Dynamic Light Application för att förhindra ICU Acquired Delirium (DLA)

STUDIEDESIGN Detta är en prospektiv randomiserad studie med ett enda centrum. Det föreslagna startdatumet är 1 juli 2011 och studiens längd kommer att vara 15 månader.

Alla intensivvårdspatienter som förväntas ha en intensivvårdsvistelse på mer än 24 timmar är potentiellt berättigade. Vid inläggning på intensivvårdsavdelningen kommer patienter att screenas för behörighet. Patienternas demografi, patienternas hälsotillstånd, läkemedelsanvändning, APACHE II-poäng, SOFA-poäng och intagningsdiagnos kommer att rapporteras vid baslinjen. Före rekrytering och inskrivning i studien kommer varje patient och/eller anhörig att få fullständig förklaring av studien och informeras om att de är fria att när som helst avbryta sitt deltagande i studien.

När de anses kvalificerade kommer patienterna att få ett unikt patientnummer i följd och tilldelas den behandling som motsvarar detta nummer. Patienterna kommer att randomiseras på ett en-mot-en-sätt enligt en datorgenererad randomiseringslista mellan Standard Care och Standard Care + DLA. Randomiseringslistan kommer att förvaras på datasamordningscentralen.

Alla de 20 patientrummen på de 2 ICU-avdelningarna är utrustade med ett speciellt belysningssystem. Detta belysningssystem kan erbjuda den vanliga grundbelysningen i patientrummet, med en inställd intensitet och ljusfärg, eller DL-inställningen som erbjuder växlande ljusförhållanden beroende på tid på dygnet, efter ett rytmiskt mönster. Dessutom har alla rum ett grundläggande lågintensivt orienteringsljus, som tänds under natten i alla rum.

Växlingen mellan de två lägena regleras centralt på en kontrollpanel som är placerad i vårdcentralen och inte kan ändras i patientrummet

1.1 Standardvård Vid intagningen görs en fullständig fysisk undersökning och, om möjligt, en anamnes. Ett EKG och lungröntgen kommer att göras när de inte utförs kort innan. Dessutom kommer blod att tas från den inneliggande artärkatetern för hemoglobin, leukocyt- och trombocytantal, njur- och leverfunktion, elektrolyter, arteriell blodgasanalys, laktat och markörer för inflammation (C-reaktivt protein, prokalcitonin). Blodtryck, hjärtfrekvens, vätskebalans, syremättnad mäts kontinuerligt och registreras automatiskt i vårt Patient Data Management System (PDMS). När det anses nödvändigt påbörjas eller fortsätter respiratoriskt stöd (postoperativa patienter) och ytterligare hemodynamiska mätningar utförs.

Alla patienter kommer att få tromboprofylax, när inga tydliga kontraindikationer finns, och sårprofylax. När patienter intuberas får de smärtstillande och ofta lugnande mediciner för patientens komfort. Om patienter förväntas få mekanisk ventilation under minst 48 timmar påbörjas Selektiv Digestive Decontamination (SDD) profylax, bestående av applicering av oral och gastrointestinal antibiotikasuspension, administrering av fyra dagars i.v. antibiotika (cefotaxim) och övervakningskulturer.

Två gånger dagligen kl. 08.00 och 20.00 utförs rutinmässig blodanalys bestående av arteriell blodgasanalys, hemoglobin, leukocyt- och trombocytelektrolyter, njurfunktion och markörer för inflammation. När inga tydliga kontraindikationer finns, avbryts sedativa infusioner varje morgon eftersom detta har visat sig minska längden på mekanisk ventilation (39). Dessutom, när det anses möjligt, görs ett försök att "avvänja" patienten från den mekaniska ventilatorn. Protokollledd tidig mobilisering påbörjas så snart som möjligt, under ledning av engagerade sjukgymnaster.

Nivå av sedering övervakas som en del av den dagliga vården av sjuksköterskor i alla patienter varannan timme med hjälp av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Denna skala delar upp medvetandenivåer indikerade med ett tal som sträcker sig från -5 (arousable) till +4 (stridsmässigt, se Appendix). Helst har patienterna ett RASS på 0 (alert och lugnt) och sedering titreras för att uppnå ett RASS på -2 till 0. Dessutom görs screening på närvaron av delirium med hjälp av CAM-ICU var åttonde timme av välutbildad intensivvårdsavdelning sjuksköterskor. Som har nämnts tidigare har denna metod validerats för användning på intensivvårdspatienter och är lätt att använda av icke-psykiatrisk personal. När CAM-ICU är positiv påbörjas deliriumbehandling enligt vårt protokoll (se bilaga).

Standardåtgärder för att förebygga delirium bland våra patienter inkluderar att upprätthålla en korrekt dag- och nattrytm genom att främja nattsömn (reducering av ljus- och bullerstörningar och minskning av dagssömn med hjälp av dagliga aktivitetsprogram och mobilisering. När patienter har syn- eller hörselnedsättningar används glasögon och hörapparater så mycket som möjligt. En klocka finns på varje intensivvårdsrum och anhöriga ombeds ta med fotografier på dem så att patienterna kan känna sig förtrogna. Doser av deliriogena läkemedel (antikolinergika, opiater, bensodiazepiner) reduceras så mycket som möjligt men kan inte uteslutas helt eftersom bensodiazepiner och opiater ofta används för sedering och smärtlindring.

När en patient randomiseras för att få den grundläggande ljusinställningen används standardbelysning, inklusive möjligheten att använda ett högintensivt interventionsljus när man utför ingrepp. Ljusomkopplaren i rummet erbjuder då tre alternativ: 1) huvudljus på 2) huvudljus av 3) interventionsljus på/av.

1.2 Standardvård + DLA Utöver standardvård, slutenvårdspatienter som randomiseras vid mottagning av DLA, ställs ljusströmbrytaren i det rummet på DLA, så snart som möjligt efter att patienten har installerats och initial utredning och hantering (t.ex. placering av urinkateter, en central venlinje och/eller artärkanyl) har utförts. När interventioner är nödvändiga kan en högintensiv interventionslampa tändas manuellt av läkare eller sjuksköterskor. Belysningsmanöverpanelen i detta rum erbjuder då endast ett alternativ, det vill säga interventionsljus på/av. En dator loggar användningen av det dynamiska belysningssystemet,

1.3 Bedömning Under de första 24 timmarna kommer risken att utveckla delirium att bedömas med hjälp av den validerade PRE-DELIRISK-poängen. När patienter med har en risk att utveckla delirium ≥>40 % kommer de att definieras som en högriskpatient.

Hos alla patienter bedöms närvaron av delirium tre gånger om dagen fram till dödsfall eller utskrivning från ICU eller dödsfall på fasta tider med hjälp av CAM-ICU. När patienter är medvetslösa, antingen på grund av sin sjukdom eller på grund av lugnande mediciner, kan CAM-ICU inte utföras och delirium kan inte bedömas. Detta kommer att registreras i ärendeprotokollet.

Eftersom delirium är förknippat med användning av lugnande medel och opioider, kommer 24-timmarsdoser av dessa läkemedel att registreras dagligen klockan 8.00. För en lista över dessa mediciner, se bilagan.

Dessutom kommer njurfunktionen (plasmakreatinin och urea), elektrolyter (natrium, kalium, joniserat kalcium) hemoglobin, antal vita blodkroppar, prokalcitonin) att övervakas dagligen fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen. Den totala sjukhusvistelsen kommer att registreras för alla patienter. Patienterna kommer att analyseras enligt en intention-to-treat-princip.

För att bedöma skillnader i ljusexponering mellan de två grupperna mäts ljusnivåerna i varje patientrum, nära patientens huvud. Eftersom dagsljus även kan påverka den totala ljusexponeringen och skillnader finns i dagsljusexponering för de olika patientrummen (Se bilaga 3) kommer skillnader mellan ljusexponeringar i olika rum att analyseras och kopplas till den primära effektmåttet.

Hos patienter med hög risk att utveckla delirium tas 5 ml blod upp dag 1,3,5,7, 14,21 och 28 och förvaras vid -80 grader Celsius fram till analys. Hos dessa högriskpatienter kommer biomarkörer härledda från dygnsrytm att bestämmas med hjälp av urinutsöndring som samlas in i 3-timmars urinprov under 24 timmar på dag 7, 14, 21, 28 och sedan en gång per 2 veckor. För att fastställa redan existerande livskvalitet kommer ett validerat frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet att användas.

1.4 randomisering, blindning och fördelning av behandling Patienterna kommer att randomiseras en-till-en enligt en datorgenererad randomiseringslista. Randomiseringslistan kommer att förvaras på datasamordningscentralen. Eftersom bländning är omöjlig med dynamiskt ljus är patienter och anhöriga, sjuksköterskor och läkare medvetna om behandlingsarmen.

1.5 Studieprocedurer DLA kommer att tillämpas i DLA-gruppen. Hos alla patienter kommer 5 ml blod att tas inom 24 timmar efter inläggningen och förvaras. Hos högriskpatienter kommer ytterligare 5 ml blod att samlas in under morgonlaboratorierundorna dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 och 28. Eftersom alla patienter har en innestående artärlinje och blod redan samlats in anses detta inte vara en extra belastning för patienten. Totalt maximalt ca. 35 milliliter blod under en period av 28 dagar kommer att samlas in. Hos högriskpatienter kommer 3-timmars urinprov att tas under 24 timmar på dag 7, 14, 21, 28 och därefter varje vecka fram till utskrivning från ICU. På vår intensivvårdsavdelning har alla patienter en inneboende urinkateter. Vid intagningen kommer ett validerat frågeformulär att överlämnas till patienten eller hans/hennes anhöriga för att fastställa den redan existerande livskvaliteten; efter 3, 6 och 12 månader skickas ett frågeformulär om QoL till patienten för att fastställa efter ICU QoL.

Analys kommer att göras på hela gruppen men även i en post-hoc analys där effekten av DLA kommer att analyseras per antagningssäsong.