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Estudio prospectivo para comparar los resultados de STN-DBS entre pacientes con EP tratados tempranamente y tratados tardíamente (DeBraStE)

13 de enero de 2011 actualizado por: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Estudio prospectivo para comparar el impacto en los resultados motores, neuropsicológicos, psiquiátricos y la calidad de vida de STN-DBS entre pacientes con EP tratados tempranamente y tratados tardíamente.

El objetivo de este estudio es investigar el impacto de la DBS no solo en los resultados no motores, sino también en aspectos neuropsicológicos y psiquiátricos y en la calidad de vida en pacientes jóvenes con una historia corta de enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Bilateral STN DBS es un poderoso tratamiento para la enfermedad de Parkinson avanzada con complicaciones motoras inducidas por levodopa. Se han demostrado los efectos beneficiosos de la estimulación del STN sobre la discapacidad motora y la calidad de vida. Sin embargo, la demora media antes de la neurocirugía es actualmente de 14 años después del diagnóstico, cuando el tratamiento médico ya no controla los síntomas de la EP y la calidad de vida ya está gravemente afectada.

El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente los efectos de la estimulación del STN bilateral sobre los signos motores, los aspectos psicológicos y psiquiátricos y la calidad de vida en un grupo de 20 pacientes con EP que fueron intervenidos quirúrgicamente después de 5 años desde el inicio de la enfermedad. Estos resultados se compararán con los de un grupo de 20 pacientes con antecedentes de EP de más de 10 años.

Los dos grupos de pacientes serán evaluados al inicio y después de 3 y 12 meses desde el implante de DBS; en cada visita se evaluaron exámenes neurológicos y motores y se realizarán pruebas neuropsicológicas y psiquiátricas específicas.

La neurocirugía puede considerarse superior al tratamiento médico solo, incluso en la EP de leve a moderada de 10 años de duración, en lugar de un último recurso en etapas muy avanzadas de la enfermedad. Gracias a este estudio pudimos comparar los resultados motores y los aspectos cognitivos entre pacientes con DBS con una historia corta y larga de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bruno Ferraro, MD
  • Número de teléfono: 0039035269411
  • Correo electrónico: alkmane@yahoo.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dario Alimonti, MD
  • Número de teléfono: 0039035269414
  • Correo electrónico: alimonti@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio clínico prospectivo reclutará a 40 pacientes afectados por la EP. Los pacientes inscritos se dividirán en dos grupos según la duración de la enfermedad. El primer grupo estará compuesto por pacientes con una duración de la enfermedad de 5 años, mientras que el segundo grupo estará compuesto por pacientes con una duración de la enfermedad de más de 10 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • que padece EP de > 10 años y con LTS (síndrome de L-dopa a largo plazo), o con una duración de la EP de 5 años
  • edad < 70 años
  • resonancia magnética cerebral normal
  • ausencia de demencia (Mini Examen del Estado Mental ≥ 24)
  • ausencia de enfermedades psiquiátricas graves
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Ausencia de alergia al metal.
  • hablante nativo de italiano
  • Ausencia de déficits comunicativos o perceptivos

Criterio de exclusión:

  • Cualquier forma de PD familiar
  • Presencia de neoplasia
  • Presencia de VIH
  • Presencia de enfermedades metabólicas graves
  • Enfermedades cardíacas/respiratorias/renales o hepáticas graves
  • Tratamiento en curso con fármacos inmunodepresivos/inmunomoduladores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EP tratados tardíamente
Pacientes afectos de Enfermedad de Parkinson, implantados con STN DBS y con antecedentes de enfermedad > 10 años
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Estimulación cerebral profunda de STN en pacientes parkinsonianos
Otros nombres:
  • DBS
Pacientes con EP tratados precozmente
Pacientes afectos de Enfermedad de Parkinson, implantados con STN DBS y con antecedentes de enfermedad < 7 años
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Estimulación cerebral profunda de STN en pacientes parkinsonianos
Otros nombres:
  • DBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de mejora en aspectos motores
Periodo de tiempo: después de 12 meses de estimulación

El objetivo principal del estudio se calcula como:

(UPDRS III 12 meses - UPDRS III basal)/UPDRS III basal

donde UPDRS III 12 meses significa la puntuación de esta prueba en la condición de "medicación sin estimulación activada" a los 12 meses después del implante, mientras que UPDRS III de referencia significa la puntuación de esta prueba en la condición de "medicación sin".
después de 12 meses de estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspectos neuropsicológicos
Periodo de tiempo: después de 3 y 12 meses de estimulación

Evaluación de los cambios en el

  • eficiencia cognitiva global
  • memoria a corto plazo
  • atención
  • funciones lógicas/ejecutivas
  • razonamiento abstracto
  • tareas de fluidez verbal
  • habilidades visuoespaciales y visuoconstructivas
después de 3 y 12 meses de estimulación
Aspectos psiquiátricos
Periodo de tiempo: después de 3 y 12 meses de estimulación
Evaluación de los cambios en la depresión evaluados por el Inventario de Depresión de Beck
después de 3 y 12 meses de estimulación
Calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 3 y 12 meses de estimulación
Evaluación de los cambios en la calidad de vida evaluados por PDQ39
después de 3 y 12 meses de estimulación
Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: después de 3 y 12 meses de estimulación
después de 3 y 12 meses de estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Colaboradores

Associazione Italiana Parkinsoniani (AIP)- Sezione Bergamo

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Ferraro, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BG200911

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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