比较早期治疗和晚期治疗 PD 患者 STN-DBS 结果的前瞻性研究 (DeBraStE)
2011年1月13日 更新者：A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
比较早期治疗和晚期治疗 PD 患者 STN-DBS 对运动、神经心理、精神结果和生活质量影响的前瞻性研究。
本研究的目的是调查 DBS 不仅对无运动结果的影响，而且对神经心理学和精神病学方面以及对有短期病史的年轻患者的生活质量的影响。
研究概览
详细说明
双侧 STN DBS 是治疗左旋多巴引起的运动并发症的晚期帕金森病的有力疗法。 STN 刺激对运动障碍和生活质量的有益影响已得到证实。 然而，目前神经外科手术的平均延迟是诊断后 14 年，此时药物治疗不再控制 PD 症状，生活质量已经严重受损。
本研究的目的是前瞻性评估双侧 STN 刺激对一组 20 名在发病 5 年后接受手术的 PD 患者的运动体征、心理和精神方面以及生活质量的影响。 这些结果将与一组 20 名 PD 病史超过 10 年的患者的结果进行比较。
两组患者将在基线以及 DBS 植入后 3 个月和 12 个月后进行评估；每次访问都会评估神经和运动检查，并将进行专门的神经心理学和精神病学测试。
即使在持续 10 年的轻度至中度 PD 中，神经外科手术也可能被认为优于单独的药物治疗，而不是疾病非常晚期的最后手段。 由于这项研究，我们可以比较具有短期和长期疾病史的 DBS 患者的运动结果和认知方面
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardy
-
Bergamo、Lombardy、意大利、24128
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项前瞻性临床研究将招募 40 名受 PD 影响的患者。
入组患者将根据疾病持续时间分为两组。
第一组将由 PD 持续时间为 5 年的患者组成，而第二组将由疾病持续时间超过 10 年的患者组成。
描述
纳入标准：
- 患有 > 10 年的 PD 和 LTS（长期左旋多巴综合征），或持续 5 年的 PD
- 年龄 < 70 岁
- 正常脑MRI
- 无痴呆症（简易精神状态检查 ≥ 24）
- 没有严重的精神疾病
- 签署知情同意书
- 不对金属过敏
- 意大利语母语者
- 没有交际或感知缺陷
排除标准：
- 任何形式的熟悉的 PD
- 肿瘤的存在
- 艾滋病毒的存在
- 存在严重的代谢疾病
- 严重的心脏/呼吸系统/肾脏或肝脏疾病
- 持续使用免疫抑制/免疫调节药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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晚期治疗的PD患者
患有帕金森病、植入 STN DBS 且病史 > 10 年的患者
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帕金森病患者 STN 的深部脑刺激
其他名称：
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早期治疗的 PD 患者
患有帕金森病、植入 STN DBS 且病史 <7 年的患者
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帕金森病患者 STN 的深部脑刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动方面的改善百分比
大体时间：经过 12 个月的刺激
|
该研究的主要目标是计算如下： （UPDRS III 12 个月 - UPDRS III 基线）/UPDRS III 基线 其中 UPDRS III 12 个月是指植入后 12 个月在“药物关闭，刺激开启”条件下该测试的分数，而 UPDRS III 基线是指该测试在“药物关闭”条件下的分数。 |
经过 12 个月的刺激
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理学方面
大体时间：经过 3 个月和 12 个月的刺激
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评估变化
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经过 3 个月和 12 个月的刺激
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精神方面
大体时间：经过 3 个月和 12 个月的刺激
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贝克抑郁量表评估的抑郁变化评估
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经过 3 个月和 12 个月的刺激
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生活质量
大体时间：经过 3 个月和 12 个月的刺激
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PDQ39评估的生活质量变化评估
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经过 3 个月和 12 个月的刺激
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服药量
大体时间：经过 3 个月和 12 个月的刺激
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经过 3 个月和 12 个月的刺激
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Ferraro, MD、Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lang AE, Lozano AM. Parkinson's disease. First of two parts. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1044-53. doi: 10.1056/NEJM199810083391506. No abstract available.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Volkmann J. Deep brain stimulation for the treatment of Parkinson's disease. J Clin Neurophysiol. 2004 Jan-Feb;21(1):6-17. doi: 10.1097/00004691-200401000-00003.
- Schrag A, Quinn N. Dyskinesias and motor fluctuations in Parkinson's disease. A community-based study. Brain. 2000 Nov;123 ( Pt 11):2297-305. doi: 10.1093/brain/123.11.2297.
- Kumar R, Lozano AM, Kim YJ, Hutchison WD, Sime E, Halket E, Lang AE. Double-blind evaluation of subthalamic nucleus deep brain stimulation in advanced Parkinson's disease. Neurology. 1998 Sep;51(3):850-5. doi: 10.1212/wnl.51.3.850.
- Moro E, Scerrati M, Romito LM, Roselli R, Tonali P, Albanese A. Chronic subthalamic nucleus stimulation reduces medication requirements in Parkinson's disease. Neurology. 1999 Jul 13;53(1):85-90. doi: 10.1212/wnl.53.1.85.
- Vingerhoets FJ, Villemure JG, Temperli P, Pollo C, Pralong E, Ghika J. Subthalamic DBS replaces levodopa in Parkinson's disease: two-year follow-up. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):396-401. doi: 10.1212/wnl.58.3.396.
- Deep-Brain Stimulation for Parkinson's Disease Study Group; Obeso JA, Olanow CW, Rodriguez-Oroz MC, Krack P, Kumar R, Lang AE. Deep-brain stimulation of the subthalamic nucleus or the pars interna of the globus pallidus in Parkinson's disease. N Engl J Med. 2001 Sep 27;345(13):956-63. doi: 10.1056/NEJMoa000827.
- Houeto JL, Damier P, Bejjani PB, Staedler C, Bonnet AM, Arnulf I, Pidoux B, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Subthalamic stimulation in Parkinson disease: a multidisciplinary approach. Arch Neurol. 2000 Apr;57(4):461-5. doi: 10.1001/archneur.57.4.461.
- Mesnage V, Houeto JL, Welter ML, Agid Y, Pidoux B, Dormont D, Cornu P. Parkinson's disease: neurosurgery at an earlier stage? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):778-9. doi: 10.1136/jnnp.73.6.778. No abstract available.
- Diamond A, Jankovic J. The effect of deep brain stimulation on quality of life in movement disorders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Sep;76(9):1188-93. doi: 10.1136/jnnp.2005.065334.
- Schupbach WM, Maltete D, Houeto JL, du Montcel ST, Mallet L, Welter ML, Gargiulo M, Behar C, Bonnet AM, Czernecki V, Pidoux B, Navarro S, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Neurosurgery at an earlier stage of Parkinson disease: a randomized, controlled trial. Neurology. 2007 Jan 23;68(4):267-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000250253.03919.fb. Epub 2006 Dec 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月11日
首次发布 (估计)
2011年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月13日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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