Prospektív tanulmány az STN-DBS eredményeinek összehasonlítására a korai és késői PD-betegek között (DeBraStE)
Prospektív tanulmány az STN-DBS motoros, neuropszichológiai, pszichiátriai kimenetelére és életminőségére gyakorolt hatásának összehasonlítására a korán kezelt és későn kezelt PD betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bilaterális STN DBS hatékony kezelés az előrehaladott Parkinson-kór levodopa okozta motoros szövődményeivel. Az STN stimuláció jótékony hatásai a motoros fogyatékosságra és az életminőségre bizonyítást nyertek. Az idegsebészet átlagos késése azonban jelenleg a diagnózis után 14 év, amikor az orvosi kezelés már nem szabályozza a PD tüneteket, és az életminőség már súlyosan romlik.
A tanulmány célja a kétoldali STN-stimuláció motoros jelekre, pszichológiai és pszichiátriai vonatkozásokra és életminőségre gyakorolt hatásának prospektív felmérése egy 20 PD-s betegből álló csoportban, akiket a betegség kezdetétől számított 5 év után műtéten estek át. Ezeket az eredményeket egy 20 olyan betegből álló csoport eredményeivel vetik majd össze, akiknek PD kórtörténete több mint 10 éve volt.
A betegek két csoportját a kiinduláskor, valamint a DBS beültetést követő 3 és 12 hónap elteltével értékelik; minden vizit alkalmával neurológiai és motoros vizsgálatokat végeztek, és speciális neuropszichológiai és pszichiátriai vizsgálatokat végeznek.
Az idegsebészet jobbnak tekinthető az önmagában végzett orvosi kezelésnél még 10 éves enyhe vagy közepesen súlyos PD esetén is, nem pedig végső megoldás a betegség előrehaladott stádiumaiban. Ennek a vizsgálatnak köszönhetően össze tudtuk hasonlítani a motoros kimeneteleket és a kognitív szempontokat a rövid és hosszú kórtörténetű DBS-es betegek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Olaszország, 24128
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- több mint 10 éves PD-ben és LTS-ben (hosszú távú L-dopa szindróma), vagy 5 éves PD-ben szenved
- életkor < 70 év
- normál agyi MRI
- demencia hiánya (Mini Mental State Vizsgálat ≥ 24)
- súlyos pszichiátriai betegségek hiánya
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Fémallergia hiánya
- olasz anyanyelvű
- Kommunikációs vagy észlelési hiányosságok hiánya
Kizárási kritériumok:
- Az ismerős PD bármilyen formája
- Neoplázia jelenléte
- HIV jelenléte
- Súlyos anyagcsere-betegségek jelenléte
- Súlyos szív-/légúti/vese- vagy májbetegségek
- Folyamatos kezelés immundepresszív/immunmoduláló gyógyszerekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Későn kezelt PD betegek
Parkinson-kórban szenvedő, STN DBS-t beültetett betegek, akiknek a kórtörténete 10 évnél idősebb
|
Az STN mély agyi stimulációja Parkinson-kóros betegekben
Más nevek:
|
|
Korán kezelt PD betegek
Parkinson-kórban szenvedő, STN DBS-t beültetett betegek, akiknek a kórtörténete 7 évnél fiatalabb
|
Az STN mély agyi stimulációja Parkinson-kóros betegekben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a motoros szempontok javulásának százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapos stimuláció után
|
A tanulmány elsődleges célja a számítások a következők: (UPDRS III 12 hónap – UPDRS III alapvonal)/UPDRS III alapvonal ahol az UPDRS III 12 hónap ennek a tesztnek a pontszámát jelenti "gyógyszer ki, stimuláció bekapcsolva" állapotban 12 hónappal a beültetés után, míg az UPDRS III alapérték a teszt pontszámát jelenti "gyógyszer nélkül" állapotban. |
12 hónapos stimuláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichológiai vonatkozások
Időkeret: 3 és 12 hónapos stimuláció után
|
Változások értékelése a
|
3 és 12 hónapos stimuláció után
|
|
Pszichiátriai vonatkozások
Időkeret: 3 és 12 hónapos stimuláció után
|
A Beck Depression Inventory által értékelt depresszióban bekövetkezett változások értékelése
|
3 és 12 hónapos stimuláció után
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 és 12 hónapos stimuláció után
|
A PDQ39 által értékelt életminőség-változások értékelése
|
3 és 12 hónapos stimuláció után
|
|
Gyógyszerbevitel
Időkeret: 3 és 12 hónapos stimuláció után
|
3 és 12 hónapos stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno Ferraro, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lang AE, Lozano AM. Parkinson's disease. First of two parts. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1044-53. doi: 10.1056/NEJM199810083391506. No abstract available.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Volkmann J. Deep brain stimulation for the treatment of Parkinson's disease. J Clin Neurophysiol. 2004 Jan-Feb;21(1):6-17. doi: 10.1097/00004691-200401000-00003.
- Schrag A, Quinn N. Dyskinesias and motor fluctuations in Parkinson's disease. A community-based study. Brain. 2000 Nov;123 ( Pt 11):2297-305. doi: 10.1093/brain/123.11.2297.
- Kumar R, Lozano AM, Kim YJ, Hutchison WD, Sime E, Halket E, Lang AE. Double-blind evaluation of subthalamic nucleus deep brain stimulation in advanced Parkinson's disease. Neurology. 1998 Sep;51(3):850-5. doi: 10.1212/wnl.51.3.850.
- Moro E, Scerrati M, Romito LM, Roselli R, Tonali P, Albanese A. Chronic subthalamic nucleus stimulation reduces medication requirements in Parkinson's disease. Neurology. 1999 Jul 13;53(1):85-90. doi: 10.1212/wnl.53.1.85.
- Vingerhoets FJ, Villemure JG, Temperli P, Pollo C, Pralong E, Ghika J. Subthalamic DBS replaces levodopa in Parkinson's disease: two-year follow-up. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):396-401. doi: 10.1212/wnl.58.3.396.
- Deep-Brain Stimulation for Parkinson's Disease Study Group; Obeso JA, Olanow CW, Rodriguez-Oroz MC, Krack P, Kumar R, Lang AE. Deep-brain stimulation of the subthalamic nucleus or the pars interna of the globus pallidus in Parkinson's disease. N Engl J Med. 2001 Sep 27;345(13):956-63. doi: 10.1056/NEJMoa000827.
- Houeto JL, Damier P, Bejjani PB, Staedler C, Bonnet AM, Arnulf I, Pidoux B, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Subthalamic stimulation in Parkinson disease: a multidisciplinary approach. Arch Neurol. 2000 Apr;57(4):461-5. doi: 10.1001/archneur.57.4.461.
- Mesnage V, Houeto JL, Welter ML, Agid Y, Pidoux B, Dormont D, Cornu P. Parkinson's disease: neurosurgery at an earlier stage? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):778-9. doi: 10.1136/jnnp.73.6.778. No abstract available.
- Diamond A, Jankovic J. The effect of deep brain stimulation on quality of life in movement disorders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Sep;76(9):1188-93. doi: 10.1136/jnnp.2005.065334.
- Schupbach WM, Maltete D, Houeto JL, du Montcel ST, Mallet L, Welter ML, Gargiulo M, Behar C, Bonnet AM, Czernecki V, Pidoux B, Navarro S, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Neurosurgery at an earlier stage of Parkinson disease: a randomized, controlled trial. Neurology. 2007 Jan 23;68(4):267-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000250253.03919.fb. Epub 2006 Dec 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BG200911
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .