру. Пациенты будут рандомизированы один на один в соответствии с созданным компьютером списком рандомизации между Standard Care и Standard Care + DLA. Список рандомизации будет храниться в координационном центре данных.

Все 20 палат в двух отделениях интенсивной терапии оборудованы специальной системой освещения. Эта система освещения может предложить стандартное базовое освещение в палате с заданной интенсивностью и цветом света или настройку DL, которая предлагает изменяющиеся условия освещения в зависимости от времени суток в соответствии с ритмическим рисунком. Кроме того, во всех комнатах есть базовый ориентировочный свет низкой интенсивности, который включается в ночное время во всех комнатах.

Переключение между двумя режимами регулируется централизованно на панели управления, расположенной на посте медсестры, и не может быть изменено в палате.

1.1 Стандартный уход При поступлении проводится полное медицинское обследование и, по возможности, собирается анамнез. Будет сделана ЭКГ и рентген грудной клетки, если они не были выполнены незадолго до этого. Кроме того, кровь будет взята из постоянного артериального катетера для гемоглобина, количества лейкоцитов и тромбоцитов, функции почек и печени, электролитов, анализа газов артериальной крови, лактата и маркеров воспаления (С-реактивный белок, прокальцитонин). Артериальное давление, частота сердечных сокращений, баланс жидкости, насыщение кислородом измеряются непрерывно и автоматически регистрируются в нашей системе управления данными пациентов (PDMS). При необходимости начинают или продолжают респираторную поддержку (послеоперационные пациенты) и проводят дополнительные гемодинамические измерения.

Все пациенты будут получать тромбопрофилактику при отсутствии четких противопоказаний и профилактику язвы. Когда пациенты интубированы, они получают обезболивающие и часто седативные препараты для комфорта пациента. Если ожидается, что пациенты будут получать искусственную вентиляцию легких в течение не менее 48 часов, начинают профилактику селективной деконтаминации пищеварительного тракта (СДД), состоящую из применения пероральной и желудочно-кишечной суспензии антибиотиков, введения в/в в течение четырех дней. антибиотики (цефотаксим) и контрольные культуры.

Дважды в день в 08:00 и 20:00 проводится рутинный анализ крови, состоящий из анализа газов артериальной крови, гемоглобина, электролитов лейкоцитов и тромбоцитов, функции почек и маркеров воспаления. При отсутствии четких противопоказаний введение седативных средств прерывают каждое утро, поскольку доказано, что это сокращает продолжительность ИВЛ (39). Кроме того, когда это считается возможным, предпринимается попытка «отучить» пациента от искусственной вентиляции легких. Ранняя мобилизация в соответствии с протоколом начинается как можно скорее под руководством специализированных физиотерапевтов.

Уровень седации контролируется медицинскими сестрами в рамках ежедневного ухода за всеми пациентами каждые два часа с использованием Ричмондской шкалы седации возбуждения (RASS). Эта шкала делит уровни сознания, обозначаемые числом от -5 (непробуждаемый) до +4 (боевой, см. Приложение). В идеале пациенты имеют 0 баллов по шкале RASS (сосредоточенность и спокойствие), а седативные препараты титруют для достижения оценки по шкале RASS от -2 до 0. Кроме того, скрининг на наличие делирия проводится с помощью CAM-ICU каждые восемь часов хорошо обученным отделением интенсивной терапии. медсестры. Как упоминалось ранее, этот метод был одобрен для использования у пациентов отделения интенсивной терапии и прост в использовании непсихиатрическим персоналом. При положительном результате CAM-ICU лечение делирия начинают в соответствии с нашим протоколом (см. Приложение).

Стандартные меры по предотвращению делирия у наших пациентов включают поддержание правильного ритма дня и ночи путем поощрения ночного сна (уменьшение световых и шумовых помех и сокращение дневного сна с помощью программ ежедневной активности и мобилизации). При наличии у пациентов нарушений зрения или слуха максимально используются очки и слуховые аппараты. Часы есть в каждой палате интенсивной терапии, и родственников просят принести их фотографии, чтобы пациенты могли почувствовать себя знакомыми. Дозы делириогенных препаратов (антихолинергических средств, опиатов, бензодиазепинов) максимально снижают, однако полностью исключить их нельзя, так как бензодиазепины и опиаты часто используются для седации и обезболивания.

При рандомизации пациента для получения базовой настройки освещения используется стандартное освещение, в том числе возможность использования интервенционного света высокой интенсивности при выполнении вмешательств. Выключатель света в комнате предлагает три варианта: 1) включение основного света 2) выключение основного света 3) включение/выключение лампы вмешательства.

1.2 Стандартная помощь + DLA В дополнение к стандартной помощи, стационарные пациенты, рандомизированные при получении DLA, переключают свет в этой палате на DLA как можно скорее после укладки пациента и первоначального обследования и манипуляций (например, установка мочевого катетера, центрального венозного катетера и/или артериальной канюли). Когда вмешательство необходимо, врачи или медсестры могут вручную включить высокоинтенсивный свет для вмешательства. Тогда панель управления освещением в этой комнате предлагает только одну опцию, то есть включение/выключение освещения для вмешательства. Компьютер будет регистрировать использование системы динамического освещения,

1.3 Оценка В течение первых 24 часов риск развития делирия будет оцениваться с использованием утвержденной шкалы PRE-DELIRIC. Когда пациенты с риском развития делирия ≥> 40%, они будут определены как пациенты с высоким риском.

У всех пациентов наличие делирия оценивают три раза в день до наступления смерти или выписки из отделения интенсивной терапии или смерти в установленное время с помощью CAM-ICU. Когда пациенты находятся в бессознательном состоянии либо из-за болезни, либо из-за приема седативных препаратов, САМ-ОИТ не может быть проведена и оценка делирия невозможна. Это будет зафиксировано в регистрационном листе.

Поскольку делирий связан с приемом седативных средств и опиоидов, суточная доза этих препаратов будет записываться ежедневно в 8 часов утра. Список этих препаратов см. в приложении.

Кроме того, функция почек (креатинин и мочевина в плазме), электролиты (натрий, калий, ионизированный кальций), гемоглобин, количество лейкоцитов, прокальцитонин) будут контролироваться ежедневно до выписки из отделения интенсивной терапии. Общая продолжительность пребывания в больнице будет зарегистрирована для всех пациентов. Пациенты будут анализироваться по принципу намерения лечить.

Чтобы оценить различия в освещенности между двумя группами, уровни освещенности измеряются в каждой палате рядом с головой пациента. Поскольку дневной свет также может влиять на общую экспозицию света и существуют различия в экспозиции дневного света в разных палатах пациентов (см. приложение 3), различия между экспозицией света в разных палатах будут проанализированы и сопоставлены с первичной конечной точкой.

У пациентов с высоким риском развития делирия 5 мл крови берут на 1, 3, 5, 7, 14, 21 и 28 день и хранят до анализа при -80°С. Кроме того, у этих пациентов с высоким риском биомаркеры, производные от циркадного ритма, будут определяться посредством экскреции с мочой, собранной в 3-часовых образцах мочи в течение 24 часов на 7, 14, 21, 28 день, а затем один раз в 2 недели. Для определения ранее существовавшего качества жизни будет использоваться утвержденный вопросник качества жизни, связанного со здоровьем.

1.4 Рандомизация, ослепление и распределение лечения. Пациенты будут рандомизированы по принципу «один на один» в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации. Список рандомизации будет храниться в координационном центре данных. Поскольку ослепление с помощью динамического света невозможно, пациенты и родственники, медсестры и врачи знают об лечебной группе.

1.5 Процедуры исследования DLA будет применяться в группе DLA. У всех пациентов будет взято 5 мл крови в течение 24 часов после поступления и сохранено. У пациентов с высоким риском дополнительные 5 мл крови будут собираться во время утренних лабораторных обходов на 1, 3, 5, 7, 14, 21 и 28 день. Поскольку у всех пациентов есть постоянный артериальный катетер и кровь уже собрана, это не считается дополнительным бременем для пациента. Всего максимум ок. Будет собрано 35 миллилитров крови в течение 28 дней. Кроме того, у пациентов с высоким риском 3-часовые образцы мочи будут собираться в течение 24 часов на 7, 14, 21, 28 день, а затем каждую неделю до выписки из отделения интенсивной терапии. В нашем отделении интенсивной терапии все пациенты имеют постоянный мочевой катетер. При поступлении пациенту или его/ее ближайшим родственникам будет передан утвержденный вопросник QoL для определения ранее существовавшего QoL; через 3, 6 и 12 месяцев пациенту будет отправлен вопросник о качестве жизни для определения качества жизни после отделения интенсивной терапии.

Анализ будет проводиться для всей группы, а также в постфактумном анализе, когда влияние DLA будет анализироваться в зависимости от сезона приема.