Aplicación de luz dinámica para prevenir el delirio adquirido en la UCI (DLA)

DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un ensayo prospectivo aleatorizado de un solo centro. La fecha de inicio propuesta es el 01 de julio de 2011 y la duración del estudio será de 15 meses.

Todos los pacientes de la UCI que se espera que tengan una estadía en la UCI de más de 24 horas son potencialmente elegibles. En la admisión a la UCI, los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad. Los datos demográficos de los pacientes, el estado de salud de los pacientes, el uso de medicamentos, la puntuación APACHE II, la puntuación SOFA y el diagnóstico de admisión se informarán al inicio del estudio. Antes del reclutamiento y la inscripción en el estudio, a cada paciente y/o familiar se le dará una explicación completa del estudio y se le informará que es libre de interrumpir su participación en el estudio en cualquier momento.

Cuando se considere elegible, a los pacientes se les asignará un número de paciente único en orden consecutivo y se les asignará el tratamiento correspondiente a este número. Los pacientes serán aleatorizados de forma individual de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora entre Standard Care y Standard Care + DLA. La lista de aleatorización se mantendrá en el centro de coordinación de datos.

Las 20 habitaciones de pacientes en las 2 salas de UCI están equipadas con un sistema de iluminación especial. Este sistema de iluminación puede ofrecer la iluminación básica estándar en la habitación del paciente, con una intensidad y color de luz establecidos, o la configuración DL que ofrece condiciones de luz cambiantes según la hora del día, siguiendo un patrón rítmico. Además, todas las habitaciones disponen de luz de orientación básica de baja intensidad, que se enciende durante la noche en todas las habitaciones.

El cambio entre los dos modos se regula centralmente en un panel de control que se encuentra en la estación de enfermería y no se puede modificar en la habitación del paciente.

1.1 Atención estándar Al ingreso, se realiza un examen físico completo y, cuando es posible, se toma un historial. Se realizará un ECG y una radiografía de tórax, cuando no se haya realizado poco antes. Además, se extraerá sangre del catéter arterial permanente para la hemoglobina, recuento de leucocitos y trombocitos, función renal y hepática, electrolitos, análisis de gases en sangre arterial, lactato y marcadores de inflamación (proteína C reactiva, procalcitonina). La presión arterial, la frecuencia cardíaca, el equilibrio de líquidos y la saturación de oxígeno se miden de forma continua y se registran automáticamente en nuestro Sistema de gestión de datos del paciente (PDMS). Cuando se considera necesario, se inicia o continúa el soporte ventilatorio (pacientes postoperatorios) y se realizan mediciones hemodinámicas adicionales.

Todos los pacientes recibirán tromboprofilaxis, cuando no existan contraindicaciones claras, y profilaxis de úlceras. Cuando se intuba a los pacientes, reciben medicamentos analgésicos y, a menudo, sedantes para su comodidad. Si se espera que los pacientes reciban ventilación mecánica durante al menos 48 horas, se inicia la profilaxis de Descontaminación Digestiva Selectiva (SDD), que consiste en la aplicación de una suspensión antibiótica oral y gastrointestinal, la administración de cuatro días de antibiótico i.v. antibióticos (cefotaxima) y cultivos de vigilancia.

Dos veces al día, a las 08:00 y las 20:00, se realizan análisis de sangre de rutina que consisten en análisis de gases en sangre arterial, hemoglobina, electrolitos de leucocitos y trombocitos, función renal y marcadores de inflamación. Cuando no existen contraindicaciones claras, las infusiones de sedantes se interrumpen todas las mañanas ya que esto ha demostrado disminuir la duración de la ventilación mecánica (39). Además, cuando se considera factible, se intenta "destetar" al paciente del ventilador mecánico. La movilización temprana guiada por protocolo se inicia lo antes posible, dirigida por fisioterapeutas dedicados.

Las enfermeras controlan el nivel de sedación como parte de la atención diaria en todos los pacientes cada dos horas utilizando la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS). Esta escala divide los niveles de conciencia indicados por un número que va de -5 (no despertable) a +4 (combativo, ver Apéndice). Idealmente, los pacientes tienen un RASS de 0 (alerta y calma) y la sedación se titula para lograr un RASS de -2 a 0. Además, la UCI bien capacitada realiza un cribado de la presencia de delirio utilizando la CAM-ICU cada ocho horas. enfermeras Como se mencionó anteriormente, este método ha sido validado para su uso en pacientes de UCI y es fácil de usar por personal no psiquiátrico. Cuando la CAM-ICU es positiva se inicia tratamiento de delirio según nuestro protocolo (ver Anexo).

Las medidas estándar para prevenir el delirio en nuestros pacientes incluyen el mantenimiento de un ritmo diurno y nocturno adecuado mediante la promoción del sueño nocturno (reducción de las molestias lumínicas y sonoras y reducción del sueño diurno mediante programas diarios de actividad y movilización). Cuando los pacientes tienen deficiencias visuales o auditivas, se utilizan anteojos y audífonos tanto como sea posible. Hay un reloj en cada habitación de la UCI y se les pide a los familiares que traigan fotografías de ellos para que los pacientes puedan tener cierta sensación de familiaridad. Las dosis de medicamentos deliriógenos (anticolinérgicos, opiáceos, benzodiazepinas) se reducen tanto como sea posible; sin embargo, no se pueden descartar por completo, ya que las benzodiazepinas y los opiáceos se utilizan a menudo para la sedación y la analgesia.

Cuando un paciente es aleatorizado para recibir la configuración de luz básica, se utiliza iluminación estándar, incluida la posibilidad de utilizar una luz de intervención de alta intensidad al realizar las intervenciones. El interruptor de luz en la habitación ofrece tres opciones: 1) luz principal encendida 2) luz principal apagada 3) luz de intervención encendida/apagada.

1.2 Atención estándar + DLA Además de la atención estándar, los pacientes hospitalizados que son aleatorizados para recibir DLA, el interruptor de luz en esa habitación se establece en DLA, tan pronto como sea posible después de que el paciente esté instalado y la investigación y manejo iniciales (p. colocación de catéter urinario, vía venosa central y/o cánula arterial). Cuando las intervenciones son necesarias, los médicos o enfermeras pueden encender manualmente una luz de intervención de alta intensidad. El panel de operación de iluminación en esta habitación ofrece solo una opción, es decir, encender/apagar la luz de intervención. Una computadora registrará el uso del sistema de iluminación dinámica,

1.3 Evaluación Durante las primeras 24 horas, se evaluará el riesgo de desarrollar delirio mediante el puntaje PRE-DELIRIC validado. Cuando los pacientes tengan un riesgo de desarrollar delirio ≥>40%, serán definidos como pacientes de alto riesgo.

En todos los pacientes se valora la presencia de delirio tres veces al día hasta el fallecimiento o alta de UCI o fallecimiento en horarios fijos mediante CAM-ICU. Cuando los pacientes están inconscientes, ya sea por su enfermedad o por medicamentos sedantes, no se puede realizar la CAM-ICU y no se puede evaluar el delirio. Esto se registrará en el formulario de registro de casos.

Dado que el delirio está asociado con el uso de sedantes y opioides, las dosis de 24 horas de estos medicamentos se registrarán diariamente a las 8 am. Para obtener una lista de estos medicamentos, consulte el apéndice.

Además, se controlará diariamente la función renal (creatinina y urea plasmática), electrolitos (sodio, potasio, calcio ionizado) hemoglobina, leucocitosis, procalcitonina) hasta el alta de la UCI. Se registrará la duración total de la estancia hospitalaria de todos los pacientes. Los pacientes serán analizados en un principio de intención de tratar.

Para evaluar las diferencias en la exposición a la luz entre los dos grupos, los niveles de luz se miden en la habitación de cada paciente, cerca de la cabeza del paciente. Dado que la luz del día también puede influir en la exposición total a la luz y existen diferencias en la exposición a la luz del día de las diferentes habitaciones de los pacientes (consulte el apéndice 3), se analizarán las diferencias entre las exposiciones a la luz en diferentes habitaciones y se asociarán con el criterio principal de valoración.

En pacientes con alto riesgo de desarrollar delirio, se extraerán 5 ml de sangre los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28 y se almacenarán a -80 grados centígrados hasta su análisis. Además, en estos pacientes de alto riesgo, se determinarán los biomarcadores derivados del ritmo circadiano mediante excreción urinaria recolectada en muestras de orina de 3 horas durante 24 horas en los días 7, 14, 21, 28 y luego una vez cada 2 semanas. Para determinar la calidad de vida preexistente se utilizará un cuestionario validado de calidad de vida relacionada con la salud.

1.4 aleatorización, cegamiento y asignación del tratamiento Los pacientes serán aleatorizados uno a uno de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora. La lista de aleatorización se mantendrá en el centro de coordinación de datos. Dado que el cegamiento es imposible con la luz dinámica, los pacientes y familiares, las enfermeras y los médicos conocen el brazo de tratamiento.

1.5 Los procedimientos de estudio DLA se aplicarán en el grupo DLA. En todos los pacientes se extraerán 5 ml de sangre dentro de las 24 horas posteriores al ingreso y se almacenarán. En pacientes de alto riesgo, se recolectarán 5 ml extra de sangre durante las rondas de laboratorio de la mañana los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28. Dado que todos los pacientes tienen una línea arterial permanente y ya se extrae sangre, esto no se considera una carga adicional para el paciente. En total un máximo de ca. Se recolectarán 35 mililitros de sangre durante un período de 28 días. Además, en pacientes de alto riesgo, se recolectarán muestras de orina de 3 horas durante 24 horas los días 7, 14, 21, 28 y luego cada semana hasta el alta de la UCI. En nuestra UCI, todos los pacientes tienen un catéter urinario permanente. Al ingreso, se entregará al paciente oa sus familiares un cuestionario de CdV validado para determinar la CdV preexistente; después de 3, 6 y 12 meses se enviará un cuestionario de calidad de vida al paciente para determinar la calidad de vida post UCI.

El análisis se realizará sobre todo el grupo pero también en un análisis post-hoc donde se analizará el efecto de DLA por temporada de ingreso.