Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie om resultaten van STN-DBS te vergelijken tussen vroeg behandelde en laat behandelde PD-patiënt (DeBraStE)

13 januari 2011 bijgewerkt door: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Prospectieve studie om de impact op motorische, neuropsychologische, psychiatrische uitkomsten en kwaliteit van leven van STN-DBS te vergelijken tussen vroeg behandelde en laat behandelde PD-patiënten.

Het doel van deze studie is om de impact van DBS te onderzoeken, niet alleen op geen motorische uitkomsten, maar ook op neuropsychologische en psychiatrische aspecten en op de kwaliteit van leven bij jonge patiënten met een korte ziektegeschiedenis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bilaterale STN DBS is een krachtige behandeling voor gevorderde ziekte van Parkinson met door Levodopa geïnduceerde motorische complicaties. De gunstige effecten van STN-stimulatie op motorische handicap en kwaliteit van leven zijn bewezen. De gemiddelde vertraging vóór neurochirurgie is momenteel echter 14 jaar na de diagnose, wanneer medische behandeling de symptomen van de ziekte van Parkinson niet langer onder controle houdt en de kwaliteit van leven al ernstig is aangetast.

Het doel van deze studie is om prospectief de effecten van bilaterale STN-stimulatie op motorische symptomen, psychologische en psychiatrische aspecten en kwaliteit van leven te beoordelen in een groep van 20 patiënten met PD die een operatie ondergingen na 5 jaar vanaf het begin van de ziekte. Deze resultaten worden vergeleken met die van een groep van 20 patiënten met een PD-geschiedenis van meer dan 10 jaar.

De twee groepen patiënten zullen bij baseline en na 3 en 12 maanden na DBS-implantatie worden geëvalueerd; bij elk bezoek werden neurologische en motorische onderzoeken beoordeeld en specifieke neuropsychologische en psychiatrische tests zullen worden uitgevoerd.

Neurochirurgie kan als superieur worden beschouwd aan medische behandeling alleen, zelfs bij milde tot matige PD van 10 jaar, in plaats van een laatste redmiddel in zeer gevorderde stadia van de ziekte. Dankzij deze studie konden we motorische uitkomsten en cognitieve aspecten vergelijken tussen DBS-patiënten met een korte en met een lange ziektegeschiedenis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italië, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze prospectieve klinische studie zal 40 patiënten met PD inschrijven. De ingeschreven patiënten worden verdeeld in twee groepen op basis van de duur van de ziekte. De eerste groep zal worden samengesteld uit patiënten met een PD-duur van 5, terwijl de tweede groep zal worden samengesteld uit patiënten met een ziekteduur langer dan 10 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lijdend aan PD van > 10 jaar en met LTS (langdurig L-dopasyndroom), of met een PD van 5 jaar
  • leeftijd < 70 jaar
  • normale hersen-MRI
  • afwezigheid van dementie (Mini Mental State Examination ≥ 24)
  • afwezigheid van ernstige psychiatrische aandoeningen
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Afwezigheid van allergie voor metaal
  • Italiaanse moedertaalspreker
  • Afwezigheid van communicatieve of perceptieve tekortkomingen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van bekende PD
  • Aanwezigheid van neoplasie
  • Aanwezigheid van HIV
  • Aanwezigheid van ernstige stofwisselingsziekten
  • Ernstige hart-/ademhalings-/nier- of leveraandoeningen
  • Voortdurende behandeling met immunodepressieve/immunomodulerende geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Laat behandelde PD-patiënten
Patiënten met de ziekte van Parkinson, geïmplanteerd met STN DBS en met een ziektegeschiedenis > 10 jaar
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie van STN bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Andere namen:
  • DBS
Vroeg behandelde PD-patiënten
Patiënten met de ziekte van Parkinson, geïmplanteerd met STN DBS en met een ziektegeschiedenis <7 jaar
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie van STN bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Andere namen:
  • DBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage verbetering in motorische aspecten
Tijdsspanne: na 12 maanden stimulatie

Het primaire doel van de studie wordt berekend als:

(UPDRS III 12 maanden - UPDRS III-basislijn)/UPDRS III-basislijn

waarbij UPDRS III 12 maanden de score van deze test betekent in de toestand "medicatie uit, stimulatie aan" 12 maanden na implantatie, terwijl UPDRS III baseline de score van deze test in de toestand "medicatie uit" betekent.
na 12 maanden stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische aspecten
Tijdsspanne: na 3 en 12 maanden stimulatie

Evaluatie van veranderingen in de

  • wereldwijde cognitieve efficiëntie
  • korte termijn geheugen
  • aandacht
  • logische/uitvoerende functies
  • abstract redeneren
  • verbale vloeiendheidstaken
  • visueel-ruimtelijke en visueel-constructieve vaardigheden
na 3 en 12 maanden stimulatie
Psychiatrische aspecten
Tijdsspanne: na 3 en 12 maanden stimulatie
Evaluatie van veranderingen in depressie beoordeeld door de Beck Depression Inventory
na 3 en 12 maanden stimulatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: na 3 en 12 maanden stimulatie
Evaluatie van veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door PDQ39
na 3 en 12 maanden stimulatie
Medicatie inname
Tijdsspanne: na 3 en 12 maanden stimulatie
na 3 en 12 maanden stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Medewerkers

Associazione Italiana Parkinsoniani (AIP)- Sezione Bergamo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Ferraro, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BG200911

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren