Application de lumière dynamique pour prévenir le délire acquis en soins intensifs (DLA)

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'un essai prospectif randomisé monocentrique. La date de début proposée est le 1er juillet 2011 et la durée de l'étude sera de 15 mois.

Tous les patients en soins intensifs qui devraient rester plus de 24 heures en soins intensifs sont potentiellement éligibles. Lors de leur admission aux soins intensifs, les patients seront examinés pour déterminer leur admissibilité. Les données démographiques des patients, l'état de santé des patients, l'utilisation de médicaments, le score APACHE II, le score SOFA et le diagnostic d'admission seront rapportés au départ. Avant le recrutement et l'inscription à l'étude, chaque patient et/ou parent recevra une explication complète de l'étude et sera informé qu'il est libre d'interrompre sa participation à l'étude à tout moment.

Lorsqu'ils sont considérés comme éligibles, les patients recevront un numéro de patient unique dans un ordre consécutif et seront affectés au traitement correspondant à ce numéro. Les patients seront randomisés de manière individuelle selon une liste de randomisation générée par ordinateur entre les soins standard et les soins standard + DLA. La liste de randomisation sera conservée au centre de coordination des données.

Toutes les 20 chambres de patients des 2 services de soins intensifs sont équipées d'un système d'éclairage spécial. Ce système d'éclairage peut offrir l'éclairage de base standard dans la chambre du patient, avec une intensité et une couleur de lumière définies, ou le réglage DL qui propose des conditions d'éclairage changeantes en fonction de l'heure de la journée, selon un schéma rythmique. De plus, toutes les chambres disposent d'un éclairage d'orientation de base à faible intensité, qui s'allume la nuit dans toutes les chambres.

Le passage entre les deux modes est réglé de manière centralisée sur un panneau de commande situé dans le poste de soins infirmiers et ne peut pas être modifié dans la chambre du patient

1.1 Soins standard À l'admission, un examen physique complet est effectué et, si possible, une anamnèse. Un ECG et une radiographie pulmonaire, s'ils n'ont pas été effectués peu de temps auparavant, seront effectués. De plus, le sang sera prélevé du cathéter artériel à demeure pour l'hémoglobine, le nombre de leucocytes et de thrombocytes, la fonction rénale et hépatique, les électrolytes, l'analyse des gaz du sang artériel, le lactate et les marqueurs de l'inflammation (protéine C-réactive, procalcitonine). La pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'équilibre hydrique, la saturation en oxygène sont mesurés en continu et automatiquement enregistrés dans notre système de gestion des données patient (PDMS). Lorsque cela est jugé nécessaire, une assistance ventilatoire est commencée ou poursuivie (patients post-opératoires) et des mesures hémodynamiques supplémentaires sont effectuées.

Tous les patients recevront une thromboprophylaxie, en l'absence de contre-indications claires, et une prophylaxie contre les ulcères. Lorsque les patients sont intubés, ils reçoivent des médicaments analgésiques et souvent sédatifs pour le confort du patient. Si les patients doivent recevoir une ventilation mécanique pendant au moins 48 heures, une prophylaxie par décontamination digestive sélective (SDD) est débutée, consistant en l'application d'une suspension antibiotique orale et gastro-intestinale, l'administration de quatre jours de perfusion i.v. antibiotiques (céfotaxime) et cultures de surveillance.

Deux fois par jour à 08h00 et 20h00, une analyse sanguine de routine consistant en une analyse des gaz du sang artériel, de l'hémoglobine, des électrolytes des leucocytes et des thrombocytes, de la fonction rénale et des marqueurs d'inflammation, est effectuée. En l'absence de contre-indications claires, les perfusions de sédatifs sont interrompues tous les matins car cela s'est avéré réduire la durée de la ventilation mécanique (39). De plus, lorsque cela est jugé faisable, une tentative est faite pour « sevrer » le patient du ventilateur mécanique. La mobilisation précoce guidée par le protocole est débutée dès que possible, dirigée par des kinésithérapeutes dédiés.

Le niveau de sédation est surveillé dans le cadre des soins quotidiens par les infirmières chez tous les patients toutes les deux heures à l'aide de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS). Cette échelle divise les niveaux de conscience indiqués par un nombre allant de -5 (insurmontable) à +4 (combatif, voir annexe). Idéalement, les patients ont un RASS de 0 (alerte et calme) et la sédation est titrée pour atteindre un RASS de -2 à 0. De plus, le dépistage de la présence de délire est effectué à l'aide du CAM-ICU toutes les huit heures par des soins intensifs bien formés. infirmières . Comme cela a été mentionné précédemment, cette méthode a été validée pour une utilisation chez les patients en soins intensifs et est facile à utiliser par du personnel non psychiatrique. Lorsque le CAM-ICU est positif, le traitement du délire est débuté selon notre protocole (voir annexe).

Les mesures standard pour prévenir le délire chez nos patients comprennent le maintien d'un bon rythme jour-nuit en favorisant le sommeil nocturne (réduction des nuisances lumineuses et sonores et réduction du sommeil diurne grâce à des programmes d'activités quotidiennes et à la mobilisation). Lorsque les patients ont des déficiences visuelles ou auditives, des lunettes et des appareils auditifs sont utilisés autant que possible. Une horloge est présente dans chaque salle de soins intensifs et les proches sont priés d'apporter des photos d'eux afin que les patients puissent avoir un certain sentiment de familiarité. Les posologies des médicaments délirogéniques (anticholinergiques, opiacés, benzodiazépines) sont réduites au maximum mais ne peuvent être totalement exclues car les benzodiazépines et les opiacés sont souvent utilisés pour la sédation et l'analgésie.

Lorsqu'un patient est randomisé pour recevoir le réglage d'éclairage de base, un éclairage standard est utilisé, y compris la possibilité d'utiliser une lumière d'intervention à haute intensité lors de la réalisation d'interventions. L'interrupteur d'éclairage de la pièce offre alors trois options : 1) lumière principale allumée 2) lumière principale éteinte 3) lumière d'intervention allumée/éteinte.

1.2 Soins standard + DLA En plus des soins standard, les patients hospitalisés qui sont randomisés pour recevoir le DLA, l'interrupteur d'éclairage de cette chambre est réglé sur DLA, dès que possible après l'installation du patient et l'investigation et les manipulations initiales (par ex. mise en place d'un cathéter urinaire, d'un cathéter veineux central et/ou d'une canule artérielle) ont été réalisées. Lorsque des interventions sont nécessaires, une lampe d'intervention à haute intensité peut être allumée manuellement par les médecins ou les infirmières. Le panneau de commande d'éclairage de cette pièce n'offre alors qu'une seule option, c'est-à-dire l'allumage/extinction de la lumière d'intervention. Un ordinateur enregistrera l'utilisation du système d'éclairage dynamique,

1.3 Évaluation Au cours des premières 24 heures, le risque de développer un délire sera évalué à l'aide du score PRE-DELIRIC validé. Lorsque les patients présentant un risque de développer un délire ≥> 40 %, ils seront définis comme un patient à haut risque.

Chez tous les patients, la présence de délire est évaluée trois fois par jour jusqu'au décès ou à la sortie de l'USI ou jusqu'au décès à des heures fixes à l'aide du CAM-ICU. Lorsque les patients sont inconscients, soit à cause de leur maladie, soit à cause de médicaments sédatifs, la CAM-ICU ne peut pas être effectuée et le délire ne peut pas être évalué. Cela sera consigné dans le formulaire de dossier.

Étant donné que le délire est associé à l'utilisation de sédatifs et d'opioïdes, les doses de ces médicaments sur 24 heures seront enregistrées quotidiennement à 8 h. Pour une liste de ces médicaments, voir l'annexe.

De plus, la fonction rénale (créatinine plasmatique et urée), les électrolytes (sodium, potassium, calcium ionisé), l'hémoglobine, le nombre de globules blancs, la procalcitonine) seront surveillés quotidiennement jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs. La durée totale du séjour à l'hôpital sera enregistrée pour tous les patients. Les patients seront analysés selon un principe d'intention de traiter.

Pour évaluer les différences d'exposition à la lumière entre les deux groupes, les niveaux de lumière sont mesurés dans chaque chambre de patient, à proximité de la tête du patient. Étant donné que la lumière du jour peut également influencer l'exposition totale à la lumière et qu'il existe des différences dans l'exposition à la lumière du jour des différentes chambres des patients (voir annexe 3), les différences entre les expositions à la lumière dans différentes pièces seront analysées et associées au critère d'évaluation principal.

Chez les patients présentant un risque élevé de développer un délire, 5 ml de sang seront prélevés les jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28 et seront conservés à -80 degrés Celsius jusqu'à l'analyse. De plus, chez ces patients à haut risque, les biomarqueurs dérivés du rythme circadien seront déterminés au moyen de l'excrétion urinaire recueillie dans des échantillons urinaires de 3 heures pendant 24 heures les jours 7, 14, 21, 28 puis une fois toutes les 2 semaines. Pour déterminer la qualité de vie préexistante, un questionnaire validé sur la qualité de vie liée à la santé sera utilisé.

1.4 randomisation, mise en aveugle et attribution du traitement Les patients seront randomisés en tête-à-tête selon une liste de randomisation générée par ordinateur. La liste de randomisation sera conservée au centre de coordination des données. Étant donné que l'aveuglement est impossible avec la lumière dynamique, les patients et leurs proches, les infirmières et les médecins connaissent le bras de traitement.

1.5 Procédures d'étude DLA sera appliqué dans le groupe DLA. Chez tous les patients, 5 ml de sang seront prélevés dans les 24 heures suivant l'admission et conservés. Chez les patients à haut risque, 5 ml de sang supplémentaires seront prélevés lors des rondes de laboratoire du matin les jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28. Étant donné que tous les patients ont un cathéter artériel à demeure et que le sang est déjà prélevé, cela n'est pas considéré comme une charge supplémentaire pour le patient. Au total, un maximum d'env. 35 millilitres de sang pendant une période de 28 jours seront prélevés. De plus, chez les patients à haut risque, des échantillons urinaires de 3 heures seront prélevés pendant 24 heures les jours 7, 14, 21, 28 et ensuite chaque semaine jusqu'à la sortie de l'USI. Dans notre unité de soins intensifs, tous les patients ont une sonde urinaire à demeure. A l'admission, un questionnaire QoL validé sera remis au patient ou à ses proches pour déterminer la QoL préexistante ; après 3, 6 et 12 mois, un questionnaire QoL sera envoyé au patient pour déterminer la QoL post USI.

L'analyse sera effectuée sur l'ensemble du groupe mais aussi dans une analyse post-hoc où l'effet de la DLA sera analysé par saison d'admission.