Dynamiczna aplikacja świetlna zapobiegająca delirium nabytemu na OIT (DLA)

PROJEKT BADANIA Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie. Proponowana data rozpoczęcia to 1 lipca 2011 r., a czas trwania badania to 15 miesięcy.

Potencjalnie kwalifikują się wszyscy pacjenci OIOM, którzy mają przebywać na OIOM dłużej niż 24 godziny. Przy przyjęciu na OIOM pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Dane demograficzne pacjentów, stan zdrowia pacjentów, stosowanie leków, wynik APACHE II, wynik SOFA i diagnoza przyjęcia zostaną zgłoszone na początku badania. Przed rekrutacją i włączeniem do badania każdy pacjent i/lub krewny otrzyma pełne wyjaśnienie badania i zostanie poinformowany, że w dowolnym momencie może przerwać udział w badaniu.

Pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się, otrzymają niepowtarzalny numer pacjenta w kolejnej kolejności i zostaną przydzieleni do leczenia odpowiadającego temu numerowi. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w trybie jeden do jednego zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacji między standardową opieką a standardową opieką + DLA. Lista randomizacji będzie przechowywana w centrum koordynacji danych.

Wszystkie z 20 sal chorych na 2 oddziałach OIT wyposażone są w specjalny system oświetleniowy. Ten system oświetleniowy może oferować standardowe oświetlenie podstawowe w pokoju pacjenta, z ustawionym natężeniem i barwą światła lub ustawienie DL, które oferuje zmieniające się warunki oświetleniowe w zależności od pory dnia, według rytmicznego wzoru. Ponadto we wszystkich pokojach znajduje się podstawowe światło orientacyjne o niskim natężeniu, które jest włączane w porze nocnej we wszystkich pokojach.

Przełączanie między dwoma trybami jest regulowane centralnie na panelu sterowania, który znajduje się na stanowisku pielęgniarskim i nie można go zmienić w sali pacjenta

1.1 Opieka standardowa Przy przyjęciu przeprowadzane jest pełne badanie fizykalne i, jeśli to możliwe, zbierany jest wywiad. Zostanie wykonane EKG i prześwietlenie klatki piersiowej, jeśli nie zostało wykonane krótko wcześniej. Ponadto z założonego na stałe cewnika tętniczego zostanie pobrana krew w celu oznaczenia hemoglobiny, liczby leukocytów i trombocytów, czynności nerek i wątroby, elektrolitów, gazometrii krwi tętniczej, mleczanu i markerów stanu zapalnego (białko C-reaktywne, prokalcytonina). Ciśnienie krwi, tętno, równowaga płynów, nasycenie tlenem są mierzone w sposób ciągły i automatycznie rejestrowane w naszym systemie zarządzania danymi pacjenta (PDMS). W razie potrzeby rozpoczyna się lub kontynuuje wspomaganie wentylacji (pacjenci pooperacyjni) i wykonuje się dodatkowe pomiary hemodynamiczne.

Wszyscy chorzy otrzymają profilaktykę przeciwzakrzepową, gdy nie ma wyraźnych przeciwwskazań, oraz profilaktykę owrzodzeń. Kiedy pacjenci są intubowani, otrzymują leki przeciwbólowe i często uspokajające, aby zapewnić pacjentowi komfort. W przypadku przewidywanej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin rozpoczyna się profilaktykę selektywnej dekontaminacji przewodu pokarmowego (SDD), polegającą na aplikacji zawiesiny antybiotyków doustnych i żołądkowo-jelitowych, podawaniu przez 4 dni i.v. antybiotyki (cefotaksym) i hodowle obserwacyjne.

Dwa razy dziennie o godzinie 08:00 i 20:00 przeprowadza się rutynową analizę krwi obejmującą gazometrię krwi tętniczej, stężenie hemoglobiny, elektrolitów w leukocytach i trombocytach, czynność nerek i markery stanu zapalnego. Gdy nie ma wyraźnych przeciwwskazań, wlewy środków uspokajających są przerywane każdego ranka, ponieważ udowodniono, że skraca to długość wentylacji mechanicznej (39). Ponadto, jeśli uzna się to za wykonalne, podejmuje się próbę „odzwyczajenia” pacjenta od respiratora mechanicznego. Jak najszybciej rozpoczyna się wczesna mobilizacja na podstawie protokołu, kierowana przez oddanych fizjoterapeutów.

Poziom sedacji jest monitorowany w ramach codziennej opieki przez pielęgniarki u wszystkich pacjentów co dwie godziny za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Ta skala dzieli poziomy świadomości wskazywane przez liczbę w zakresie od -5 (niepobudliwy) do +4 (walczący, patrz Dodatek). W idealnym przypadku pacjenci mają RASS równy 0 (czujność i spokój), a sedację dostosowuje się tak, aby osiągnąć RASS od -2 do 0. Ponadto dobrze wyszkolony oddział intensywnej opieki medycznej co osiem godzin przeprowadza badania przesiewowe na obecność delirium za pomocą CAM-ICU pielęgniarki. Jak wspomniano wcześniej, metoda ta została zwalidowana do stosowania u pacjentów OIOM i jest łatwa w użyciu przez personel niepsychiatryczny. Gdy CAM-ICU jest dodatni, rozpoczyna się leczenie delirium zgodnie z naszym protokołem (patrz Aneks).

Standardowe działania zapobiegające delirium wśród naszych pacjentów obejmują utrzymanie prawidłowego rytmu dnia i nocy poprzez promowanie snu nocnego (redukcja uciążliwości światła i hałasu oraz ograniczenie snu w ciągu dnia poprzez codzienne programy aktywności i mobilizację. Kiedy pacjenci mają upośledzenie wzroku lub słuchu, okulary i aparaty słuchowe są używane w jak największym stopniu. W każdej sali OIOM znajduje się zegar, a krewni proszeni są o przyniesienie ich zdjęć, aby pacjenci mogli poczuć się znajomo. Dawki leków deliriogennych (leki antycholinergiczne, opiaty, benzodiazepiny) są maksymalnie zmniejszane, jednak nie można ich całkowicie wykluczyć, ponieważ benzodiazepiny i opiaty są często stosowane do sedacji i analgezji.

Gdy pacjent jest losowo przydzielany do podstawowego ustawienia światła, stosuje się standardowe oświetlenie, w tym możliwość użycia światła interwencyjnego o dużym natężeniu podczas wykonywania interwencji. Włącznik światła w pomieszczeniu oferuje wówczas trzy opcje: 1) włączenie głównego światła 2) wyłączenie głównego światła 3) włączenie/wyłączenie światła interwencyjnego.

1.2 Opieka standardowa + DLA Oprócz opieki standardowej, w przypadku pacjentów hospitalizowanych, którzy są losowo przydzielani do otrzymywania DLA, włącznik światła w tej sali jest ustawiony na DLA, tak szybko, jak to możliwe po zainstalowaniu pacjenta i wstępnym badaniu i obsłudze (np. założenie cewnika moczowego, cewnika do żyły centralnej i/lub kaniuli dotętniczej). Kiedy konieczna jest interwencja, światło interwencyjne o wysokiej intensywności może zostać włączone ręcznie przez lekarzy lub pielęgniarki. Panel sterowania oświetleniem w tym pomieszczeniu oferuje wtedy tylko jedną opcję, czyli włączenie/wyłączenie światła interwencyjnego. Komputer będzie rejestrował użycie systemu dynamicznego oświetlenia,

1.3 Ocena W ciągu pierwszych 24 godzin ryzyko wystąpienia delirium zostanie ocenione przy użyciu zatwierdzonej skali PRE-DELIRIC. Pacjenci, u których ryzyko wystąpienia delirium wynosi ≥>40%, zostaną zdefiniowani jako pacjenci wysokiego ryzyka.

U wszystkich pacjentów obecność delirium ocenia się trzy razy dziennie, aż do zgonu lub wypisu z OIT lub zgonu w ustalonych godzinach przy użyciu CAM-ICU. Kiedy pacjenci są nieprzytomni z powodu choroby lub leków uspokajających, nie można wykonać CAM-ICU i nie można ocenić delirium. Zostanie to odnotowane w formularzu akt sprawy.

Ponieważ delirium jest związane ze stosowaniem środków uspokajających i opioidów, 24-godzinne dawki tych leków będą rejestrowane codziennie o 8 rano. Lista tych leków znajduje się w załączniku.

Ponadto czynność nerek (kreatynina i mocznik w osoczu), elektrolity (sód, potas, zjonizowany wapń), hemoglobina, liczba krwinek białych, prokalcytonina) będą codziennie monitorowane aż do wypisu z OIT. Całkowita długość pobytu w szpitalu zostanie zarejestrowana dla wszystkich pacjentów. Pacjenci będą analizowani zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Aby ocenić różnice w ekspozycji na światło między dwiema grupami, mierzy się poziomy światła w każdej sali pacjenta, blisko głowy pacjenta. Ponieważ światło dzienne może również wpływać na całkowitą ekspozycję na światło i istnieją różnice w ekspozycji na światło dzienne w różnych salach pacjentów (patrz załącznik 3), różnice między ekspozycjami na światło w różnych salach zostaną przeanalizowane i powiązane z pierwszorzędowym punktem końcowym.

U pacjentów z dużym ryzykiem delirium zostanie pobrane 5 ml krwi w dniach 1,3,5,7,14,21 i 28 i będzie przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy. Ponadto u tych pacjentów wysokiego ryzyka biomarkery rytmu okołodobowego zostaną określone na podstawie wydalania moczu pobranego w 3-godzinnych próbkach moczu w ciągu 24 godzin w dniach 7, 14, 21, 28, a następnie raz na 2 tygodnie. Aby określić wcześniej istniejącą jakość życia, zostanie wykorzystany zatwierdzony kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem.

1.4 Randomizacja, zaślepienie i przydział leczenia Pacjenci zostaną przydzieleni losowo jeden na jednego zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną. Lista randomizacji będzie przechowywana w centrum koordynacji danych. Ponieważ oślepienie jest niemożliwe przy dynamicznym świetle, pacjenci i ich krewni, pielęgniarki i lekarze są świadomi ramienia terapeutycznego.

1.5 Procedury badania DLA będą stosowane w grupie DLA. U wszystkich pacjentów zostanie pobrane 5 ml krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia i przechowywane. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka dodatkowe 5 ml krwi zostanie pobrane podczas porannych obchodów laboratoryjnych w dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28. Ponieważ wszyscy pacjenci mają założoną na stałe linię tętniczą, a krew jest już pobierana, nie uważa się tego za dodatkowe obciążenie dla pacjenta. W sumie maksymalnie ok. Pobrane zostanie 35 mililitrów krwi w ciągu 28 dni. Dodatkowo u pacjentów wysokiego ryzyka pobierane będą 3-godzinne próbki moczu w ciągu 24 godzin w dniach 7, 14, 21, 28, a następnie co tydzień do wypisu z OIT. Na naszym OIOM-ie wszyscy pacjenci mają założony na stałe cewnik moczowy. Przy przyjęciu zwalidowany kwestionariusz QoL zostanie przekazany pacjentowi lub jego najbliższym krewnym w celu określenia istniejącej QoL; po 3, 6 i 12 miesiącach pacjentowi zostanie przesłana ankieta QoL w celu określenia QoL po OIT.

Analiza zostanie przeprowadzona na całej grupie, ale także w analizie post-hoc, w której wpływ DLA będzie analizowany w poszczególnych sezonach przyjmowania.