Tuleva tutkimus STN-DBS:n tulosten vertaamiseksi varhain hoidetun ja myöhään hoidetun PD-potilaan välillä (DeBraStE)
Tuleva tutkimus, jossa verrataan STN-DBS:n vaikutusta motorisiin, neuropsykologisiin, psykiatrisiin tuloksiin ja elämänlaatuun varhain hoidettujen ja myöhään hoidettujen PD-potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdenvälinen STN DBS on tehokas hoito edenneelle Parkinsonin taudille, jossa on levodopan aiheuttamia motorisia komplikaatioita. STN-stimulaation suotuisat vaikutukset motorisiin vammoihin ja elämänlaatuun on todistettu. Keskimääräinen viive ennen neurokirurgiaa on kuitenkin tällä hetkellä 14 vuotta diagnoosin jälkeen, jolloin lääkehoito ei enää hallitse PD-oireita ja elämänlaatu on jo vakavasti heikentynyt.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti kahdenvälisen STN-stimulaation vaikutuksia motorisiin oireisiin, psykologisiin ja psykiatrisiin näkökohtiin ja elämänlaatuun 20 PD-potilaan ryhmässä, joille tehtiin leikkaus 5 vuoden kuluttua taudin alkamisesta. Näitä tuloksia verrataan 20 potilaan ryhmän tuloksiin, joilla on yli 10 vuoden PD-historia.
Nämä kaksi potilasryhmää arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukauden kuluttua DBS-implantaatiosta; jokaisella käynnillä arvioitiin neurologiset ja motoriset tutkimukset ja tehdään erityisiä neuropsykologisia ja psykiatrisia testejä.
Neurokirurgiaa voidaan pitää parempana kuin pelkkä lääkehoito jopa lievässä tai kohtalaisessa PD:ssä, joka kestää 10 vuotta, mieluummin kuin viimeisenä keinona taudin hyvin pitkälle edenneissä vaiheissa. Tämän tutkimuksen ansiosta pystyimme vertailemaan motorisia tuloksia ja kognitiivisia näkökohtia DBS-potilaiden välillä, joilla on lyhyt ja pitkä sairaushistoria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on yli 10 vuoden PD ja LTS (pitkäaikainen L-dopa-oireyhtymä) tai PD:n kesto 5 vuotta
- ikä < 70 vuotta
- normaali aivojen MRI
- dementian puuttuminen (Mini Mental State -tutkimus ≥ 24)
- vaikeiden psykiatristen sairauksien puuttuminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Metalliallergian puuttuminen
- italiaa äidinkielenään puhuva
- Kommunikaatio- tai havaintovajeiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tuttu PD
- Neoplasian esiintyminen
- HIV:n läsnäolo
- Vakavien aineenvaihduntasairauksien esiintyminen
- Vaikeat sydän-/hengitys-/munuais- tai maksasairaudet
- Jatkuva hoito immunodepressiivisillä/immunomodulaattoreilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Myöhään hoidetut PD-potilaat
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille on implantoitu STN DBS ja joilla on ollut sairaus yli 10 vuotta
|
STN:n syvä aivostimulaatio Parkinson-potilailla
Muut nimet:
|
|
Varhain hoidetut PD-potilaat
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille on implantoitu STN DBS ja joilla on ollut sairaus <7 vuotta
|
STN:n syvä aivostimulaatio Parkinson-potilailla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parannusprosentti motorisissa näkökohdissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden stimulaation jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite lasketaan seuraavasti: (UPDRS III 12 kuukautta - UPDRS III lähtötaso) / UPDRS III lähtötaso jossa UPDRS III 12 kuukautta tarkoittaa tämän testin pistemäärää "lääkitys pois, stimulaatio päällä" tilassa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen, kun taas UPDRS III -perusviiva tarkoittaa tämän testin pistemäärää "lääkitys pois" -tilassa. |
12 kuukauden stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiset näkökohdat
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden stimulaation jälkeen
|
Muutosten arviointi
|
3 ja 12 kuukauden stimulaation jälkeen
|
|
Psykiatriset näkökohdat
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden stimulaation jälkeen
|
Beck Depression Inventoryn arvioimien masennuksen muutosten arviointi
|
3 ja 12 kuukauden stimulaation jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden stimulaation jälkeen
|
PDQ39:n arvioima elämänlaadun muutosten arviointi
|
3 ja 12 kuukauden stimulaation jälkeen
|
|
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden stimulaation jälkeen
|
3 ja 12 kuukauden stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Ferraro, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lang AE, Lozano AM. Parkinson's disease. First of two parts. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1044-53. doi: 10.1056/NEJM199810083391506. No abstract available.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Volkmann J. Deep brain stimulation for the treatment of Parkinson's disease. J Clin Neurophysiol. 2004 Jan-Feb;21(1):6-17. doi: 10.1097/00004691-200401000-00003.
- Schrag A, Quinn N. Dyskinesias and motor fluctuations in Parkinson's disease. A community-based study. Brain. 2000 Nov;123 ( Pt 11):2297-305. doi: 10.1093/brain/123.11.2297.
- Kumar R, Lozano AM, Kim YJ, Hutchison WD, Sime E, Halket E, Lang AE. Double-blind evaluation of subthalamic nucleus deep brain stimulation in advanced Parkinson's disease. Neurology. 1998 Sep;51(3):850-5. doi: 10.1212/wnl.51.3.850.
- Moro E, Scerrati M, Romito LM, Roselli R, Tonali P, Albanese A. Chronic subthalamic nucleus stimulation reduces medication requirements in Parkinson's disease. Neurology. 1999 Jul 13;53(1):85-90. doi: 10.1212/wnl.53.1.85.
- Vingerhoets FJ, Villemure JG, Temperli P, Pollo C, Pralong E, Ghika J. Subthalamic DBS replaces levodopa in Parkinson's disease: two-year follow-up. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):396-401. doi: 10.1212/wnl.58.3.396.
- Deep-Brain Stimulation for Parkinson's Disease Study Group; Obeso JA, Olanow CW, Rodriguez-Oroz MC, Krack P, Kumar R, Lang AE. Deep-brain stimulation of the subthalamic nucleus or the pars interna of the globus pallidus in Parkinson's disease. N Engl J Med. 2001 Sep 27;345(13):956-63. doi: 10.1056/NEJMoa000827.
- Houeto JL, Damier P, Bejjani PB, Staedler C, Bonnet AM, Arnulf I, Pidoux B, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Subthalamic stimulation in Parkinson disease: a multidisciplinary approach. Arch Neurol. 2000 Apr;57(4):461-5. doi: 10.1001/archneur.57.4.461.
- Mesnage V, Houeto JL, Welter ML, Agid Y, Pidoux B, Dormont D, Cornu P. Parkinson's disease: neurosurgery at an earlier stage? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):778-9. doi: 10.1136/jnnp.73.6.778. No abstract available.
- Diamond A, Jankovic J. The effect of deep brain stimulation on quality of life in movement disorders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Sep;76(9):1188-93. doi: 10.1136/jnnp.2005.065334.
- Schupbach WM, Maltete D, Houeto JL, du Montcel ST, Mallet L, Welter ML, Gargiulo M, Behar C, Bonnet AM, Czernecki V, Pidoux B, Navarro S, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Neurosurgery at an earlier stage of Parkinson disease: a randomized, controlled trial. Neurology. 2007 Jan 23;68(4):267-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000250253.03919.fb. Epub 2006 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BG200911
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .