Étude prospective pour comparer les résultats du STN-DBS entre les patients atteints de MP traités précocement et tardivement (DeBraStE)
Étude prospective pour comparer l'impact sur les résultats moteurs, neuropsychologiques et psychiatriques et la qualité de vie du STN-DBS entre les patients parkinsoniens traités précocement et tardivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La DBS STN bilatérale est un traitement puissant pour la maladie de Parkinson avancée avec des complications motrices induites par la lévodopa. Les effets bénéfiques de la stimulation STN sur le handicap moteur et la qualité de vie sont prouvés. Cependant, le délai moyen avant la neurochirurgie est actuellement de 14 ans après le diagnostic, lorsque le traitement médical ne contrôle plus les symptômes de la MP et que la qualité de vie est déjà gravement altérée.
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective les effets de la stimulation bilatérale du STN sur les signes moteurs, les aspects psychologiques et psychiatriques et la qualité de vie dans un groupe de 20 patients atteints de MP qui ont subi une intervention chirurgicale 5 ans après le début de la maladie. Ces résultats seront comparés à ceux d'un groupe de 20 patients ayant des antécédents de MP depuis plus de 10 ans.
Les deux groupes de patients seront évalués au départ et après 3 et 12 mois à compter de l'implantation DBS ; à chaque visite des examens neurologiques et moteurs ont été évalués et des tests neuropsychologiques et psychiatriques dédiés seront effectués.
La neurochirurgie peut être considérée comme supérieure au traitement médical seul, même dans la MP légère à modérée d'une durée de 10 ans, plutôt qu'en dernier recours aux stades très avancés de la maladie. Grâce à cette étude, nous avons pu comparer les résultats moteurs et les aspects cognitifs entre les patients DBS avec une histoire courte et longue de la maladie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italie, 24128
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- souffrant de MP > 10 ans et avec LTS (syndrome L-dopa à long terme), ou avec une durée de MP de 5 ans
- âge< 70 ans
- IRM cérébrale normale
- absence de démence (Mini Mental State Examination ≥ 24)
- absence de maladies psychiatriques graves
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Absence d'allergie au métal
- Italien de langue maternelle
- Absence de déficits communicatifs ou perceptifs
Critère d'exclusion:
- Toute forme de MP familière
- Présence de néoplasie
- Présence du VIH
- Présence de maladies métaboliques graves
- Maladies cardiaques/respiratoires/rénales ou hépatiques graves
- Traitement en cours avec des médicaments immunodépresseurs/immunomodulateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients parkinsoniens traités tardivement
Patients atteints de la maladie de Parkinson, implantés avec STN DBS et ayant des antécédents de maladie > 10 ans
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Stimulation cérébrale profonde du STN chez les patients parkinsoniens
Autres noms:
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Patients parkinsoniens traités précocement
Patients atteints de la maladie de Parkinson, implantés avec STN DBS et ayant des antécédents de maladie <7 ans
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Stimulation cérébrale profonde du STN chez les patients parkinsoniens
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage d'amélioration des aspects moteurs
Délai: après 12 mois de stimulation
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L'objectif principal de l'étude est calculé comme suit : (UPDRS III 12 mois - UPDRS III de référence)/UPDRS III de référence où UPDRS III 12 mois signifie le score de ce test en condition "médicament désactivé, stimulation activée" à 12 mois après l'implantation, tandis que UPDRS III baseline signifie le score de ce test en condition "médicament désactivé". |
après 12 mois de stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aspects neuropsychologiques
Délai: après 3 et 12 mois de stimulation
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Évaluation des changements dans le
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après 3 et 12 mois de stimulation
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Aspects psychiatriques
Délai: après 3 et 12 mois de stimulation
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Évaluation des changements dans la dépression évaluée par le Beck Depression Inventory
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après 3 et 12 mois de stimulation
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Qualité de vie
Délai: après 3 et 12 mois de stimulation
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Évaluation des modifications de la qualité de vie évaluées par le PDQ39
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après 3 et 12 mois de stimulation
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Prise de médicaments
Délai: après 3 et 12 mois de stimulation
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après 3 et 12 mois de stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Ferraro, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lang AE, Lozano AM. Parkinson's disease. First of two parts. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1044-53. doi: 10.1056/NEJM199810083391506. No abstract available.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Volkmann J. Deep brain stimulation for the treatment of Parkinson's disease. J Clin Neurophysiol. 2004 Jan-Feb;21(1):6-17. doi: 10.1097/00004691-200401000-00003.
- Schrag A, Quinn N. Dyskinesias and motor fluctuations in Parkinson's disease. A community-based study. Brain. 2000 Nov;123 ( Pt 11):2297-305. doi: 10.1093/brain/123.11.2297.
- Kumar R, Lozano AM, Kim YJ, Hutchison WD, Sime E, Halket E, Lang AE. Double-blind evaluation of subthalamic nucleus deep brain stimulation in advanced Parkinson's disease. Neurology. 1998 Sep;51(3):850-5. doi: 10.1212/wnl.51.3.850.
- Moro E, Scerrati M, Romito LM, Roselli R, Tonali P, Albanese A. Chronic subthalamic nucleus stimulation reduces medication requirements in Parkinson's disease. Neurology. 1999 Jul 13;53(1):85-90. doi: 10.1212/wnl.53.1.85.
- Vingerhoets FJ, Villemure JG, Temperli P, Pollo C, Pralong E, Ghika J. Subthalamic DBS replaces levodopa in Parkinson's disease: two-year follow-up. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):396-401. doi: 10.1212/wnl.58.3.396.
- Deep-Brain Stimulation for Parkinson's Disease Study Group; Obeso JA, Olanow CW, Rodriguez-Oroz MC, Krack P, Kumar R, Lang AE. Deep-brain stimulation of the subthalamic nucleus or the pars interna of the globus pallidus in Parkinson's disease. N Engl J Med. 2001 Sep 27;345(13):956-63. doi: 10.1056/NEJMoa000827.
- Houeto JL, Damier P, Bejjani PB, Staedler C, Bonnet AM, Arnulf I, Pidoux B, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Subthalamic stimulation in Parkinson disease: a multidisciplinary approach. Arch Neurol. 2000 Apr;57(4):461-5. doi: 10.1001/archneur.57.4.461.
- Mesnage V, Houeto JL, Welter ML, Agid Y, Pidoux B, Dormont D, Cornu P. Parkinson's disease: neurosurgery at an earlier stage? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):778-9. doi: 10.1136/jnnp.73.6.778. No abstract available.
- Diamond A, Jankovic J. The effect of deep brain stimulation on quality of life in movement disorders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Sep;76(9):1188-93. doi: 10.1136/jnnp.2005.065334.
- Schupbach WM, Maltete D, Houeto JL, du Montcel ST, Mallet L, Welter ML, Gargiulo M, Behar C, Bonnet AM, Czernecki V, Pidoux B, Navarro S, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Neurosurgery at an earlier stage of Parkinson disease: a randomized, controlled trial. Neurology. 2007 Jan 23;68(4):267-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000250253.03919.fb. Epub 2006 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BG200911
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