Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for å sammenligne resultater av STN-DBS mellom tidlig behandlet og sent behandlet PD-pasient (DeBraStE)

13. januar 2011 oppdatert av: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Prospektiv studie for å sammenligne innvirkningen på motoriske, nevropsykologiske, psykiatriske utfall og livskvalitet av STN-DBS mellom tidlig behandlede og sent behandlede PD-pasienter.

Målet med denne studien er å undersøke virkningen av DBS ikke bare uten motoriske utfall, men også på nevropsykologiske og psykiatriske aspekter og på livskvalitet hos unge pasienter med kort sykdomshistorie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bilateral STN DBS er en kraftig behandling for avansert Parkinsons sykdom med Levodopa-induserte motoriske komplikasjoner. De gunstige effektene av STN-stimulering på motorisk funksjonshemming og livskvalitet er bevist. Imidlertid er den gjennomsnittlige forsinkelsen før nevrokirurgi for tiden 14 år etter diagnosen, når medisinsk behandling ikke lenger kontrollerer PD-symptomer og livskvaliteten allerede er alvorlig svekket.

Målet med denne studien er å prospektivt vurdere effekten av bilateral STN-stimulering på motoriske tegn, psykologiske og psykiatriske aspekter og livskvalitet hos en gruppe på 20 pasienter med PD som ble operert etter 5 år fra sykdomsdebut. Disse resultatene vil bli sammenlignet med resultatene fra en gruppe på 20 pasienter med en PD-historie fra mer enn 10 år.

De to gruppene av pasienter vil bli evaluert ved baseline og etter 3 og 12 måneder fra DBS-implantasjon; ved hvert besøk ble nevrologiske og motoriske undersøkelser vurdert og dedikerte nevropsykologiske og psykiatriske tester vil bli utført.

Nevrokirurgi kan betraktes som overlegen medisinsk behandling alene, selv ved mild til moderat PD med 10 års varighet, snarere enn en siste utvei i svært avanserte stadier av sykdommen. Takket være denne studien kunne vi sammenligne motoriske utfall og kognitive aspekter mellom DBS-pasienter med kort og lang sykdomshistorie

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prospektive kliniske studien vil inkludere 40 pasienter som er berørt av PD. Pasienter som blir registrert vil bli delt inn i to grupper basert på sykdommens varighet. Den første gruppen vil være sammensatt av pasienter med PD-varighet på 5, mens den andre gruppen vil være sammensatt av pasienter med sykdomsvarighet lenger enn 10 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lider av PD på > 10 år og med LTS (langvarig L-dopa syndrom), eller med en varighet på PD på 5 år
  • alder < 70 år
  • normal hjerne MR
  • fravær av demens (Mini mental tilstandsundersøkelse ≥ 24)
  • fravær av alvorlige psykiatriske sykdommer
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Fravær av allergi mot metall
  • Italiensk som morsmål
  • Fravær av kommunikative eller persepsjonelle mangler

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for kjent PD
  • Tilstedeværelse av neoplasi
  • Tilstedeværelse av HIV
  • Tilstedeværelse av alvorlige metabolske sykdommer
  • Alvorlige hjerte-/luftveis-/nyre- eller leversykdommer
  • Pågående behandling med immundepressive/immunmodulerende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Senbehandlede PD-pasienter
Pasienter rammet av Parkinsons sykdom, implantert med STN DBS og med sykdomshistorie > 10 år
Dyp hjernestimulering av STN hos Parkinson-pasienter
Andre navn:
  • DBS
Tidlig behandlede PD-pasienter
Pasienter rammet av Parkinsons sykdom, implantert med STN DBS og med sykdomshistorie <7 år
Dyp hjernestimulering av STN hos Parkinson-pasienter
Andre navn:
  • DBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentvis forbedring i motoriske aspekter
Tidsramme: etter 12 måneders stimulering

Hovedmålet med studien er beregnet som:

(UPDRS III 12 måneder - UPDRS III baseline)/UPDRS III baseline

der UPDRS III 12 måneder betyr poengsummen for denne testen i tilstanden "medisinering av, stimulering på" 12 måneder etter implantasjon, mens UPDRS III-baselinje betyr poengsummen for denne testen i tilstanden "medisinering av".

etter 12 måneders stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologiske aspekter
Tidsramme: etter 3 og 12 måneders stimulering

Evaluering av endringer i

  • global kognitiv effektivitet
  • kortvarig minne
  • Merk følgende
  • logiske/eksekutive funksjoner
  • abstrakt resonnement
  • muntlige flytende oppgaver
  • visuospatiale og visuokonstruksjonelle evner
etter 3 og 12 måneders stimulering
Psykiatriske aspekter
Tidsramme: etter 3 og 12 måneders stimulering
Evaluering av endringer i depresjon vurdert av Beck Depression Inventory
etter 3 og 12 måneders stimulering
Livskvalitet
Tidsramme: etter 3 og 12 måneders stimulering
Evaluering av endringer i livskvalitet vurdert av PDQ39
etter 3 og 12 måneders stimulering
Medisininntak
Tidsramme: etter 3 og 12 måneders stimulering
etter 3 og 12 måneders stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Ferraro, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere