Estudo prospectivo para comparar resultados de STN-DBS entre pacientes com DP tratados precocemente e tratados tardiamente (DeBraStE)
Estudo prospectivo para comparar o impacto nos resultados motores, neuropsicológicos e psiquiátricos e na qualidade de vida de STN-DBS entre pacientes com DP tratados precocemente e tardiamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O STN DBS bilateral é um tratamento poderoso para a doença de Parkinson avançada com complicações motoras induzidas por Levodopa. Os efeitos benéficos da estimulação do STN na incapacidade motora e na qualidade de vida foram comprovados. No entanto, o atraso médio antes da neurocirurgia é atualmente de 14 anos após o diagnóstico, quando o tratamento médico não controla mais os sintomas da DP e a qualidade de vida já está gravemente prejudicada.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente os efeitos da estimulação bilateral do STN sobre sinais motores, aspectos psicológicos e psiquiátricos e qualidade de vida em um grupo de 20 pacientes com DP operados após 5 anos do início da doença. Esses resultados serão comparados com os de um grupo de 20 pacientes com história de DP há mais de 10 anos.
Os dois grupos de pacientes serão avaliados no início e após 3 e 12 meses do implante DBS; em cada visita foram avaliados exames neurológicos e motores e testes neuropsicológicos e psiquiátricos específicos serão realizados.
A neurocirurgia pode ser considerada superior ao tratamento médico isolado, mesmo na DP leve a moderada com duração de 10 anos, em vez de um último recurso em estágios muito avançados da doença. Graças a este estudo, pudemos comparar os resultados motores e os aspectos cognitivos entre pacientes DBS com um histórico curto e longo da doença
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Itália, 24128
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sofrendo de DP de > 10 anos e com LTS (síndrome de L-dopa de longo prazo), ou com duração de DP de 5 anos
- idade < 70 anos
- ressonância magnética cerebral normal
- ausência de demência (Mini Exame do Estado Mental ≥ 24)
- ausência de doenças psiquiátricas graves
- Formulário de consentimento informado assinado
- Ausência de alergia ao metal
- falante nativo de italiano
- Ausência de déficits comunicativos ou perceptivos
Critério de exclusão:
- Qualquer forma de DP familiar
- Presença de neoplasia
- Presença de HIV
- Presença de doenças metabólicas graves
- Doenças cardíacas/respiratórias/renais ou hepáticas graves
- Tratamento contínuo com drogas imunodepressoras/imunomoduladoras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com DP tratados tardiamente
Pacientes afetados pela Doença de Parkinson, implantados com STN DBS e com histórico de doença > 10 anos
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Estimulação cerebral profunda de STN em pacientes parkinsonianos
Outros nomes:
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Pacientes com DP tratados precocemente
Pacientes afetados pela doença de Parkinson, implantados com STN DBS e com histórico de doença <7 anos
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Estimulação cerebral profunda de STN em pacientes parkinsonianos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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percentual de melhora nos aspectos motores
Prazo: após 12 meses de estimulação
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O objetivo primário do estudo é calculado como: (UPDRS III 12 meses - linha de base UPDRS III)/linha de base UPDRS III onde UPDRS III 12 meses significa a pontuação deste teste na condição "medicação desligada, estimulação ligada" 12 meses após o implante, enquanto a linha de base UPDRS III significa a pontuação deste teste na condição "medicação desligada". |
após 12 meses de estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aspectos neuropsicológicos
Prazo: após 3 e 12 meses de estimulação
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Avaliação de mudanças no
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após 3 e 12 meses de estimulação
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Aspectos psiquiátricos
Prazo: após 3 e 12 meses de estimulação
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Avaliação das alterações na depressão avaliadas pelo Inventário de Depressão de Beck
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após 3 e 12 meses de estimulação
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Qualidade de vida
Prazo: após 3 e 12 meses de estimulação
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Avaliação das mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo PDQ39
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após 3 e 12 meses de estimulação
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Ingestão de medicamentos
Prazo: após 3 e 12 meses de estimulação
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após 3 e 12 meses de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Ferraro, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lang AE, Lozano AM. Parkinson's disease. First of two parts. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1044-53. doi: 10.1056/NEJM199810083391506. No abstract available.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Volkmann J. Deep brain stimulation for the treatment of Parkinson's disease. J Clin Neurophysiol. 2004 Jan-Feb;21(1):6-17. doi: 10.1097/00004691-200401000-00003.
- Schrag A, Quinn N. Dyskinesias and motor fluctuations in Parkinson's disease. A community-based study. Brain. 2000 Nov;123 ( Pt 11):2297-305. doi: 10.1093/brain/123.11.2297.
- Kumar R, Lozano AM, Kim YJ, Hutchison WD, Sime E, Halket E, Lang AE. Double-blind evaluation of subthalamic nucleus deep brain stimulation in advanced Parkinson's disease. Neurology. 1998 Sep;51(3):850-5. doi: 10.1212/wnl.51.3.850.
- Moro E, Scerrati M, Romito LM, Roselli R, Tonali P, Albanese A. Chronic subthalamic nucleus stimulation reduces medication requirements in Parkinson's disease. Neurology. 1999 Jul 13;53(1):85-90. doi: 10.1212/wnl.53.1.85.
- Vingerhoets FJ, Villemure JG, Temperli P, Pollo C, Pralong E, Ghika J. Subthalamic DBS replaces levodopa in Parkinson's disease: two-year follow-up. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):396-401. doi: 10.1212/wnl.58.3.396.
- Deep-Brain Stimulation for Parkinson's Disease Study Group; Obeso JA, Olanow CW, Rodriguez-Oroz MC, Krack P, Kumar R, Lang AE. Deep-brain stimulation of the subthalamic nucleus or the pars interna of the globus pallidus in Parkinson's disease. N Engl J Med. 2001 Sep 27;345(13):956-63. doi: 10.1056/NEJMoa000827.
- Houeto JL, Damier P, Bejjani PB, Staedler C, Bonnet AM, Arnulf I, Pidoux B, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Subthalamic stimulation in Parkinson disease: a multidisciplinary approach. Arch Neurol. 2000 Apr;57(4):461-5. doi: 10.1001/archneur.57.4.461.
- Mesnage V, Houeto JL, Welter ML, Agid Y, Pidoux B, Dormont D, Cornu P. Parkinson's disease: neurosurgery at an earlier stage? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):778-9. doi: 10.1136/jnnp.73.6.778. No abstract available.
- Diamond A, Jankovic J. The effect of deep brain stimulation on quality of life in movement disorders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Sep;76(9):1188-93. doi: 10.1136/jnnp.2005.065334.
- Schupbach WM, Maltete D, Houeto JL, du Montcel ST, Mallet L, Welter ML, Gargiulo M, Behar C, Bonnet AM, Czernecki V, Pidoux B, Navarro S, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Neurosurgery at an earlier stage of Parkinson disease: a randomized, controlled trial. Neurology. 2007 Jan 23;68(4):267-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000250253.03919.fb. Epub 2006 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BG200911
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