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Studio prospettico per confrontare i risultati di STN-DBS tra pazienti con PD trattati precocemente e trattati tardivamente (DeBraStE)

13 gennaio 2011 aggiornato da: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Studio prospettico per confrontare l'impatto sugli esiti motori, neuropsicologici, psichiatrici e sulla qualità della vita di STN-DBS tra pazienti con PD trattati precocemente e trattati tardivamente.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto della DBS non solo sugli esiti non motori, ma anche sugli aspetti neuropsicologici e psichiatrici e sulla qualità della vita in giovani pazienti con una breve storia di malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bilateral STN DBS è un potente trattamento per la malattia di Parkinson avanzata con complicanze motorie indotte da Levodopa. Sono stati dimostrati gli effetti benefici della stimolazione STN sulla disabilità motoria e sulla qualità della vita. Tuttavia, il ritardo medio prima della neurochirurgia è attualmente di 14 anni dopo la diagnosi, quando il trattamento medico non controlla più i sintomi del morbo di Parkinson e la qualità della vita è già gravemente compromessa.

Scopo di questo studio è valutare in modo prospettico gli effetti della stimolazione bilaterale del STN sui segni motori, sugli aspetti psicologici e psichiatrici e sulla qualità della vita in un gruppo di 20 pazienti con PD sottoposti a intervento chirurgico dopo 5 anni dall'esordio della malattia. Questi risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo di 20 pazienti con una storia di PD da più di 10 anni.

I due gruppi di pazienti saranno valutati al basale e dopo 3 e 12 mesi dall'impianto di DBS; ad ogni visita sono stati valutati esami neurologici e motori e verranno eseguiti test neuropsicologici e psichiatrici dedicati.

La neurochirurgia può essere considerata superiore al solo trattamento medico anche nel PD da lieve a moderato della durata di 10 anni, piuttosto che come ultima risorsa negli stadi molto avanzati della malattia. Grazie a questo studio abbiamo potuto confrontare gli esiti motori e gli aspetti cognitivi tra pazienti DBS con una breve e lunga storia di malattia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio clinico prospettico arruolerà 40 pazienti affetti da PD. I pazienti arruolati saranno divisi in due gruppi in base alla durata della malattia. Il primo gruppo sarà composto da pazienti con durata di malattia di 5 anni, mentre il secondo gruppo sarà composto da pazienti con una durata di malattia superiore a 10 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • affetti da PD di > 10 anni e con LTS (sindrome da L-dopa a lungo termine), o con una durata di PD di 5 anni
  • età < 70 anni
  • risonanza magnetica cerebrale normale
  • assenza di demenza (Mini Mental State Examination ≥ 24)
  • assenza di gravi malattie psichiatriche
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Assenza di allergia al metallo
  • Madrelingua italiana
  • Assenza di deficit comunicativi o percettivi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi forma di PD familiare
  • Presenza di neoplasia
  • Presenza di HIV
  • Presenza di gravi malattie metaboliche
  • Gravi malattie cardiache/respiratorie/renali o epatiche
  • Trattamento in corso con farmaci immunodepressivi/immunomodulati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PD trattati tardivamente
Pazienti affetti da Malattia di Parkinson, impiantati con STN DBS e con una storia di malattia > 10 anni
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Deep Brain Stimulation di STN in pazienti parkinsoniani
Altri nomi:
  • DBS
Pazienti PD trattati precocemente
Pazienti affetti da Malattia di Parkinson, impiantati con STN DBS e con una storia di malattia <7 anni
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Deep Brain Stimulation di STN in pazienti parkinsoniani
Altri nomi:
  • DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di miglioramento degli aspetti motori
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di stimolazione

L'obiettivo primario dello studio è calcolato come:

(UPDRS III 12 mesi - UPDRS III basale)/UPDRS III basale

dove UPDRS III 12 mesi indica il punteggio di questo test in condizione "farmaco disattivato, stimolazione attiva" a 12 mesi dall'impianto, mentre UPDRS III basale indica il punteggio di questo test in condizione "farmaco disattivato".
dopo 12 mesi di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetti neuropsicologici
Lasso di tempo: dopo 3 e 12 mesi di stimolazione

Valutazione dei cambiamenti nel

  • efficienza cognitiva globale
  • memoria a breve termine
  • Attenzione
  • funzioni logico/esecutive
  • ragionamento astratto
  • compiti di fluidità verbale
  • abilità visuospaziali e visuocostruttive
dopo 3 e 12 mesi di stimolazione
Aspetti psichiatrici
Lasso di tempo: dopo 3 e 12 mesi di stimolazione
Valutazione dei cambiamenti nella depressione valutata dal Beck Depression Inventory
dopo 3 e 12 mesi di stimolazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 3 e 12 mesi di stimolazione
Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita valutati dal PDQ39
dopo 3 e 12 mesi di stimolazione
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: dopo 3 e 12 mesi di stimolazione
dopo 3 e 12 mesi di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Collaboratori

Associazione Italiana Parkinsoniani (AIP)- Sezione Bergamo

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Ferraro, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BG200911

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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