Dinamikus fényalkalmazás az intenzív osztályon szerzett delírium megelőzésére (DLA)

VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálat. A javasolt kezdési időpont 2011. július 1., a vizsgálat időtartama pedig 15 hónap.

Valamennyi intenzív osztályos beteg, aki várhatóan 24 óránál hosszabb intenzív osztályon tartózkodik, potenciálisan jogosult. Az intenzív osztályra történő felvételkor a betegek alkalmasságát megvizsgálják. A betegek demográfiai adatait, a betegek egészségi állapotát, a gyógyszerhasználatot, az APACHE II pontszámot, a SOFA pontszámot és a felvételi diagnózist a kiinduláskor jelentik. A vizsgálatba való felvétel és beiratkozás előtt minden betegnek és/vagy hozzátartozónak teljes körű magyarázatot adnak a vizsgálatról, és tájékoztatják őket arról, hogy bármikor megszakíthatják a vizsgálatban való részvételüket.

Ha jogosultnak ítélik, a betegek egyedi betegszámot kapnak egymás utáni sorrendben, és az ennek megfelelő kezeléshez rendelik hozzájuk. A betegeket egyenként randomizálják egy számítógép által generált randomizációs lista alapján a Standard Care és a Standard Care + DLA között. A véletlen besorolási listát az adatkoordinációs központ vezeti.

A 2 intenzív osztályon mind a 20 betegszoba speciális világítással van felszerelve. Ez a világítási rendszer kínálja a betegszobában a standard alapvilágítást, beállított intenzitással és fényszínnel, vagy a DL beállítást, amely a napszaktól függően változó fényviszonyokat kínál, ritmikus mintát követve. Ezen kívül minden helyiségben van egy alapszintű alacsony intenzitású tájoló lámpa, amely éjszaka minden szobában bekapcsol.

A két üzemmód közötti váltás központilag szabályozható egy kezelőpanelen, amely az ápolóállomáson található, és a betegszobában nem módosítható.

1.1 Szokásos ellátás A felvételkor teljes fizikális vizsgálatot végeznek, és lehetőség szerint anamnézist vesznek. EKG-t és mellkasröntgenet készítenek, ha röviddel korábban nem végezték el. Ezenkívül vért vesznek a bent lévő artériás katéterből a hemoglobin, a leukocita- és thrombocytaszám, a vese- és májműködés, az elektrolitok, az artériás vérgáz elemzése, a laktát és a gyulladásmarkerek (C-reaktív fehérje, prokalcitonin) meghatározására. A vérnyomást, a pulzusszámot, a folyadékháztartást, az oxigénszaturációt folyamatosan mérjük, és automatikusan regisztráljuk betegadat-kezelő rendszerünkben (PDMS). Szükség esetén megkezdjük vagy folytatjuk a lélegeztetés támogatását (műtét utáni betegek), és további hemodinamikai méréseket végzünk.

Minden beteg kap thromboprofilaxist, ha nincs egyértelmű ellenjavallat, és fekélyprofilaxist. Amikor a betegeket intubálják, fájdalomcsillapító és gyakran nyugtató gyógyszereket kapnak a betegek kényelme érdekében. Ha a betegek várhatóan legalább 48 órán át gépi lélegeztetésben részesülnek, megkezdődik a szelektív emésztési dekontaminációs (SDD) profilaxis, amely szájon át és gyomor-bél traktuson át szedhető antibiotikum szuszpenzió alkalmazásából, négy napos iv. antibiotikumok (cefotaxim) és megfigyelő tenyészetek.

Naponta kétszer 08:00-kor és 20:00-kor rutin vérvizsgálatot végeznek, amely artériás vérgáz-analízisből, hemoglobin-, leukocita- és thrombocyta-elektrolitok, veseműködés és gyulladásjelzőkből áll. Ha nincs egyértelmű ellenjavallat, a nyugtató infúziót minden reggel megszakítják, mivel ez bizonyítottan csökkenti a gépi lélegeztetés hosszát (39). Ezen túlmenően, ha lehetségesnek tartják, megkísérlik "leszoktatni" a pácienst a gépi lélegeztetőgépről. A protokoll által vezérelt korai mobilizációt a lehető leghamarabb megkezdik, dedikált fizikai terapeuták irányításával.

A szedáció szintjét a napi ellátás részeként az ápolónők minden betegnél kétóránként ellenőrzik a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) segítségével. Ez a skála felosztja a tudatszinteket, amelyeket -5 (nem ébreszthető) és +4 (harci, lásd Függelék) közötti szám jelzi. Ideális esetben a betegek RASS értéke 0 (éber és nyugodt), és a szedációt úgy titrálják, hogy -2 és 0 közötti RASS értéket érjenek el. Ezenkívül a delírium jelenlétét a CAM-ICU segítségével nyolcóránként szűrik a jól képzett intenzív osztályon. nővérek . Amint azt korábban említettük, ezt a módszert az intenzív osztályos betegeknél való használatra validálták, és könnyen használható a nem pszichiátriai személyzet számára. Ha a CAM-ICU pozitív, a delíriumkezelést protokollunk szerint kezdjük meg (lásd Függelék).

A delírium megelőzésére szolgáló standard intézkedések közé tartozik a megfelelő nappali-éjszakai ritmus fenntartása az éjszakai alvás elősegítésével (a fény- és zajzavarok csökkentése, valamint a nappali alvás csökkentése napi aktivitási programokkal és mobilizálással). Ha a betegek látás- vagy hallássérültek, a lehető legtöbbször szemüveget és hallókészüléket használnak. Minden intenzív osztályteremben óra található, és a hozzátartozókat megkérik, hogy hozzanak magukkal fényképeket róluk, hogy a betegek megismerkedhessenek egymással. A deliriogén gyógyszerek (antikolinerg szerek, opiátok, benzodiazepinek) adagját a lehető legnagyobb mértékben csökkentik, de nem zárható ki teljesen, mivel a benzodiazepineket és az opiátokat gyakran szedációra és fájdalomcsillapításra használják.

Amikor a pácienst véletlenszerűen besorolják az alapfénybeállításra, normál világítást alkalmaznak, beleértve a nagy intenzitású beavatkozási fény használatának lehetőségét a beavatkozások során. A helyiségben lévő világításkapcsoló három lehetőséget kínál: 1) fő lámpa be 2) fő lámpa ki 3) beavatkozási lámpa be/ki.

1.2 Szabványos ellátás + DLA A szokásos ellátáson túlmenően, a DLA-ban részesülő fekvőbetegeknél, akiket véletlenszerűen besorolnak, az adott szobában lévő világításkapcsoló DLA-ra van állítva, amint lehetséges, a beteg felszerelése és a kezdeti vizsgálat és kezelés (pl. húgyúti katéter, centrális vénás vezeték és/vagy artériás kanül behelyezése) történt. Ha beavatkozásra van szükség, az orvosok vagy a nővérek manuálisan bekapcsolhatják a nagy intenzitású beavatkozási lámpát. Ebben a helyiségben a világítási kezelőpanel ekkor csak egy lehetőséget kínál, a beavatkozási lámpa be- és kikapcsolását. A számítógép naplózza a dinamikus világítási rendszer használatát,

1.3 Értékelés Az első 24 órában a delírium kialakulásának kockázatát a validált PRE-DELIRIC pontszám segítségével értékeljük. Ha a delírium kialakulásának kockázata ≥>40%, akkor nagy kockázatú betegnek minősül.

Minden betegnél a delírium jelenlétét naponta háromszor értékelik a halálig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig, vagy meghatározott időpontokban a CAM-ICU segítségével. Amikor a betegek eszméletlenek, akár betegségük, akár nyugtató gyógyszerek hatására, a CAM-ICU nem végezhető el, és a delírium nem értékelhető. Ez rögzítésre kerül az eset-nyilvántartási űrlapon.

Mivel a delírium nyugtatók és opioidok használatával jár, ezeknek a gyógyszereknek a 24 órás adagját naponta reggel 8 órakor rögzítik. Ezen gyógyszerek listáját lásd a függelékben.

Emellett naponta ellenőrizni fogják a vesefunkciót (plazma kreatinin és karbamid), elektrolitokat (nátrium, kálium, ionizált kalcium), hemoglobint, fehérvérsejtszámot, prokalcitonint, egészen az intenzív osztály elbocsátásáig. A kórházi tartózkodás teljes időtartamát minden beteg esetében nyilvántartásba veszik. A betegeket a kezelési szándék elvének megfelelően elemzik.

A két csoport fényexpozíciójában fennálló különbségek felmérésére minden betegszobában, a beteg fejéhez közel mérik a fényszinteket. Mivel a nappali fény is befolyásolhatja a teljes megvilágítást, és különbségek vannak a különböző betegszobák nappali megvilágításában (lásd a 3. függeléket), a különböző helyiségekben lévő fényexpozíciók közötti különbségeket elemezni kell, és az elsődleges végponthoz társítják.

Azoknál a betegeknél, akiknél magas a delírium kialakulásának kockázata, 5 ml vért vesznek az 1., 3., 5., 7., 14., 21. és 28. napon, és -80 Celsius fokon tárolják az elemzésig. Ezen túlmenően ezeknél a magas kockázatú betegeknél a cirkadián ritmusból származó biomarkereket vizeletürítéssel határozzák meg, amelyet 3 órás vizeletmintákból gyűjtenek a 7., 14., 21., 28. napon 24 órán keresztül, majd 2 hetente egyszer. A már létező életminőség meghatározásához validált egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőívet használnak.

1.4. Randomizálás, vakság és a kezelés elosztása A betegeket egyenként randomizálják egy számítógép által generált randomizációs lista alapján. A véletlen besorolási listát az adatkoordinációs központ vezeti. Mivel a vakítás dinamikus fénnyel lehetetlen, a betegek és a hozzátartozók, az ápolónők és az orvosok tisztában vannak a kezelési ággal.

1.5 Vizsgálati eljárások A DLA-t a DLA-csoportban alkalmazzuk. Minden betegtől 5 ml vért vesznek le a felvételt követő 24 órán belül, és tárolják. A magas kockázatú betegeknél az 1., 3., 5., 7., 14., 21. és 28. napon a reggeli laboratóriumi körök során további 5 ml vért vesznek. Mivel minden betegnél van egy beépített artériás vezeték, és a vért már gyűjtik, ez nem tekinthető többletterhelésnek a beteg számára. Összesen maximum kb. 35 milliliter vért gyűjtenek 28 nap alatt. Ezenkívül a magas kockázatú betegeknél 3 órás vizeletmintát vesznek 24 órán keresztül a 7., 14., 21. és 28. napon, majd minden héten az intenzív osztályról való elbocsátásig. Intenzív osztályunkon minden betegnek van beépített húgyúti katéter. Felvételkor validált életminőség-kérdőívet adnak át a betegnek vagy legközelebbi hozzátartozójának, hogy megállapítsák a már meglévő életminőséget; 3, 6 és 12 hónap elteltével egy QoL kérdőívet küldenek a páciensnek az intenzív osztály utáni QoL meghatározására.

Az elemzést a teljes csoporton végezzük, de egy post-hoc elemzésben is, ahol a DLA hatását a felvételi szezononként elemzik.