Aplikace dynamického světla k prevenci deliria získaného na JIP (DLA)

NÁVRH STUDIE Toto je prospektivní randomizovaná studie v jediném centru. Navrhované datum zahájení je 1. července 2011 a délka studia bude 15 měsíců.

Všichni pacienti na JIP, u kterých se očekává pobyt na JIP delší než 24 hodin, jsou potenciálně způsobilí. Při přijetí na JIP budou pacienti vyšetřeni na způsobilost. Demografie pacientů, zdravotní stav pacientů, užívání léků, skóre APACHE II, skóre SOFA a diagnóza přijetí budou uvedeny na začátku. Před náborem a zařazením do studie dostane každý pacient a/nebo příbuzný úplné vysvětlení studie a bude informován, že může svou účast ve studii kdykoli přerušit.

Pokud to bude považováno za vhodné, bude pacientům přiděleno jedinečné číslo pacienta v postupném pořadí a bude jim přiřazena léčba odpovídající tomuto číslu. Pacienti budou randomizováni způsobem jeden na jednoho podle počítačem generovaného randomizačního seznamu mezi Standard Care a Standard Care + DLA. Randomizační seznam bude uložen v datovém koordinačním centru.

Všech 20 pokojů pacientů na 2 odděleních JIP je vybaveno speciálním osvětlením. Tento osvětlovací systém může nabídnout standardní základní osvětlení v pokoji pacienta s nastavenou intenzitou a barvou světla nebo nastavení DL, které nabízí měnící se světelné podmínky v závislosti na denní době podle rytmického vzoru. Všechny pokoje mají navíc základní orientační světlo s nízkou svítivostí, které je rozsvíceno v noci ve všech pokojích.

Přepínání mezi těmito dvěma režimy je regulováno centrálně na ovládacím panelu, který je umístěn na ošetřovatelské stanici a nelze jej měnit na pokoji pacienta

1.1 Standardní péče Při přijetí se provede úplné fyzikální vyšetření a pokud je to možné, odebere se anamnéza. EKG a rentgen hrudníku, pokud nebyl proveden krátce předtím, bude proveden. Kromě toho bude ze zavedeného arteriálního katétru odebrána krev pro stanovení hemoglobinu, počtu leukocytů a trombocytů, funkce ledvin a jater, elektrolytů, analýzy arteriálních krevních plynů, laktátu a markerů zánětu (C-reaktivní protein, prokalcitonin). Krevní tlak, srdeční frekvence, bilance tekutin, saturace kyslíkem jsou měřeny nepřetržitě a automaticky registrovány v našem systému správy dat pacienta (PDMS). Je-li to považováno za nutné, zahájí se nebo pokračuje ventilační podpora (pacienti po operaci) a provedou se další hemodynamická měření.

Všichni pacienti dostanou tromboprofylaxi, pokud neexistují jasné kontraindikace, a profylaxi vředů. Když jsou pacienti intubováni, dostávají analgetika a často sedativní léky pro pohodlí pacienta. Pokud se u pacientů očekává mechanická ventilace po dobu alespoň 48 hodin, je zahájena profylaxe selektivní trávicí dekontaminace (SDD), která spočívá v aplikaci perorální a gastrointestinální antibiotické suspenze, podávání čtyřdenní i.v. antibiotika (cefotaxim) a kontrolní kultury.

Dvakrát denně v 8:00 a 20:00 se provádí rutinní krevní analýza sestávající z analýzy arteriálních krevních plynů, hemoglobinu, elektrolytů leukocytů a trombocytů, funkce ledvin a markerů zánětu. Pokud neexistují žádné jasné kontraindikace, infuze sedativ se každé ráno přerušují, protože se prokázalo, že to zkracuje délku mechanické ventilace [39]. Navíc, je-li to považováno za proveditelné, je učiněn pokus „odstavit“ pacienta od mechanického ventilátoru. Včasná mobilizace řízená protokolem je zahájena co nejdříve a řízena specializovanými fyzioterapeuty.

Úroveň sedace je monitorována v rámci každodenní péče sestrami u všech pacientů každé dvě hodiny pomocí Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Tato stupnice rozděluje úrovně vědomí označené číslem od -5 (neprobouzející se) do +4 (bojové, viz příloha). V ideálním případě mají pacienti RASS 0 (bdělý a klidný) a sedace je titrována tak, aby bylo dosaženo RASS -2 až 0. Kromě toho se každých osm hodin provádí screening na přítomnost deliria pomocí CAM-JIP na dobře vyškolené JIP sestry . Jak již bylo zmíněno dříve, tato metoda byla ověřena pro použití u pacientů na JIP a je snadno použitelná i nepsychiatrickým personálem. Když je CAM-JIP pozitivní, je zahájena léčba deliria podle našeho protokolu (viz příloha).

Mezi standardní opatření k prevenci deliria u našich pacientů patří udržování správného denního a nočního rytmu podporou nočního spánku (snížení rušení světlem a hlukem a omezení denního spánku pomocí programů denních aktivit a mobilizace). U pacientů se zrakovým nebo sluchovým postižením se v maximální možné míře používají brýle a sluchadla. Na každém pokoji JIP jsou hodiny a příbuzní jsou požádáni, aby přinesli jejich fotografie, aby měli pacienti určitý pocit důvěrnosti. Dávky deliriogenních léků (anticholinergika, opiáty, benzodiazepiny) jsou co nejvíce redukovány, nelze je však zcela vyloučit, protože benzodiazepiny a opiáty se často používají k sedaci a analgezii.

Když je pacient randomizován k základnímu nastavení světla, používá se standardní osvětlení, včetně možnosti použití vysoce intenzivního intervenčního světla při provádění intervencí. Vypínač světel v místnosti pak nabízí tři možnosti: 1) hlavní světlo zapnuto 2) hlavní světlo vypnuto 3) zásahové světlo zapnuto/vypnuto.

1.2 Standardní péče + DLA Kromě standardní péče se u hospitalizovaných pacientů, kteří jsou randomizováni při příjmu DLA, spínač světla v této místnosti nastaví na DLA, jakmile je to možné po instalaci pacienta a počátečním vyšetření a manipulaci (např. zavedení močového katétru, centrální žilní linie a/nebo arteriální kanyly). Když je nutný zásah, mohou lékaři nebo sestry manuálně zapnout intervenční světlo s vysokou intenzitou. Ovládací panel osvětlení v této místnosti pak nabízí pouze jednu možnost, a to zapnutí/vypnutí zásahového světla. Počítač zaznamená použití systému dynamického osvětlení,

1.3 Hodnocení Během prvních 24 hodin bude riziko rozvoje deliria hodnoceno pomocí validovaného skóre PRE-DELIRIC. Pokud mají pacienti s rizikem rozvoje deliria ≥>40 %, budou definováni jako vysoce rizikoví pacienti.

U všech pacientů se přítomnost deliria hodnotí třikrát denně až do smrti nebo propuštění z JIP nebo smrti ve stanovených časech pomocí CAM-JIP. Když jsou pacienti v bezvědomí, ať už kvůli své nemoci nebo kvůli sedativním lékům, nelze CAM-JIP provést a delirium nelze hodnotit. To bude zaznamenáno ve formuláři případu.

Vzhledem k tomu, že delirium je spojeno s užíváním sedativ a opioidů, budou 24hodinové dávky těchto léků zaznamenávány denně v 8 hodin ráno. Seznam těchto léků naleznete v příloze.

Kromě toho budou denně až do propuštění z JIP monitorovány funkce ledvin (plazmatický kreatinin a urea), elektrolyty (sodík, draslík, ionizovaný vápník), hemoglobin, počet bílých krvinek, prokalcitonin. U všech pacientů bude zaznamenána celková doba hospitalizace. Pacienti budou analyzováni na principu intence-to-treat.

Pro posouzení rozdílů v expozici světla mezi těmito dvěma skupinami se měří úrovně světla v každém pokoji pacienta, blízko hlavy pacienta. Vzhledem k tomu, že denní světlo může také ovlivnit celkovou světelnou expozici a existují rozdíly v expozici dennímu světlu v různých pokojích pacientů (viz příloha 3), budou analyzovány rozdíly mezi expozicí světla v různých místnostech a budou spojeny s primárním koncovým bodem.

U pacientů s vysokým rizikem rozvoje deliria bude odebráno 5 ml krve 1., 3., 5., 7., 14., 21. a 28. den a bude uchovávána při -80 stupních Celsia až do analýzy. Navíc u těchto vysoce rizikových pacientů budou biomarkery odvozené z cirkadiánního rytmu stanoveny pomocí vylučování moči odebraného z 3hodinových vzorků moči během 24 hodin v den 7, 14, 21, 28 a poté jednou za 2 týdny. K určení již existující kvality života bude použit validovaný dotazník kvality života související se zdravím.

1.4 Randomizace, zaslepení a přidělení léčby Pacienti budou randomizováni způsobem jeden na jednoho podle počítačem generovaného randomizačního seznamu. Randomizační seznam bude uložen v datovém koordinačním centru. Vzhledem k tomu, že oslepení dynamickým světlem není možné, pacienti a příbuzní, sestry a lékaři si jsou vědomi léčebného ramene.

1.5 Studijní postupy DLA bude aplikováno ve skupině DLA. Všem pacientům bude odebráno 5 ml krve do 24 hodin po přijetí a uloženo. U vysoce rizikových pacientů bude odebráno 5 ml krve navíc během ranních laboratorních kol 1., 3., 5., 7., 14., 21. a 28. den. Protože všichni pacienti mají zavedenou arteriální linii a krev je již odebírána, není to považováno za další zátěž pro pacienta. Celkem maximálně ca. Během 28 dnů bude odebráno 35 mililitrů krve. U vysoce rizikových pacientů budou navíc odebírány 3hodinové vzorky moči během 24 hodin v den 7, 14, 21, 28 a poté každý týden až do propuštění z JIP. Na naší JIP mají všichni pacienti zavedený močový katétr. Při přijetí bude pacientovi nebo jeho nejbližším předán validovaný dotazník QoL ke zjištění již existující QoL; po 3, 6 a 12 měsících bude pacientovi zaslán dotazník QoL, který určí QoL po JIP.

Analýza bude provedena na celé skupině, ale také v post-hoc analýze, kde bude analyzován účinek DLA za sezónu přijetí.