Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k porovnání výsledků STN-DBS mezi časně léčenými a pozdě léčenými pacienty s PD (DeBraStE)

13. ledna 2011 aktualizováno: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Prospektivní studie k porovnání dopadu na motorické, neuropsychologické, psychiatrické výsledky a kvalitu života STN-DBS mezi časně léčenými a pozdě léčenými pacienty s PD.

Cílem této studie je prozkoumat dopad DBS nejen bez motorických výsledků, ale také na neuropsychologické a psychiatrické aspekty a na kvalitu života u mladých pacientů s krátkou anamnézou onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bilaterální STN DBS je účinná léčba pokročilé Parkinsonovy choroby s motorickými komplikacemi vyvolanými Levodopou. Byly prokázány příznivé účinky stimulace STN na motorické postižení a kvalitu života. Průměrná prodleva před neurochirurgií je však v současnosti 14 let po diagnóze, kdy medikamentózní léčba již nekontroluje příznaky PD a kvalita života je již vážně narušena.

Cílem této studie je prospektivně posoudit vliv oboustranné STN stimulace na motorické znaky, psychologické a psychiatrické aspekty a kvalitu života u souboru 20 pacientů s PD, kteří byli operováni po 5 letech od začátku onemocnění. Tyto výsledky budou porovnány s výsledky skupiny 20 pacientů s PD v anamnéze starší než 10 let.

Dvě skupiny pacientů budou hodnoceny na začátku a po 3 a 12 měsících od implantace DBS; při každé návštěvě byla hodnocena neurologická a motorická vyšetření a budou provedeny specializované neuropsychologické a psychiatrické testy.

Neurochirurgii lze považovat za lepší než medikamentózní léčbu samotnou i u mírné až středně těžké PD trvající 10 let, spíše než za poslední možnost ve velmi pokročilých stádiích onemocnění. Díky této studii jsme mohli porovnat motorické výsledky a kognitivní aspekty mezi pacienty s DBS s krátkou a dlouhou historií onemocnění

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této prospektivní klinické studie bude zařazeno 40 pacientů postižených PD. Zařazení pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle délky trvání onemocnění. První skupinu budou tvořit pacienti s dobou trvání PD 5, druhou skupinu budou tvořit pacienti s dobou trvání onemocnění delší než 10 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpící PD > 10 let a s LTS (dlouhodobým L-dopa syndromem) nebo s trváním PD 5 let
  • věk < 70 let
  • normální MRI mozku
  • nepřítomnost demence (minimální vyšetření duševního stavu ≥ 24)
  • nepřítomnost závažných psychiatrických onemocnění
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Absence alergie na kov
  • Italský rodilý mluvčí
  • Absence komunikačních nebo percepčních deficitů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli forma známého PD
  • Přítomnost neoplazie
  • Přítomnost HIV
  • Přítomnost závažných metabolických onemocnění
  • Závažná onemocnění srdce/respirace/ledvin nebo jater
  • Pokračující léčba imunodepresivními/imunomodulačními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozdně léčení pacienti s PD
Pacienti postižení Parkinsonovou chorobou, s implantovaným STN DBS a s anamnézou onemocnění > 10 let
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace STN u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Ostatní jména:
  • DBS
Časně léčení pacienti s PD
Pacienti postižení Parkinsonovou nemocí, s implantovaným STN DBS a s anamnézou onemocnění < 7 let
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace STN u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Ostatní jména:
  • DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento zlepšení motorických aspektů
Časové okno: po 12 měsících stimulace

Primární cíl studie se vypočítá takto:

(UPDRS III 12 měsíců - UPDRS III výchozí hodnota)/UPDRS III výchozí hodnota

kde UPDRS III 12 měsíců znamená skóre tohoto testu ve stavu „medikace vypnuta, stimulace zapnuta“ 12 měsíců po implantaci, zatímco základní linie UPDRS III znamená skóre tohoto testu ve stavu „medikace vypnuta“.
po 12 měsících stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické aspekty
Časové okno: po 3 a 12 měsících stimulace

Vyhodnocení změn v

  • globální kognitivní účinnost
  • krátká paměť
  • Pozornost
  • logické/výkonné funkce
  • abstraktní uvažování
  • úkoly verbální plynulosti
  • vizuoprostorové a vizuokonstrukční schopnosti
po 3 a 12 měsících stimulace
Psychiatrické aspekty
Časové okno: po 3 a 12 měsících stimulace
Hodnocení změn v depresi hodnocené Beck Depression Inventory
po 3 a 12 měsících stimulace
Kvalita života
Časové okno: po 3 a 12 měsících stimulace
Hodnocení změn kvality života hodnocené pomocí PDQ39
po 3 a 12 měsících stimulace
Příjem léků
Časové okno: po 3 a 12 měsících stimulace
po 3 a 12 měsících stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Spolupracovníci

Associazione Italiana Parkinsoniani (AIP)- Sezione Bergamo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Ferraro, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BG200911

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit