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조기 치료와 후기 치료 PD 환자의 STN-DBS 결과를 비교하기 위한 전향적 연구 (DeBraStE)

2011년 1월 13일 업데이트: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

조기 치료 및 후기 치료 PD 환자 사이에서 STN-DBS의 운동, 신경심리학적, 정신과적 결과 및 삶의 질에 미치는 영향을 비교하기 위한 전향적 연구.

이 연구의 목적은 운동 결과가 없을 뿐만 아니라 질병의 병력이 짧은 젊은 환자의 신경심리학적 및 정신과적 측면과 삶의 질에 대한 DBS의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

양측성 STN DBS는 레보도파로 유발된 운동 합병증이 있는 진행성 파킨슨병에 대한 강력한 치료법입니다. 운동 장애 및 삶의 질에 대한 STN 자극의 유익한 효과가 입증되었습니다. 그러나 신경외과 수술 전 평균 지연은 현재 진단 후 14년이며, 이때 의학적 치료가 더 이상 파킨슨병 증상을 통제하지 못하고 삶의 질이 이미 심각하게 손상됩니다.

이 연구의 목적은 질병 발병 후 5년 후에 수술을 받은 파킨슨병 환자 20명을 대상으로 양측성 STN 자극이 운동 징후, 심리적, 정신적 측면 및 삶의 질에 미치는 영향을 전향적으로 평가하는 것입니다. 이러한 결과는 10년 이상의 PD 병력을 가진 20명의 환자 그룹의 결과와 비교될 것입니다.

두 그룹의 환자는 기준선과 DBS 이식 후 3개월 및 12개월 후에 평가됩니다. 방문할 때마다 신경학적 및 운동학적 검사를 평가하고 전용 신경심리학적 및 정신과적 검사를 실시할 것입니다.

신경외과는 질병의 매우 진행된 단계에서 최후의 수단보다는 10년 지속되는 경증에서 중등도의 PD에서도 단독 치료보다 우월한 것으로 간주될 수 있습니다. 이 연구 덕분에 우리는 질병의 병력이 짧은 DBS 환자와 오랜 병력이 있는 DBS 환자 간의 운동 결과와 인지 측면을 비교할 수 있었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 전향적 임상 연구는 PD의 영향을 받는 40명의 환자를 등록할 것입니다. 등록된 환자는 질병 기간에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 PD 기간이 5년인 환자로 구성되고 두 번째 그룹은 질병 기간이 10년 이상인 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • > 10년의 PD 및 LTS(장기 L-도파 증후군)를 앓고 있거나 PD 기간이 5년인 환자
  • 나이 < 70세
  • 정상적인 뇌 MRI
  • 치매 없음(간이 정신 상태 검사 ≥ 24)
  • 심각한 정신 질환의 부재
  • 서명된 동의서 양식
  • 금속 알레르기 부재
  • 이탈리아어 원어민
  • 의사 소통 또는 지각 적 결함의 부재

제외 기준:

  • 어떤 형태의 친숙한 PD
  • 신생물의 존재
  • HIV의 존재
  • 심각한 대사 질환의 존재
  • 심각한 심장/호흡기/신장 또는 간 질환
  • 면역억제제/면역조절제를 이용한 지속적인 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
후기 치료 PD 환자
파킨슨병에 걸린 환자, STN DBS 이식 및 질병 병력 > 10년
장치: 뇌심부 자극
파킨슨병 환자에서 STN의 뇌심부 자극
다른 이름들:
  • DBS
조기 치료 PD 환자
파킨슨병에 걸린 환자, STN DBS 이식 및 질병 병력 <7년
장치: 뇌심부 자극
파킨슨병 환자에서 STN의 뇌심부 자극
다른 이름들:
  • DBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 측면의 개선 비율
기간: 자극 12개월 후

연구의 주요 목적은 다음과 같이 계산됩니다.

(UPDRS III 12개월 - UPDRS III 기준선)/UPDRS III 기준선

여기서 UPDRS III 12개월은 이식 후 12개월의 "약물 오프, 자극 온" 조건에서 이 테스트의 점수를 의미하고, UPDRS III 베이스라인은 "약물 오프" 조건에서 이 테스트의 점수를 의미합니다.
자극 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 측면
기간: 자극 3개월 및 12개월 후

변화에 대한 평가

  • 글로벌인지 효율성
  • 단기 기억
  • 주목
  • 논리/실행 기능
  • 추상적 추론
  • 언어 유창성 작업
  • 시공간 및 시각 구성 능력
자극 3개월 및 12개월 후
정신과적 측면
기간: 자극 3개월 및 12개월 후
Beck Depression Inventory로 평가한 우울증의 변화 평가
자극 3개월 및 12개월 후
삶의 질
기간: 자극 3개월 및 12개월 후
PDQ39로 평가한 삶의 질 변화 평가
자극 3개월 및 12개월 후
약물 섭취
기간: 자극 3개월 및 12개월 후
자극 3개월 및 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

협력자

Associazione Italiana Parkinsoniani (AIP)- Sezione Bergamo

수사관

  • 수석 연구원: Bruno Ferraro, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BG200911

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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