Estudio prospectivo para comparar los resultados de STN-DBS entre pacientes con EP tratados tempranamente y tratados tardíamente (DeBraStE)
Estudio prospectivo para comparar el impacto en los resultados motores, neuropsicológicos, psiquiátricos y la calidad de vida de STN-DBS entre pacientes con EP tratados tempranamente y tratados tardíamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bilateral STN DBS es un poderoso tratamiento para la enfermedad de Parkinson avanzada con complicaciones motoras inducidas por levodopa. Se han demostrado los efectos beneficiosos de la estimulación del STN sobre la discapacidad motora y la calidad de vida. Sin embargo, la demora media antes de la neurocirugía es actualmente de 14 años después del diagnóstico, cuando el tratamiento médico ya no controla los síntomas de la EP y la calidad de vida ya está gravemente afectada.
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente los efectos de la estimulación del STN bilateral sobre los signos motores, los aspectos psicológicos y psiquiátricos y la calidad de vida en un grupo de 20 pacientes con EP que fueron intervenidos quirúrgicamente después de 5 años desde el inicio de la enfermedad. Estos resultados se compararán con los de un grupo de 20 pacientes con antecedentes de EP de más de 10 años.
Los dos grupos de pacientes serán evaluados al inicio y después de 3 y 12 meses desde el implante de DBS; en cada visita se evaluaron exámenes neurológicos y motores y se realizarán pruebas neuropsicológicas y psiquiátricas específicas.
La neurocirugía puede considerarse superior al tratamiento médico solo, incluso en la EP de leve a moderada de 10 años de duración, en lugar de un último recurso en etapas muy avanzadas de la enfermedad. Gracias a este estudio pudimos comparar los resultados motores y los aspectos cognitivos entre pacientes con DBS con una historia corta y larga de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- que padece EP de > 10 años y con LTS (síndrome de L-dopa a largo plazo), o con una duración de la EP de 5 años
- edad < 70 años
- resonancia magnética cerebral normal
- ausencia de demencia (Mini Examen del Estado Mental ≥ 24)
- ausencia de enfermedades psiquiátricas graves
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Ausencia de alergia al metal.
- hablante nativo de italiano
- Ausencia de déficits comunicativos o perceptivos
Criterio de exclusión:
- Cualquier forma de PD familiar
- Presencia de neoplasia
- Presencia de VIH
- Presencia de enfermedades metabólicas graves
- Enfermedades cardíacas/respiratorias/renales o hepáticas graves
- Tratamiento en curso con fármacos inmunodepresivos/inmunomoduladores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con EP tratados tardíamente
Pacientes afectos de Enfermedad de Parkinson, implantados con STN DBS y con antecedentes de enfermedad > 10 años
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Estimulación cerebral profunda de STN en pacientes parkinsonianos
Otros nombres:
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Pacientes con EP tratados precozmente
Pacientes afectos de Enfermedad de Parkinson, implantados con STN DBS y con antecedentes de enfermedad < 7 años
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Estimulación cerebral profunda de STN en pacientes parkinsonianos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de mejora en aspectos motores
Periodo de tiempo: después de 12 meses de estimulación
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El objetivo principal del estudio se calcula como: (UPDRS III 12 meses - UPDRS III basal)/UPDRS III basal donde UPDRS III 12 meses significa la puntuación de esta prueba en la condición de "medicación sin estimulación activada" a los 12 meses después del implante, mientras que UPDRS III de referencia significa la puntuación de esta prueba en la condición de "medicación sin". |
después de 12 meses de estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aspectos neuropsicológicos
Periodo de tiempo: después de 3 y 12 meses de estimulación
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Evaluación de los cambios en el
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después de 3 y 12 meses de estimulación
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Aspectos psiquiátricos
Periodo de tiempo: después de 3 y 12 meses de estimulación
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Evaluación de los cambios en la depresión evaluados por el Inventario de Depresión de Beck
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después de 3 y 12 meses de estimulación
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 3 y 12 meses de estimulación
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Evaluación de los cambios en la calidad de vida evaluados por PDQ39
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después de 3 y 12 meses de estimulación
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Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: después de 3 y 12 meses de estimulación
|
después de 3 y 12 meses de estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Ferraro, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
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- Mesnage V, Houeto JL, Welter ML, Agid Y, Pidoux B, Dormont D, Cornu P. Parkinson's disease: neurosurgery at an earlier stage? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):778-9. doi: 10.1136/jnnp.73.6.778. No abstract available.
- Diamond A, Jankovic J. The effect of deep brain stimulation on quality of life in movement disorders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Sep;76(9):1188-93. doi: 10.1136/jnnp.2005.065334.
- Schupbach WM, Maltete D, Houeto JL, du Montcel ST, Mallet L, Welter ML, Gargiulo M, Behar C, Bonnet AM, Czernecki V, Pidoux B, Navarro S, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Neurosurgery at an earlier stage of Parkinson disease: a randomized, controlled trial. Neurology. 2007 Jan 23;68(4):267-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000250253.03919.fb. Epub 2006 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BG200911
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