Dynamic Light Application om ICU-verworven delirium te voorkomen (DLA)

ONDERZOEKSOPZET Dit is een prospectieve, gerandomiseerde trial in één centrum. De voorgestelde startdatum is 01 juli 2011 en de duur van de studie zal 15 maanden zijn.

Alle IC-patiënten die naar verwachting langer dan 24 uur op de IC zullen blijven, komen mogelijk in aanmerking. Bij opname op de IC worden patiënten gescreend op geschiktheid. De demografische gegevens van de patiënt, de gezondheidstoestand van de patiënt, het medicatiegebruik, de APACHE II-score, de SOFA-score en de opnamediagnose worden bij aanvang gerapporteerd. Voorafgaand aan de werving en deelname aan het onderzoek, krijgt elke patiënt en/of familielid een volledige uitleg van het onderzoek en wordt hen meegedeeld dat het hen vrij staat om hun deelname aan het onderzoek op elk moment stop te zetten.

Wanneer patiënten in aanmerking komen, krijgen ze een uniek patiëntnummer in opeenvolgende volgorde en worden ze toegewezen aan de behandeling die overeenkomt met dit nummer. Patiënten worden een-op-een gerandomiseerd volgens een computergegenereerde randomisatielijst tussen Standard Care en Standard Care + DLA. De randomisatielijst wordt bewaard in het datacoördinatiecentrum.

Alle 20 patiëntenkamers op de 2 IC-afdelingen zijn voorzien van een speciaal verlichtingssysteem. Dit verlichtingssysteem kan de standaard basisverlichting in de patiëntenkamer bieden, met een vaste intensiteit en lichtkleur, of de DL-instelling die afhankelijk van het tijdstip van de dag wisselende lichtomstandigheden volgens een ritmisch patroon biedt. Bovendien hebben alle kamers een basis oriëntatielicht met lage intensiteit, dat 's nachts in alle kamers wordt ingeschakeld.

De omschakeling tussen beide modi wordt centraal geregeld op een bedieningspaneel dat zich in de verpleegpost bevindt en in de patiëntenkamer niet kan worden gewijzigd

1.1 Standaardzorg Bij opname wordt een volledig lichamelijk onderzoek verricht en, indien mogelijk, een anamnese afgenomen. Een ECG en thoraxfoto zullen, indien niet kort ervoor gemaakt, worden gemaakt. Daarnaast zal bloed worden afgenomen uit de arteriële verblijfskatheter voor hemoglobine, aantal leukocyten en trombocyten, nier- en leverfunctie, elektrolyten, arteriële bloedgasanalyse, lactaat en markers van ontsteking (C-reactief proteïne, procalcitonine). Bloeddruk, hartslag, vochtbalans, zuurstofverzadiging worden continu gemeten en automatisch geregistreerd in ons Patient Data Management Systeem (PDMS). Wanneer dit nodig wordt geacht, wordt beademingsondersteuning gestart of voortgezet (postoperatieve patiënten) en worden aanvullende hemodynamische metingen uitgevoerd.

Alle patiënten krijgen tromboseprofylaxe, wanneer er geen duidelijke contra-indicaties zijn, en ulcusprofylaxe. Wanneer patiënten worden geïntubeerd, krijgen ze pijnstillende en vaak kalmerende medicijnen voor het comfort van de patiënt. Als verwacht wordt dat patiënten gedurende ten minste 48 uur mechanisch worden beademd, wordt profylaxe met selectieve spijsverteringsdecontaminatie (SDD) gestart, bestaande uit toediening van orale en gastro-intestinale antibioticasuspensie, toediening van vier dagen i.v. antibiotica (cefotaxime) en surveillancekweken.

Tweemaal daags om 08.00 uur en 20.00 uur wordt routinematige bloedanalyse uitgevoerd, bestaande uit arteriële bloedgasanalyse, hemoglobine, leukocyten- en trombocytenelektrolyten, nierfunctie en ontstekingsmarkers. Als er geen duidelijke contra-indicaties zijn, worden de infusies van kalmerende middelen elke ochtend onderbroken, omdat is bewezen dat dit de duur van de mechanische beademing verkort (39). Bovendien wordt, wanneer dit haalbaar wordt geacht, een poging gedaan om de patiënt van de mechanische ventilator te "spenen". Protocolgestuurde vroege mobilisatie wordt zo snel mogelijk gestart onder leiding van toegewijde fysiotherapeuten.

Het sedatieniveau wordt als onderdeel van de dagelijkse zorg door verpleegkundigen bij alle patiënten om de twee uur gecontroleerd met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Deze schaal verdeelt bewustzijnsniveaus die worden aangegeven met een getal variërend van -5 (niet opwindbaar) tot +4 (strijdlustig, zie bijlage). Idealiter hebben patiënten een RASS van 0 (alert en rustig) en wordt de sedatie getitreerd om een ​​RASS van -2 tot 0 te bereiken. Daarnaast wordt elke acht uur op de CAM-ICU gescreend op de aanwezigheid van delirium door goed opgeleide ICU. verpleegsters. Zoals eerder vermeld, is deze methode gevalideerd voor gebruik bij IC-patiënten en gemakkelijk te gebruiken door niet-psychiatrisch personeel. Als de CAM-ICU positief is, wordt de deliriumbehandeling gestart volgens ons protocol (zie bijlage).

Standaardmaatregelen om delirium bij onze patiënten te voorkomen zijn onder meer het handhaven van een goed dag- en nachtritme door het bevorderen van de nachtrust (vermindering van licht- en geluidsoverlast en vermindering van de slaap overdag door middel van dagelijkse activiteitenprogramma's en mobilisatie. Bij patiënten met een visuele of auditieve beperking wordt zoveel mogelijk gebruik gemaakt van een bril en gehoorapparaat. In elke IC-kamer hangt een klok en aan naasten wordt gevraagd foto's mee te nemen, zodat patiënten een gevoel van vertrouwdheid kunnen krijgen. Doseringen van deliriogene medicijnen (anticholinergica, opiaten, benzodiazepinen) worden zoveel mogelijk verlaagd, maar kunnen niet volledig worden uitgesloten, aangezien benzodiazepinen en opiaten vaak worden gebruikt voor sedatie en analgesie.

Wanneer een patiënt wordt gerandomiseerd om de basislichtinstelling te ontvangen, wordt standaardverlichting gebruikt, inclusief de mogelijkheid om interventielicht met hoge intensiteit te gebruiken bij het uitvoeren van interventies. De lichtschakelaar in de ruimte biedt dan drie mogelijkheden: 1) hoofdlicht aan 2) hoofdlicht uit 3) interventielicht aan/uit.

1.2 Standaardzorg + DLA Naast de standaardzorg wordt bij intramurale patiënten die gerandomiseerd worden bij het ontvangen van DLA, de lichtschakelaar in die kamer op DLA gezet, zo snel mogelijk nadat de patiënt is geïnstalleerd en het eerste onderzoek en de eerste handelingen (bijv. het plaatsen van een urinekatheter, een centrale veneuze lijn en/of arteriële canule) zijn uitgevoerd. Wanneer interventies nodig zijn, kan een interventielamp met hoge intensiteit handmatig worden aangezet door artsen of verpleegkundigen. Het verlichtingsbedieningspaneel in deze ruimte biedt dan maar één mogelijkheid, namelijk interventielicht aan/uit. Een computer registreert het gebruik van het dynamische verlichtingssysteem,

1.3 Beoordeling Gedurende de eerste 24 uur wordt het risico op het ontwikkelen van delirium beoordeeld aan de hand van de gevalideerde PRE-DELIRIC-score. Wanneer patiënten met een risico op het ontwikkelen van delirium ≥>40%, worden ze gedefinieerd als een patiënt met een hoog risico.

Bij alle patiënten wordt de aanwezigheid van delirium drie keer per dag beoordeeld tot overlijden of ontslag van de IC of overlijden op vaste tijden met behulp van de CAM-ICU. Wanneer patiënten bewusteloos zijn, hetzij vanwege hun ziekte of vanwege kalmerende medicatie, kan de CAM-ICU niet worden uitgevoerd en kan delier niet worden beoordeeld. Dit wordt vastgelegd op het dossierformulier.

Aangezien delirium gepaard gaat met het gebruik van sedativa en opioïden, worden de 24-uursdoseringen van deze medicijnen dagelijks om 8 uur geregistreerd. Zie bijlage voor een overzicht van deze medicijnen.

Bovendien zullen de nierfunctie (plasmacreatinine en ureum), elektrolyten (natrium, kalium, geïoniseerd calcium) hemoglobine, aantal witte bloedcellen, procalcitonine) dagelijks worden gecontroleerd tot ontslag uit de ICU. De totale ligduur in het ziekenhuis wordt geregistreerd voor alle patiënten. Patiënten worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat principe.

Om de verschillen in blootstelling aan licht tussen de twee groepen te beoordelen, worden de lichtniveaus gemeten in elke patiëntenkamer, dicht bij het hoofd van de patiënt. Aangezien daglicht ook de totale blootstelling aan licht kan beïnvloeden en er verschillen zijn in de blootstelling aan daglicht van de verschillende patiëntenkamers (zie bijlage 3), zullen verschillen tussen de blootstelling aan licht in verschillende kamers worden geanalyseerd en aan het primaire eindpunt worden gekoppeld.

Bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van delirium wordt 5 ml bloed afgenomen op dag 1,3,5,7, 14,21 en 28 en bewaard bij -80 graden Celsius tot analyse. Bovendien zullen bij deze hoogrisicopatiënten biomarkers uit het circadiane ritme worden bepaald door middel van uitscheiding via de urine, verzameld in urinemonsters van 3 uur gedurende 24 uur op dag 7, 14, 21, 28 en vervolgens eenmaal per 2 weken. Om de pre-existente kwaliteit van leven te bepalen, zal een gevalideerde vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gebruikt.

1.4 randomisatie, blindering en toewijzing van behandeling Patiënten worden een-op-een gerandomiseerd volgens een computergegenereerde randomisatielijst. De randomisatielijst wordt bewaard in het datacoördinatiecentrum. Omdat verblinding onmogelijk is met dynamisch licht, zijn patiënten en familieleden, verpleegkundigen en artsen op de hoogte van de behandelarm.

1.5 Studieprocedures DLA wordt toegepast in de DLA-groep. Bij alle patiënten wordt binnen 24 uur na opname 5 ml bloed afgenomen en bewaard. Bij hoogrisicopatiënten wordt tijdens de laboratoriumrondes in de ochtend op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28 extra 5 ml bloed afgenomen. Aangezien alle patiënten een inwonende arteriële lijn hebben en er al bloed wordt afgenomen, wordt dit niet als een extra belasting voor de patiënt beschouwd. In totaal maximaal ca. Er wordt gedurende 28 dagen 35 milliliter bloed afgenomen. Bovendien zullen bij hoogrisicopatiënten gedurende 24 uur urinemonsters van 3 uur worden verzameld op dag 7, 14, 21, 28 en daarna elke week tot ontslag van de IC. Op onze IC hebben alle patiënten een verblijfskatheter. Bij opname wordt een gevalideerde KvL-vragenlijst overhandigd aan de patiënt of zijn/haar naasten om de reeds bestaande KvL te bepalen; na 3, 6 en 12 maanden wordt een KvL-vragenlijst naar de patiënt gestuurd om de post-IC KvL te bepalen.

Er wordt een analyse uitgevoerd op de hele groep maar ook in een post-hoc analyse waarbij het effect van DLA per opnameseizoen wordt geanalyseerd.