早期治療を受けたPD患者と後期治療を受けたPD患者の間でSTN-DBSの結果を比較する前向き研究 (DeBraStE)
2011年1月13日 更新者：A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
早期治療を受けたPD患者と後期治療を受けたPD患者の間で、STN-DBSの運動学的、神経心理学的、精神医学的転帰および生活の質に対する影響を比較するための前向き研究。
この研究の目的は、運動機能に影響を与えないだけでなく、病歴の短い若い患者の神経心理学的および精神医学的側面、および生活の質に対する DBS の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
両側 STN DBS は、レボドパ誘発運動合併症を伴う進行性パーキンソン病の強力な治療法です。 STN刺激が運動障害と生活の質に及ぼす有益な効果が証明されています。 しかし、現在、脳神経外科手術までの平均遅れは診断後14年であり、その時点で医学的治療はPDの症状を制御できなくなり、すでに生活の質が著しく損なわれています。
この研究の目的は、病気の発症から5年後に手術を受けた20人のPD患者のグループにおいて、運動徴候、心理的および精神医学的側面、および生活の質に対する両側STN刺激の影響を前向きに評価することです。 これらの結果は、10 年以上の PD 病歴を持つ 20 人の患者グループの結果と比較されます。
2 つの患者グループは、ベースライン時と、DBS インプラントから 3 か月後および 12 か月後に評価されます。訪問のたびに神経学的検査と運動学的検査が評価され、専用の神経心理学的検査と精神医学的検査が行われます。
脳神経外科は、病気が非常に進行した段階での最後の手段ではなく、10年の持続期間の軽度から中等度のPDでも、薬物療法単独よりも優れていると考えられるかもしれません。 この研究のおかげで、病歴が短いDBS患者と長い病歴を持つDBS患者の間で運動結果と認知的側面を比較することができました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardy
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Bergamo、Lombardy、イタリア、24128
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この前向き臨床研究には、PD に罹患している 40 人の患者が登録されます。
登録された患者は、疾患の期間に基づいて 2 つのグループに分けられます。
最初のグループはPD期間が5年の患者で構成され、2番目のグループは疾患期間が10年を超える患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 10年を超えるPDとLTS（長期L-ドーパ症候群）を患っている、またはPDの期間が5年である
- 年齢< 70歳
- 正常な脳のMRI
- 認知症がないこと（ミニ精神状態検査≧24）
- 重度の精神疾患がないこと
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 金属アレルギーがないこと
- イタリア語ネイティブスピーカー
- コミュニケーション能力または知覚能力の欠如
除外基準:
- あらゆる形式のおなじみの PD
- 新生物の存在
- HIVの存在
- 重度の代謝性疾患の存在
- 重度の心疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患
- 免疫抑制剤/免疫調節剤による継続的な治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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治療が遅れたPD患者
パーキンソン病に罹患し、STN DBSが移植され、10年以上の病歴がある患者
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パーキンソン病患者における STN の脳深部刺激
他の名前：
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早期治療を受けたPD患者
パーキンソン病に罹患し、STN DBSを移植され、病歴が7年未満の患者
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パーキンソン病患者における STN の脳深部刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動面の改善率
時間枠：12ヶ月の刺激後
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研究の主な目的は、次のように計算することです。 (UPDRS III 12 か月 - UPDRS III ベースライン)/UPDRS III ベースライン UPDRS III 12 か月とは、インプラント後 12 か月の「投薬オフ、刺激オン」条件でのこのテストのスコアを意味し、UPDRS III ベースラインは「投薬オフ」条件でのこのテストのスコアを意味します。 |
12ヶ月の刺激後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経心理学的側面
時間枠：3ヶ月と12ヶ月の刺激後
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変化の評価
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3ヶ月と12ヶ月の刺激後
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精神医学的側面
時間枠：3ヶ月と12ヶ月の刺激後
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ベックうつ病インベントリによるうつ病の変化の評価
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3ヶ月と12ヶ月の刺激後
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生活の質
時間枠：3ヶ月と12ヶ月の刺激後
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PDQ39によって評価される生活の質の変化の評価
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3ヶ月と12ヶ月の刺激後
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薬物摂取
時間枠：3ヶ月と12ヶ月の刺激後
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3ヶ月と12ヶ月の刺激後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno Ferraro, MD、Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lang AE, Lozano AM. Parkinson's disease. First of two parts. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1044-53. doi: 10.1056/NEJM199810083391506. No abstract available.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Volkmann J. Deep brain stimulation for the treatment of Parkinson's disease. J Clin Neurophysiol. 2004 Jan-Feb;21(1):6-17. doi: 10.1097/00004691-200401000-00003.
- Schrag A, Quinn N. Dyskinesias and motor fluctuations in Parkinson's disease. A community-based study. Brain. 2000 Nov;123 ( Pt 11):2297-305. doi: 10.1093/brain/123.11.2297.
- Kumar R, Lozano AM, Kim YJ, Hutchison WD, Sime E, Halket E, Lang AE. Double-blind evaluation of subthalamic nucleus deep brain stimulation in advanced Parkinson's disease. Neurology. 1998 Sep;51(3):850-5. doi: 10.1212/wnl.51.3.850.
- Moro E, Scerrati M, Romito LM, Roselli R, Tonali P, Albanese A. Chronic subthalamic nucleus stimulation reduces medication requirements in Parkinson's disease. Neurology. 1999 Jul 13;53(1):85-90. doi: 10.1212/wnl.53.1.85.
- Vingerhoets FJ, Villemure JG, Temperli P, Pollo C, Pralong E, Ghika J. Subthalamic DBS replaces levodopa in Parkinson's disease: two-year follow-up. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):396-401. doi: 10.1212/wnl.58.3.396.
- Deep-Brain Stimulation for Parkinson's Disease Study Group; Obeso JA, Olanow CW, Rodriguez-Oroz MC, Krack P, Kumar R, Lang AE. Deep-brain stimulation of the subthalamic nucleus or the pars interna of the globus pallidus in Parkinson's disease. N Engl J Med. 2001 Sep 27;345(13):956-63. doi: 10.1056/NEJMoa000827.
- Houeto JL, Damier P, Bejjani PB, Staedler C, Bonnet AM, Arnulf I, Pidoux B, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Subthalamic stimulation in Parkinson disease: a multidisciplinary approach. Arch Neurol. 2000 Apr;57(4):461-5. doi: 10.1001/archneur.57.4.461.
- Mesnage V, Houeto JL, Welter ML, Agid Y, Pidoux B, Dormont D, Cornu P. Parkinson's disease: neurosurgery at an earlier stage? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):778-9. doi: 10.1136/jnnp.73.6.778. No abstract available.
- Diamond A, Jankovic J. The effect of deep brain stimulation on quality of life in movement disorders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Sep;76(9):1188-93. doi: 10.1136/jnnp.2005.065334.
- Schupbach WM, Maltete D, Houeto JL, du Montcel ST, Mallet L, Welter ML, Gargiulo M, Behar C, Bonnet AM, Czernecki V, Pidoux B, Navarro S, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Neurosurgery at an earlier stage of Parkinson disease: a randomized, controlled trial. Neurology. 2007 Jan 23;68(4):267-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000250253.03919.fb. Epub 2006 Dec 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月13日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
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