Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie för att jämföra resultat av STN-DBS mellan tidig behandlad och sent behandlad PD-patient (DeBraStE)

13 januari 2011 uppdaterad av: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Prospektiv studie för att jämföra inverkan på motoriska, neuropsykologiska, psykiatriska resultat och livskvalitet av STN-DBS mellan tidig behandlade och sent behandlade PD-patienter.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av DBS inte bara utan motoriska utfall, utan också på neuropsykologiska och psykiatriska aspekter och på livskvalitet hos unga patienter med en kort sjukdomshistoria.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bilateral STN DBS är en kraftfull behandling för avancerad Parkinsons sjukdom med Levodopa-inducerade motoriska komplikationer. De gynnsamma effekterna av STN-stimulering på motorisk funktionsnedsättning och livskvalitet har bevisats. Men den genomsnittliga fördröjningen före neurokirurgi är för närvarande 14 år efter diagnos, när medicinsk behandling inte längre kontrollerar PD-symtom och livskvaliteten redan är allvarligt försämrad.

Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma effekterna av bilateral STN-stimulering på motoriska tecken, psykologiska och psykiatriska aspekter och livskvalitet hos en grupp på 20 patienter med PD som opererades efter 5 år från sjukdomsdebut. Dessa resultat kommer att jämföras med resultaten från en grupp på 20 patienter med en PD-historia från mer än 10 år.

De två grupperna av patienter kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 3 och 12 månader från DBS-implantat; vid varje besök utvärderades neurologiska och motoriska undersökningar och dedikerade neuropsykologiska och psykiatriska tester kommer att utföras.

Neurokirurgi kan anses vara överlägsen enbart medicinsk behandling även vid mild till måttlig PD med 10 års varaktighet, snarare än en sista utväg i mycket avancerade stadier av sjukdomen. Tack vare denna studie kunde vi jämföra motoriska utfall och kognitiva aspekter mellan DBS-patienter med en kort och lång sjukdomshistoria

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna prospektiva kliniska studie kommer att inkludera 40 patienter som drabbats av PD. Patienter som registreras kommer att delas in i två grupper baserat på sjukdomens varaktighet. Den första gruppen kommer att bestå av patienter med PD-varaktighet på 5, medan den andra gruppen kommer att bestå av patienter med en sjukdomslängd längre än 10 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lider av PD på > 10 år och med LTS (långvarigt L-dopa syndrom), eller med en duration av PD på 5 år
  • ålder < 70 år
  • normal hjärn-MRI
  • frånvaro av demens (Mini mental tillståndsundersökning ≥ 24)
  • frånvaro av allvarliga psykiatriska sjukdomar
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Frånvaro av allergi mot metall
  • Italienska som modersmål
  • Frånvaro av kommunikativa eller perceptiva brister

Exklusions kriterier:

  • Någon form av bekant PD
  • Förekomst av neoplasi
  • Förekomst av HIV
  • Förekomst av allvarliga metabola sjukdomar
  • Allvarliga hjärt-/andnings-/njur- eller leversjukdomar
  • Pågående behandling med immundepressiva/immunmodulerande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Senbehandlade PD-patienter
Patienter drabbade av Parkinsons sjukdom, implanterade med STN DBS och med en sjukdomshistoria > 10 år
Enhet: Djup hjärnstimulering
Djup hjärnstimulering av STN hos Parkinsonpatienter
Andra namn:
  • DBS
Tidigt behandlade PD-patienter
Patienter som drabbats av Parkinsons sjukdom, implanterade med STN DBS och med en sjukdomshistoria <7 år
Enhet: Djup hjärnstimulering
Djup hjärnstimulering av STN hos Parkinsonpatienter
Andra namn:
  • DBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel förbättring i motoriska aspekter
Tidsram: efter 12 månaders stimulering

Det primära målet med studien beräknas som:

(UPDRS III 12 månader - UPDRS III baslinje)/UPDRS III baslinje

där UPDRS III 12 månader betyder poängen för detta test i "medicinering av, stimulering på" tillstånd 12 månader efter implantation, medan UPDRS III baslinje betyder poängen för detta test i tillstånd "medicinering av".
efter 12 månaders stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologiska aspekter
Tidsram: efter 3 och 12 månaders stimulering

Utvärdering av förändringar i

  • global kognitiv effektivitet
  • kortvarigt minne
  • uppmärksamhet
  • logiska/exekutiva funktioner
  • abstrakt resonemang
  • muntliga flytande uppgifter
  • visuospatiala och visuokonstruktiva förmågor
efter 3 och 12 månaders stimulering
Psykiatriska aspekter
Tidsram: efter 3 och 12 månaders stimulering
Utvärdering av förändringar i depression bedömd av Beck Depression Inventory
efter 3 och 12 månaders stimulering
Livskvalité
Tidsram: efter 3 och 12 månaders stimulering
Utvärdering av förändringar i livskvalitet bedömd av PDQ39
efter 3 och 12 månaders stimulering
Läkemedelsintag
Tidsram: efter 3 och 12 månaders stimulering
efter 3 och 12 månaders stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbetspartners

Associazione Italiana Parkinsoniani (AIP)- Sezione Bergamo

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Ferraro, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2011

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BG200911

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera