Aplicação de Luz Dinâmica para Prevenir Delirium Adquirido na UTI (DLA)

DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo prospectivo, randomizado, de centro único. A data de início proposta é 01 de julho de 2011 e a duração do estudo será de 15 meses.

Todos os pacientes de UTI que devem permanecer na UTI por mais de 24 horas são potencialmente elegíveis. Na admissão na UTI, os pacientes serão selecionados para elegibilidade. Os dados demográficos dos pacientes, estado de saúde dos pacientes, uso de medicamentos, escore APACHE II, escore SOFA e diagnóstico de admissão serão relatados no início do estudo. Antes do recrutamento e inscrição no estudo, cada paciente e/ou parente receberá uma explicação completa sobre o estudo e será informado de que está livre para interromper sua participação no estudo a qualquer momento.

Quando considerados elegíveis, os pacientes receberão um número de paciente exclusivo em ordem consecutiva e serão atribuídos ao tratamento correspondente a esse número. Os pacientes serão randomizados de forma individual de acordo com uma lista de randomização gerada por computador entre Cuidado Padrão e Cuidado Padrão + DLA. A lista de randomização será mantida no centro de coordenação de dados.

Todos os 20 quartos de pacientes nas 2 enfermarias de UTI estão equipados com um sistema de iluminação especial. Este sistema de iluminação pode oferecer a iluminação básica padrão no quarto do paciente, com intensidade e cor de luz definidas, ou a configuração DL que oferece condições de luz variáveis ​​dependendo da hora do dia, seguindo um padrão rítmico. Além disso, todos os quartos têm uma luz de orientação básica de baixa intensidade, que é acesa durante a noite em todos os quartos.

A alternância entre os dois modos é regulada centralmente em um painel de controle localizado no posto de enfermagem e não pode ser alterado no quarto do paciente

1.1 Cuidados Padrão Na admissão, um exame físico completo é realizado e, quando possível, um histórico é obtido. Um ECG e radiografia de tórax, quando não realizados pouco antes, serão feitos. Além disso, será coletado sangue do cateter arterial permanente para hemoglobina, contagem de leucócitos e trombócitos, função renal e hepática, eletrólitos, gasometria arterial, lactato e marcadores de inflamação (proteína C reativa, procalcitonina). Pressão arterial, frequência cardíaca, equilíbrio de fluidos e saturação de oxigênio são medidos continuamente e registrados automaticamente em nosso Sistema de Gerenciamento de Dados do Paciente (PDMS). Quando considerado necessário, o suporte ventilatório é iniciado ou continuado (pacientes em pós-operatório) e medidas hemodinâmicas adicionais são realizadas.

Todos os pacientes receberão tromboprofilaxia, quando não houver contra-indicações claras, e profilaxia de úlcera. Quando os pacientes são intubados, eles recebem medicamentos analgésicos e muitas vezes sedativos para conforto do paciente. Se for esperado que os pacientes recebam ventilação mecânica por pelo menos 48 horas, a profilaxia de Descontaminação Digestiva Seletiva (SDD) é iniciada, consistindo na aplicação de suspensão de antibiótico oral e gastrointestinal, administração de quatro dias de infusão i.v. antibióticos (cefotaxima) e culturas de vigilância.

Duas vezes ao dia, às 08h00 e às 20h00, é realizada análise de sangue de rotina que consiste em análise de gases no sangue arterial, hemoglobina, eletrólitos de leucócitos e trombócitos, função renal e marcadores de inflamação. Quando não existem contra-indicações claras, as infusões de sedativos são interrompidas todas as manhãs, pois isso comprovadamente diminui a duração da ventilação mecânica (39). Além disso, quando considerado viável, é feita uma tentativa de "desmamar" o paciente do ventilador mecânico. A mobilização precoce guiada por protocolo é iniciada o mais rápido possível, dirigida por fisioterapeutas dedicados.

O nível de sedação é monitorado como parte dos cuidados diários por enfermeiras em todos os pacientes a cada duas horas usando a Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS). Essa escala divide os níveis de consciência indicados por um número que varia de -5 (não despertável) a +4 (combativo, consulte o Apêndice). Idealmente, os pacientes têm um RASS de 0 (alerta e calmo) e a sedação é titulada para atingir um RASS de -2 a 0. Além disso, a triagem da presença de delirium é feita usando o CAM-ICU a cada oito horas por UTI bem treinada enfermeiras . Como mencionado anteriormente, esse método foi validado para uso em pacientes de UTI e é fácil de usar por pessoal não psiquiátrico. Quando o CAM-ICU é positivo, o tratamento de delirium é iniciado de acordo com nosso protocolo (consulte o Apêndice).

As medidas padrão para prevenir o delirium entre nossos pacientes incluem a manutenção de um ritmo diurno e noturno adequado, promovendo o sono noturno (redução de distúrbios de luz e ruído e redução do sono diurno usando programas de atividade diária e mobilização. Quando os pacientes têm deficiências visuais ou auditivas, óculos e aparelhos auditivos estão sendo usados ​​tanto quanto possível. Um relógio está presente em cada quarto da UTI e os familiares são solicitados a trazer fotos deles para que os pacientes tenham alguma sensação de familiaridade. As dosagens de medicamentos deliriogênicos (anticolinérgicos, opiáceos, benzodiazepínicos) são reduzidas tanto quanto possível, mas não podem ser descartadas completamente, uma vez que benzodiazepínicos e opiáceos são frequentemente usados ​​para sedação e analgesia.

Quando um paciente é randomizado para receber a configuração básica de luz, utiliza-se a iluminação padrão, incluindo a possibilidade de usar uma luz de intervenção de alta intensidade ao realizar as intervenções. O interruptor de luz da sala oferece então três opções: 1) luz principal ligada 2) luz principal desligada 3) luz de intervenção ligada/desligada.

1.2 Atendimento padrão + DLA Além do atendimento padrão, pacientes internados que são randomizados para receber DLA, o interruptor de luz nesse quarto é definido como DLA, o mais rápido possível após a instalação do paciente e a investigação inicial e manuseio (por exemplo, colocação de cateter urinário, linha venosa central e/ou cânula arterial). Quando são necessárias intervenções, uma luz de intervenção de alta intensidade pode ser ligada manualmente por médicos ou enfermeiros. O painel de operação de iluminação nesta sala oferece apenas uma opção, ou seja, ligar/desligar a luz de intervenção. Um computador registrará o uso do sistema de iluminação dinâmica,

1.3 Avaliação Durante as primeiras 24 horas, o risco de desenvolver delirium será avaliado usando o escore PRE-DELIRIC validado. Quando os pacientes com risco de desenvolver delirium ≥>40%, eles serão definidos como pacientes de alto risco.

Em todos os pacientes, a presença de delirium é avaliada três vezes ao dia até o óbito ou alta da UTI ou óbito em horários fixos pelo CAM-ICU. Quando o paciente está inconsciente, seja por causa de sua doença ou devido a medicamentos sedativos, o CAM-ICU não pode ser realizado e o delirium não pode ser avaliado. Isso será registrado no formulário de registro de caso.

Como o delirium está associado ao uso de sedativos e opióides, as dosagens de 24 horas desses medicamentos serão registradas diariamente às 8h. Para obter uma lista desses medicamentos, consulte o apêndice.

Além disso, a função renal, (creatinina plasmática e ureia), eletrólitos (sódio, potássio, cálcio ionizado) hemoglobina, contagem de glóbulos brancos, procalcitonina) serão monitorados diariamente até a alta da UTI. O tempo total de permanência no hospital será registrado para todos os pacientes. Os pacientes serão analisados ​​em um princípio de intenção de tratar.

Para avaliar as diferenças na exposição à luz entre os dois grupos, os níveis de luz são medidos em cada quarto do paciente, perto da cabeça do paciente. Como a luz do dia também pode influenciar a exposição total à luz e existem diferenças na exposição à luz do dia nos diferentes quartos dos pacientes (consulte o apêndice 3), as diferenças entre as exposições à luz em diferentes quartos serão analisadas e associadas ao endpoint primário.

Em pacientes com alto risco de desenvolver delirium, 5 ml de sangue serão coletados nos dias 1,3,5,7, 14,21 e 28 e serão armazenados a -80 graus Celsius até a análise. Além disso, nesses pacientes de alto risco, os biomarcadores derivados do ritmo circadiano serão determinados por meio de excreção urinária coletada em amostras urinárias de 3 horas durante 24 horas nos dias 7, 14, 21, 28 e depois uma vez a cada 2 semanas. Para determinar a qualidade de vida pré-existente será utilizado um questionário validado de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.

1.4 randomização, mascaramento e alocação do tratamento Os pacientes serão randomizados individualmente de acordo com uma lista de randomização gerada por computador. A lista de randomização será mantida no centro de coordenação de dados. Uma vez que a cegueira é impossível com a luz dinâmica, os pacientes e familiares, enfermeiros e médicos estão cientes do braço do tratamento.

1.5 Procedimentos do estudo O DLA será aplicado no grupo DLA. Em todos os pacientes, 5 ml de sangue serão coletados dentro de 24 horas após a admissão e armazenados. Em pacientes de alto risco, 5 ml extras de sangue serão coletados durante as rondas matinais do laboratório nos dias 1, 3, 5, 7, 14, 21 e 28. Como todos os pacientes têm uma linha arterial interna e o sangue já foi coletado, isso não é considerado um fardo adicional para o paciente. No total, um máximo de ca. Serão coletados 35 mililitros de sangue durante um período de 28 dias. Além disso, em pacientes de alto risco, amostras de urina de 3 horas serão coletadas durante 24 horas nos dias 7, 14, 21, 28 e semanalmente até a alta da UTI. Em nossa UTI, todos os pacientes têm sonda vesical de demora. Na admissão, um questionário de QV validado será entregue ao paciente ou seu familiar para determinar a QV pré-existente; após 3, 6 e 12 meses, um questionário de QV será enviado ao paciente para determinar a QV pós-UTI.

A análise será realizada em todo o grupo, mas também em uma análise post-hoc, onde o efeito do DLA será analisado por temporada de admissão.