Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse til sammenligning af resultater af STN-DBS mellem tidligt behandlet og sent behandlet PD-patient (DeBraStE)

13. januar 2011 opdateret af: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Prospektiv undersøgelse for at sammenligne indvirkningen på motoriske, neuropsykologiske, psykiatriske resultater og livskvalitet af STN-DBS mellem tidligt behandlede og sent behandlede PD-patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen af ​​DBS ikke kun uden motoriske udfald, men også på neuropsykologiske og psykiatriske aspekter og på livskvalitet hos unge patienter med en kort sygdomshistorie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bilateral STN DBS er en kraftfuld behandling af fremskreden Parkinsons sygdom med Levodopa-inducerede motoriske komplikationer. De gavnlige virkninger af STN-stimulering på motorisk handicap og livskvalitet er blevet bevist. Men den gennemsnitlige forsinkelse før neurokirurgi er i øjeblikket 14 år efter diagnosen, hvor medicinsk behandling ikke længere kontrollerer PD-symptomer og livskvaliteten allerede er alvorligt forringet.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere virkningerne af bilateral STN-stimulering på motoriske tegn, psykologiske og psykiatriske aspekter og livskvalitet hos en gruppe på 20 patienter med PD, som blev opereret efter 5 år fra sygdommens opståen. Disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne fra en gruppe på 20 patienter med en PD-historie fra mere end 10 år.

De to grupper af patienter vil blive evalueret ved baseline og efter 3 og 12 måneder fra DBS-implantat; ved hvert besøg blev neurologiske og motoriske undersøgelser vurderet og dedikerede neuropsykologiske og psykiatriske tests vil blive udført.

Neurokirurgi kan anses for at være bedre end medicinsk behandling alene, selv ved mild til moderat PD af 10 års varighed, snarere end en sidste udvej i meget fremskredne stadier af sygdommen. Takket være denne undersøgelse kunne vi sammenligne motoriske udfald og kognitive aspekter mellem DBS-patienter med en kort og lang sygdomshistorie

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive kliniske undersøgelse vil inkludere 40 patienter, der er ramt af PD. Patienter indskrevet vil blive opdelt i to grupper baseret på sygdommens varighed. Den første gruppe vil være sammensat af patienter med PD-varighed på 5, mens den anden gruppe vil være sammensat af patienter med en sygdomsvarighed længere end 10 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lider af PD på > 10 år og med LTS (langvarig L-dopa syndrom), eller med en varighed af PD på 5 år
  • alder < 70 år
  • normal hjerne MR
  • fravær af demens (Mini mental tilstandsundersøgelse ≥ 24)
  • fravær af alvorlige psykiatriske sygdomme
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Fravær af allergi over for metal
  • italiensk som modersmål
  • Fravær af kommunikative eller perceptive mangler

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for velkendt PD
  • Tilstedeværelse af neoplasi
  • Tilstedeværelse af HIV
  • Tilstedeværelse af alvorlige stofskiftesygdomme
  • Alvorlige hjerte-/luftvejs-/nyre- eller leversygdomme
  • Løbende behandling med immundepressive/immunmodulerende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Senbehandlede PD-patienter
Patienter ramt af Parkinsons sygdom, implanteret med STN DBS og med en sygdomshistorie på > 10 år
Enhed: Dyb hjernestimulation
Dyb hjernestimulering af STN hos Parkinsonpatienter
Andre navne:
  • DBS
Tidligt behandlede PD-patienter
Patienter ramt af Parkinsons sygdom, implanteret med STN DBS og med en historie med sygdom <7 år
Enhed: Dyb hjernestimulation
Dyb hjernestimulering af STN hos Parkinsonpatienter
Andre navne:
  • DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af forbedring i motoriske aspekter
Tidsramme: efter 12 måneders stimulering

Det primære formål med undersøgelsen er beregnet som:

(UPDRS III 12 måneder - UPDRS III baseline)/UPDRS III baseline

hvor UPDRS III 12 måneder betyder scoren for denne test i tilstanden "medicin slukket, stimulation til" 12 måneder efter implantation, mens UPDRS III baseline betyder scoren for denne test i tilstanden "medicin slukket".
efter 12 måneders stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologiske aspekter
Tidsramme: efter 3 og 12 måneders stimulering

Evaluering af ændringer i

  • global kognitiv effektivitet
  • kortvarig hukommelse
  • opmærksomhed
  • logiske/eksekutive funktioner
  • abstrakt ræsonnement
  • verbale flydende opgaver
  • visuospatiale og visuokonstruktionelle evner
efter 3 og 12 måneders stimulering
Psykiatriske aspekter
Tidsramme: efter 3 og 12 måneders stimulering
Evaluering af ændringer i depression vurderet af Beck Depression Inventory
efter 3 og 12 måneders stimulering
Livskvalitet
Tidsramme: efter 3 og 12 måneders stimulering
Evaluering af ændringer i livskvalitet vurderet af PDQ39
efter 3 og 12 måneders stimulering
Medicinindtag
Tidsramme: efter 3 og 12 måneders stimulering
efter 3 og 12 måneders stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbejdspartnere

Associazione Italiana Parkinsoniani (AIP)- Sezione Bergamo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Ferraro, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (Skøn)

12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BG200911

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner