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Prospektive Studie zum Vergleich der Ergebnisse von STN-DBS zwischen früh behandelten und spät behandelten Parkinson-Patienten (DeBraStE)

13. Januar 2011 aktualisiert von: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Prospektive Studie zum Vergleich der Auswirkungen von STN-DBS auf motorische, neuropsychologische, psychiatrische Ergebnisse und Lebensqualität zwischen früh behandelten und spät behandelten Parkinson-Patienten.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von DBS nicht nur auf motorische Folgen, sondern auch auf neuropsychologische und psychiatrische Aspekte sowie auf die Lebensqualität bei jungen Patienten mit einer kurzen Krankheitsgeschichte zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bilaterale STN-DBS ist eine wirksame Behandlung für die fortgeschrittene Parkinson-Krankheit mit Levodopa-induzierten motorischen Komplikationen. Die positiven Auswirkungen der STN-Stimulation auf motorische Behinderung und Lebensqualität wurden nachgewiesen. Allerdings beträgt die durchschnittliche Verzögerung bis zur Neurochirurgie derzeit 14 Jahre nach der Diagnose, wenn die medizinische Behandlung die Parkinson-Symptome nicht mehr kontrolliert und die Lebensqualität bereits stark beeinträchtigt ist.

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Auswirkungen der bilateralen STN-Stimulation auf motorische Zeichen, psychologische und psychiatrische Aspekte sowie die Lebensqualität in einer Gruppe von 20 Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten, die sich 5 Jahre nach Ausbruch der Krankheit einer Operation unterzogen. Diese Ergebnisse werden mit denen einer Gruppe von 20 Patienten mit einer Parkinson-Vorgeschichte von mehr als 10 Jahren verglichen.

Die beiden Patientengruppen werden zu Studienbeginn sowie 3 und 12 Monate nach dem DBS-Implantat untersucht. Bei jedem Besuch wurden neurologische und motorische Untersuchungen durchgeführt und es werden spezielle neuropsychologische und psychiatrische Tests durchgeführt.

Selbst bei leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit mit einer Dauer von 10 Jahren kann die Neurochirurgie der alleinigen medikamentösen Behandlung überlegen sein, und nicht als letztes Mittel in sehr fortgeschrittenen Stadien der Krankheit. Dank dieser Studie konnten wir motorische Ergebnisse und kognitive Aspekte zwischen DBS-Patienten mit kurzer und mit langer Krankheitsgeschichte vergleichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser prospektiven klinischen Studie werden 40 Patienten mit Parkinson-Krankheit teilnehmen. Die eingeschlossenen Patienten werden je nach Krankheitsdauer in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe besteht aus Patienten mit einer PD-Dauer von 5 Jahren, während die zweite Gruppe aus Patienten mit einer Krankheitsdauer von mehr als 10 Jahren besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leiden an einer PD von > 10 Jahren und mit LTS (Langzeit-L-Dopa-Syndrom) oder mit einer PD-Dauer von 5 Jahren
  • Alter < 70 Jahre
  • normales Gehirn-MRT
  • Fehlen einer Demenz (Mini Mental State Examination ≥ 24)
  • Fehlen schwerer psychiatrischer Erkrankungen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Keine Metallallergie
  • Italienischer Muttersprachler
  • Fehlen von Kommunikations- oder Wahrnehmungsdefiziten

Ausschlusskriterien:

  • Jede Form der bekannten Parkinson-Krankheit
  • Vorliegen einer Neoplasie
  • Vorhandensein von HIV
  • Vorliegen schwerer Stoffwechselerkrankungen
  • Schwere Herz-/Atemwegs-/Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Laufende Behandlung mit immundepressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spätbehandelte PD-Patienten
Patienten mit Parkinson-Krankheit, implantiertem STN-DBS und einer Krankheitsgeschichte von mehr als 10 Jahren
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation von STN bei Parkinson-Patienten
Andere Namen:
  • DBS
Frühzeitig behandelte Parkinson-Patienten
Patienten mit Parkinson-Krankheit, denen ein STN-DBS implantiert wurde und deren Krankheitsgeschichte <7 Jahre zurückliegt
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation von STN bei Parkinson-Patienten
Andere Namen:
  • DBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Verbesserung motorischer Aspekte
Zeitfenster: nach 12 Monaten Stimulation

Das Hauptziel der Studie wird wie folgt berechnet:

(UPDRS III 12 Monate – UPDRS III-Basislinie)/UPDRS III-Basislinie

Dabei bedeutet UPDRS III 12 Monate das Ergebnis dieses Tests im Zustand „Medikamente aus, Stimulation an“ 12 Monate nach der Implantation, während UPDRS III-Basislinie das Ergebnis dieses Tests im Zustand „Medikamente aus“ bedeutet.
nach 12 Monaten Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Aspekte
Zeitfenster: nach 3 und 12 Monaten Stimulation

Bewertung von Änderungen in der

  • globale kognitive Effizienz
  • Kurzzeitgedächtnis
  • Aufmerksamkeit
  • logische/exekutive Funktionen
  • abstrakte Begründung
  • Aufgaben zur verbalen Sprachkompetenz
  • Visuell-räumliche und visuell-konstruktive Fähigkeiten
nach 3 und 12 Monaten Stimulation
Psychiatrische Aspekte
Zeitfenster: nach 3 und 12 Monaten Stimulation
Bewertung der Veränderungen bei Depressionen anhand des Beck Depression Inventory
nach 3 und 12 Monaten Stimulation
Lebensqualität
Zeitfenster: nach 3 und 12 Monaten Stimulation
Bewertung der durch PDQ39 bewerteten Veränderungen der Lebensqualität
nach 3 und 12 Monaten Stimulation
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: nach 3 und 12 Monaten Stimulation
nach 3 und 12 Monaten Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Mitarbeiter

Associazione Italiana Parkinsoniani (AIP)- Sezione Bergamo

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Ferraro, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BG200911

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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