应用动态光预防 ICU 获得性谵妄 (DLA)

研究设计 这是一项前瞻性随机单中心试验。 建议的开始日期为 2011 年 7 月 1 日，研究持续时间为 15 个月。

所有预计在 ICU 停留时间超过 24 小时的 ICU 患者都有可能符合条件。 在 ICU 入院时，将对患者进行资格筛选。 将在基线时报告患者的人口统计学、患者的健康状况、药物使用、APACHE II 评分、SOFA 评分和入院诊断。 在研究招募和登记之前，将向每位患者和/或亲属提供有关研究的完整解释，并告知他们可以随时中止参与研究。

当被认为符合条件时，患者将按顺序获得一个唯一的患者编号，并将被分配到与该编号对应的治疗。 根据标准护理和标准护理 + DLA 之间的计算机生成的随机化列表，患者将以一对一的方式随机化。 随机列表将保存在数据协调中心。

2个ICU病房的20个病房全部配备了特殊的照明系统。 该照明系统可以为病房提供标准的基本照明，具有设定的强度和灯光颜色，或者 DL 设置，根据一天中的时间提供不断变化的灯光条件，遵循有节奏的模式。 此外，所有房间都有一个基本的低强度定向灯，所有房间在夜间都会打开。

两种模式之间的切换在位于护理站的控制面板上集中调节，不能在病房中更改

1.1 标准护理 入院时进行全面体格检查，并在可能的情况下采集病史。 不久之前未执行的心电图和胸部 X 光检查将进行。 此外，将从留置动脉导管抽取血液用于血红蛋白、白细胞和血小板计数、肾功能和肝功能、电解质、动脉血气分析、乳酸和炎症标志物（C-反应蛋白、降钙素原）。 血压、心率、体液平衡、血氧饱和度会连续测量并自动记录在我们的患者数据管理系统 (PDMS) 中。 当认为有必要时，开始或继续通气支持（术后患者）并进行额外的血液动力学测量。

当不存在明确的禁忌症时，所有患者都将接受血栓预防和溃疡预防。 当患者插管时，他们会接受止痛药，通常是镇静药，以使患者感到舒适。 如果预计患者将接受至少 48 小时的机械通气，则开始选择性消化去污 (SDD) 预防，包括应用口服和胃肠道抗生素混悬液、四天静脉注射。 抗生素（头孢噻肟）和监测培养物。

每天两次在 0800 点和 2000 点进行常规血液分析，包括动脉血气分析、血红蛋白、白细胞和血小板电解质、肾功能和炎症标志物。 如果不存在明确的禁忌症，每天早上都会中断镇静剂输注，因为这已被证明可以缩短机械通气时间 (39)。 此外，当认为可行时，会尝试让患者“摆脱”机械呼吸机。 在专职物理治疗师的指导下，尽快开始按规程指导的早期活动。

作为日常护理的一部分，护士每两小时使用里士满激越镇静量表 (RASS) 对所有患者的镇静水平进行监测。 该量表将意识水平划分为从 -5（无法唤醒）到 +4（好斗，见附录）的数字。 理想情况下，患者的 RASS 为 0（警觉和镇定），镇静会逐渐调整以达到 -2 至 0 的 RASS。此外，训练有素的 ICU 每八小时使用 CAM-ICU 筛查是否存在谵妄护士。 如前所述，该方法已被验证可用于 ICU 患者，非精神病人员也易于使用。 当 CAM-ICU 呈阳性时，根据我们的方案开始谵妄治疗（见附录）。

在我们的患者中预防谵妄的标准措施包括通过促进夜间睡眠（减少光线和噪音干扰以及使用日常活动计划和动员减少白天睡眠）来维持适当的昼夜节律。 当患者有视觉或听觉障碍时，应尽可能使用眼镜和助听器。 每个 ICU 房间都有一个时钟，并要求亲属带上他们的照片，以便患者有一些熟悉感。 尽可能减少致谵妄药物（抗胆碱能药、阿片类药物、苯二氮卓类药物）的剂量，但不能完全排除，因为苯二氮卓类药物和阿片类药物通常用于镇静和镇痛。

当患者随机接受基本灯光设置时，将使用标准照明，包括在执行干预时使用高强度干预灯的可能性。 房间中的电灯开关然后提供三个选项：1) 主灯打开 2) 主灯关闭 3) 干预灯开/关。

1.2 标准护理 + DLA 除标准护理外，随机分配接受 DLA 的住院患者，在安装好患者并进行初步调查和处理（例如 放置导尿管、中央静脉导管和/或动脉插管）。 当需要干预时，医生或护士可以手动打开高强度干预灯。 这个房间的照明操作面板只提供一个选项，即干预灯开/关。 计算机将记录动态照明系统的使用情况，

1.3 评估 在最初的 24 小时内，将使用经过验证的 PRE-DELIRIC 评分评估发生谵妄的风险。 当患者发生谵妄的风险≥40%时，将被定义为高风险患者。

在所有患者中，每天三次评估是否存在谵妄，直到死亡或离开 ICU 或使用 CAM-ICU 在固定时间死亡。 当患者失去知觉时，无论是因为他们的疾病还是由于镇静药物，都无法进行 CAM-ICU，也无法评估谵妄。 这将记录在案例记录表中。

由于谵妄与使用镇静剂和阿片类药物有关，因此将在每天上午 8 点记录这些药物的 24 小时剂量。 有关这些药物的列表，请参阅附录。

此外，将每天监测肾功能（血浆肌酐和尿素）、电解质（钠、钾、离子钙）血红蛋白、白细胞计数、降钙素原）直至离开 ICU。 将登记所有患者的总住院时间。 将按照意向性治疗原则对患者进行分析。

为了评估两组之间的光照差异，在每个病房靠近患者头部的地方测量光照水平。 由于日光也可能影响总光照，并且不同病房的日光暴露存在差异（参见附录 3），因此将分析不同房间的光照差异并将其与主要终点相关联。

在发生谵妄的高风险患者中，将在第 1、3、5、7、14、21 和 28 天抽取 5 毫升血液，并储存在 -80 摄氏度直至分析。 此外，在这些高风险患者中，将通过在第 7、14、21、28 天和之后每 2 周一次的 24 小时内收集 3 小时尿液样本中的尿液排泄物来确定源自昼夜节律的生物标志物。 为了确定预先存在的生活质量，将使用经过验证的健康相关生活质量问卷。

1.4 随机化、盲法和治疗分配 患者将根据计算机生成的随机化列表以一对一的方式随机化。 随机列表将保存在数据协调中心。 由于动态光不可能致盲，因此患者和亲属、护士和医生都知道治疗组。

1.5 学习程序 DLA将应用于DLA组。 在所有患者中，将在入院后 24 小时内抽取 5 毫升血液并储存。 对于高危患者，将在第 1、3、5、7、14、21 和 28 天的早晨实验室检查中额外采集 5 毫升血液。 由于所有患者都有留置动脉管路并且已经采集了血液，因此这不被认为是患者的额外负担。 总共最多约。 在 28 天内将采集 35 毫升血液。 此外，在高危患者中，将在第 7、14、21、28 天和之后的每周 24 小时内收集 3 小时尿液样本，直至离开 ICU。 在我们的 ICU，所有患者都有留置导尿管。 入院时，将把经过验证的 QoL 问卷交给患者或其近亲，以确定先前存在的 QoL；在 3、6 和 12 个月后，将向患者发送 QoL 问卷以确定 ICU 后的 QoL。

分析将对整个组进行，但也会在事后分析中进行，其中将在每个入院季节分析 DLA 的影响。