- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01274832
Prospektiv studie for å sammenligne resultater av STN-DBS mellom tidlig behandlet og sent behandlet PD-pasient (DeBraStE)
Prospektiv studie for å sammenligne innvirkningen på motoriske, nevropsykologiske, psykiatriske utfall og livskvalitet av STN-DBS mellom tidlig behandlede og sent behandlede PD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bilateral STN DBS er en kraftig behandling for avansert Parkinsons sykdom med Levodopa-induserte motoriske komplikasjoner. De gunstige effektene av STN-stimulering på motorisk funksjonshemming og livskvalitet er bevist. Imidlertid er den gjennomsnittlige forsinkelsen før nevrokirurgi for tiden 14 år etter diagnosen, når medisinsk behandling ikke lenger kontrollerer PD-symptomer og livskvaliteten allerede er alvorlig svekket.
Målet med denne studien er å prospektivt vurdere effekten av bilateral STN-stimulering på motoriske tegn, psykologiske og psykiatriske aspekter og livskvalitet hos en gruppe på 20 pasienter med PD som ble operert etter 5 år fra sykdomsdebut. Disse resultatene vil bli sammenlignet med resultatene fra en gruppe på 20 pasienter med en PD-historie fra mer enn 10 år.
De to gruppene av pasienter vil bli evaluert ved baseline og etter 3 og 12 måneder fra DBS-implantasjon; ved hvert besøk ble nevrologiske og motoriske undersøkelser vurdert og dedikerte nevropsykologiske og psykiatriske tester vil bli utført.
Nevrokirurgi kan betraktes som overlegen medisinsk behandling alene, selv ved mild til moderat PD med 10 års varighet, snarere enn en siste utvei i svært avanserte stadier av sykdommen. Takket være denne studien kunne vi sammenligne motoriske utfall og kognitive aspekter mellom DBS-pasienter med kort og lang sykdomshistorie
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lider av PD på > 10 år og med LTS (langvarig L-dopa syndrom), eller med en varighet på PD på 5 år
- alder < 70 år
- normal hjerne MR
- fravær av demens (Mini mental tilstandsundersøkelse ≥ 24)
- fravær av alvorlige psykiatriske sykdommer
- Signert skjema for informert samtykke
- Fravær av allergi mot metall
- Italiensk som morsmål
- Fravær av kommunikative eller persepsjonelle mangler
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for kjent PD
- Tilstedeværelse av neoplasi
- Tilstedeværelse av HIV
- Tilstedeværelse av alvorlige metabolske sykdommer
- Alvorlige hjerte-/luftveis-/nyre- eller leversykdommer
- Pågående behandling med immundepressive/immunmodulerende legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Senbehandlede PD-pasienter
Pasienter rammet av Parkinsons sykdom, implantert med STN DBS og med sykdomshistorie > 10 år
|
Dyp hjernestimulering av STN hos Parkinson-pasienter
Andre navn:
|
|
Tidlig behandlede PD-pasienter
Pasienter rammet av Parkinsons sykdom, implantert med STN DBS og med sykdomshistorie <7 år
|
Dyp hjernestimulering av STN hos Parkinson-pasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentvis forbedring i motoriske aspekter
Tidsramme: etter 12 måneders stimulering
|
Hovedmålet med studien er beregnet som: (UPDRS III 12 måneder - UPDRS III baseline)/UPDRS III baseline der UPDRS III 12 måneder betyr poengsummen for denne testen i tilstanden "medisinering av, stimulering på" 12 måneder etter implantasjon, mens UPDRS III-baselinje betyr poengsummen for denne testen i tilstanden "medisinering av". |
etter 12 måneders stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologiske aspekter
Tidsramme: etter 3 og 12 måneders stimulering
|
Evaluering av endringer i
|
etter 3 og 12 måneders stimulering
|
|
Psykiatriske aspekter
Tidsramme: etter 3 og 12 måneders stimulering
|
Evaluering av endringer i depresjon vurdert av Beck Depression Inventory
|
etter 3 og 12 måneders stimulering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: etter 3 og 12 måneders stimulering
|
Evaluering av endringer i livskvalitet vurdert av PDQ39
|
etter 3 og 12 måneders stimulering
|
|
Medisininntak
Tidsramme: etter 3 og 12 måneders stimulering
|
etter 3 og 12 måneders stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Ferraro, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lang AE, Lozano AM. Parkinson's disease. First of two parts. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1044-53. doi: 10.1056/NEJM199810083391506. No abstract available.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Volkmann J. Deep brain stimulation for the treatment of Parkinson's disease. J Clin Neurophysiol. 2004 Jan-Feb;21(1):6-17. doi: 10.1097/00004691-200401000-00003.
- Schrag A, Quinn N. Dyskinesias and motor fluctuations in Parkinson's disease. A community-based study. Brain. 2000 Nov;123 ( Pt 11):2297-305. doi: 10.1093/brain/123.11.2297.
- Kumar R, Lozano AM, Kim YJ, Hutchison WD, Sime E, Halket E, Lang AE. Double-blind evaluation of subthalamic nucleus deep brain stimulation in advanced Parkinson's disease. Neurology. 1998 Sep;51(3):850-5. doi: 10.1212/wnl.51.3.850.
- Moro E, Scerrati M, Romito LM, Roselli R, Tonali P, Albanese A. Chronic subthalamic nucleus stimulation reduces medication requirements in Parkinson's disease. Neurology. 1999 Jul 13;53(1):85-90. doi: 10.1212/wnl.53.1.85.
- Vingerhoets FJ, Villemure JG, Temperli P, Pollo C, Pralong E, Ghika J. Subthalamic DBS replaces levodopa in Parkinson's disease: two-year follow-up. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):396-401. doi: 10.1212/wnl.58.3.396.
- Deep-Brain Stimulation for Parkinson's Disease Study Group; Obeso JA, Olanow CW, Rodriguez-Oroz MC, Krack P, Kumar R, Lang AE. Deep-brain stimulation of the subthalamic nucleus or the pars interna of the globus pallidus in Parkinson's disease. N Engl J Med. 2001 Sep 27;345(13):956-63. doi: 10.1056/NEJMoa000827.
- Houeto JL, Damier P, Bejjani PB, Staedler C, Bonnet AM, Arnulf I, Pidoux B, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Subthalamic stimulation in Parkinson disease: a multidisciplinary approach. Arch Neurol. 2000 Apr;57(4):461-5. doi: 10.1001/archneur.57.4.461.
- Mesnage V, Houeto JL, Welter ML, Agid Y, Pidoux B, Dormont D, Cornu P. Parkinson's disease: neurosurgery at an earlier stage? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):778-9. doi: 10.1136/jnnp.73.6.778. No abstract available.
- Diamond A, Jankovic J. The effect of deep brain stimulation on quality of life in movement disorders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Sep;76(9):1188-93. doi: 10.1136/jnnp.2005.065334.
- Schupbach WM, Maltete D, Houeto JL, du Montcel ST, Mallet L, Welter ML, Gargiulo M, Behar C, Bonnet AM, Czernecki V, Pidoux B, Navarro S, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Neurosurgery at an earlier stage of Parkinson disease: a randomized, controlled trial. Neurology. 2007 Jan 23;68(4):267-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000250253.03919.fb. Epub 2006 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BG200911
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .