Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование для сравнения результатов STN-DBS между ранним и поздним лечением пациента с БП (DeBraStE)

13 января 2011 г. обновлено: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Проспективное исследование для сравнения влияния на моторные, нейропсихологические, психиатрические исходы и качество жизни STN-DBS между ранним и поздним лечением пациентов с БП.

Целью данного исследования является изучение влияния DBS не только на отсутствие двигательных исходов, но и на нейропсихологические и психиатрические аспекты, а также на качество жизни молодых пациентов с коротким анамнезом заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двусторонний STN DBS является мощным средством лечения прогрессирующей болезни Паркинсона с двигательными осложнениями, вызванными леводопой. Доказано благотворное влияние стимуляции STN на двигательную инвалидность и качество жизни. Тем не менее, средняя задержка перед нейрохирургическим вмешательством в настоящее время составляет 14 лет после постановки диагноза, когда медикаментозное лечение уже не контролирует симптомы БП, а качество жизни уже серьезно ухудшается.

Цель исследования — проспективная оценка влияния билатеральной стимуляции STN на моторные признаки, психологические и психические аспекты и качество жизни в группе из 20 пациентов с БП, оперированных через 5 лет от начала заболевания. Эти результаты будут сравниваться с результатами группы из 20 пациентов с историей болезни Паркинсона более 10 лет.

Две группы пациентов будут оцениваться исходно, а также через 3 и 12 месяцев после имплантации DBS; при каждом посещении оценивались неврологические и двигательные обследования, и будут проводиться специальные нейропсихологические и психиатрические тесты.

Нейрохирургия может считаться превосходящей только медикаментозное лечение даже при БП легкой и средней степени тяжести продолжительностью 10 лет, а не как крайняя мера на очень поздних стадиях заболевания. Благодаря этому исследованию мы смогли сравнить двигательные исходы и когнитивные аспекты у пациентов с DBS с коротким и длительным анамнезом заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Италия, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом проспективном клиническом исследовании примут участие 40 пациентов с болезнью Паркинсона. Зарегистрированные пациенты будут разделены на две группы в зависимости от продолжительности заболевания. Первую группу составят пациенты с длительностью БП 5 лет, а вторую группу — больные с давностью заболевания более 10 лет.

Описание

Критерии включения:

  • страдающие БП более 10 лет и с LTS (длительный синдром L-dopa) или с продолжительностью БП 5 лет
  • возраст < 70 лет
  • нормальная МРТ головного мозга
  • отсутствие деменции (краткое обследование психического состояния ≥ 24)
  • отсутствие тяжелых психических заболеваний
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Отсутствие аллергии на металл
  • носитель итальянского языка
  • Отсутствие коммуникативного или перцептивного дефицита

Критерий исключения:

  • Любая форма знакомого PD
  • Наличие неоплазии
  • Наличие ВИЧ
  • Наличие тяжелых метаболических заболеваний
  • Тяжелые сердечные/респираторные/почечные или печеночные заболевания
  • Постоянное лечение иммунодепрессантами/иммуномодуляторами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с поздним лечением БП
Пациенты с болезнью Паркинсона, которым имплантирован STN DBS и с историей болезни > 10 лет
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Глубокая стимуляция мозга STN у пациентов с болезнью Паркинсона
Другие имена:
  • ДБС
Раннее лечение пациентов с БП
Пациенты с болезнью Паркинсона, имплантированные STN DBS и с историей болезни <7 лет
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Глубокая стимуляция мозга STN у пациентов с болезнью Паркинсона
Другие имена:
  • ДБС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент улучшения двигательных аспектов
Временное ограничение: после 12 месяцев стимуляции

Основная цель исследования рассчитывается как:

(UPDRS III 12 месяцев - базовый уровень UPDRS III)/базовый уровень UPDRS III

где UPDRS III через 12 месяцев означает оценку этого теста в состоянии «без лечения, стимуляция включена» через 12 месяцев после имплантации, а базовый уровень UPDRS III означает оценку этого теста в состоянии «без лечения».
после 12 месяцев стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологические аспекты
Временное ограничение: после 3 и 12 месяцев стимуляции

Оценка изменений в

  • глобальная когнитивная эффективность
  • короткая временная память
  • внимание
  • логические/исполнительные функции
  • отвлеченные рассуждения
  • задания на беглость речи
  • зрительно-пространственные и зрительно-конструктивные способности
после 3 и 12 месяцев стимуляции
Психиатрические аспекты
Временное ограничение: после 3 и 12 месяцев стимуляции
Оценка изменений депрессии по шкале депрессии Бека
после 3 и 12 месяцев стимуляции
Качество жизни
Временное ограничение: после 3 и 12 месяцев стимуляции
Оценка изменений качества жизни по шкале PDQ39
после 3 и 12 месяцев стимуляции
Прием лекарств
Временное ограничение: после 3 и 12 месяцев стимуляции
после 3 и 12 месяцев стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Соавторы

Associazione Italiana Parkinsoniani (AIP)- Sezione Bergamo

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Ferraro, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BG200911

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться