Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne porównujące wyniki STN-DBS między pacjentami z chP wcześnie i późno leczonymi (DeBraStE)

13 stycznia 2011 zaktualizowane przez: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Badanie prospektywne porównujące wpływ STN-DBS na wyniki ruchowe, neuropsychologiczne, psychiatryczne i jakość życia pacjentów z chP leczonych wcześnie i późno.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu DBS nie tylko na wyniki motoryczne, ale także na aspekty neuropsychologiczne i psychiatryczne oraz na jakość życia młodych pacjentów z krótkim wywiadem chorobowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obustronny STN DBS jest skutecznym sposobem leczenia zaawansowanej choroby Parkinsona z powikłaniami motorycznymi wywołanymi lewodopą. Udowodniono korzystny wpływ stymulacji STN na niepełnosprawność ruchową i jakość życia. Jednak średnie opóźnienie przed neurochirurgią wynosi obecnie 14 lat po postawieniu diagnozy, kiedy leczenie nie kontroluje już objawów PD, a jakość życia jest już poważnie upośledzona.

Celem pracy jest prospektywna ocena wpływu obustronnej stymulacji STN na objawy motoryczne, aspekty psychologiczne i psychiatryczne oraz jakość życia w grupie 20 pacjentów z ChP, którzy przeszli operację po 5 latach od początku choroby. Wyniki te zostaną porównane z wynikami grupy 20 pacjentów z historią choroby Parkinsona od ponad 10 lat.

Dwie grupy pacjentów zostaną ocenione na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach od implantacji DBS; na każdej wizycie oceniane są badania neurologiczne i motoryczne oraz wykonywane będą dedykowane badania neuropsychologiczne i psychiatryczne.

Neurochirurgia może być uważana za lepszą od samego leczenia zachowawczego nawet w łagodnej do umiarkowanej PD trwającej 10 lat, a nie jako ostateczność w bardzo zaawansowanych stadiach choroby. Dzięki temu badaniu mogliśmy porównać wyniki motoryczne i aspekty poznawcze pacjentów z DBS z krótkim i długim wywiadem chorobowym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie kliniczne obejmie 40 pacjentów dotkniętych chorobą Parkinsona. Zarejestrowani pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od czasu trwania choroby. Pierwsza grupa będzie się składać z pacjentów z czasem trwania PD równym 5, natomiast druga grupa będzie się składać z pacjentów z czasem trwania choroby dłuższym niż 10 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cierpiących na chP > 10 lat i LTS (długotrwały zespół L-dopa) lub z chP trwającą 5 lat
  • wiek < 70 lat
  • normalny MRI mózgu
  • brak otępienia (Mini Badanie Stanu Psychicznego ≥ 24)
  • brak ciężkich chorób psychicznych
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Brak alergii na metal
  • Włoski native speaker
  • Brak deficytów komunikacyjnych lub percepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolna forma znajomego PD
  • Obecność nowotworu
  • Obecność wirusa HIV
  • Obecność ciężkich chorób metabolicznych
  • Ciężkie choroby serca/oddechów/nerek lub wątroby
  • Trwające leczenie lekami immunodepresyjnymi/ immunomodulującymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Późno leczeni pacjenci z ChP
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którym wszczepiono STN DBS, z historią choroby > 10 lat
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu STN u pacjentów z chorobą Parkinsona
Inne nazwy:
  • DBS
Wcześnie leczeni pacjenci z PD
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którym wszczepiono STN DBS, z historią choroby <7 lat
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu STN u pacjentów z chorobą Parkinsona
Inne nazwy:
  • DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent poprawy aspektów motorycznych
Ramy czasowe: po 12 miesiącach stymulacji

Podstawowym celem badania jest obliczenie jako:

(UPDRS III 12 miesięcy - punkt odniesienia UPDRS III)/poziom podstawowy UPDRS III

gdzie UPDRS III 12 miesięcy oznacza wynik tego testu w warunkach „leki wyłączone, stymulacja włączona” po 12 miesiącach od implantacji, podczas gdy linia podstawowa UPDRS III oznacza wynik tego testu w warunkach „leki wyłączone”.
po 12 miesiącach stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aspekty neuropsychologiczne
Ramy czasowe: po 3 i 12 miesiącach stymulacji

Ocena zmian w

  • globalna sprawność poznawcza
  • pamięć krótkotrwała
  • uwaga
  • funkcje logiczne/wykonawcze
  • abstrakcyjne rozumowanie
  • zadania na płynność werbalną
  • zdolności wzrokowo-przestrzenne i wzrokowo-konstrukcyjne
po 3 i 12 miesiącach stymulacji
Aspekty psychiatryczne
Ramy czasowe: po 3 i 12 miesiącach stymulacji
Ocena zmian w depresji ocenianych za pomocą Inwentarza Depresji Becka
po 3 i 12 miesiącach stymulacji
Jakość życia
Ramy czasowe: po 3 i 12 miesiącach stymulacji
Ocena zmian jakości życia ocenianych za pomocą PDQ39
po 3 i 12 miesiącach stymulacji
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: po 3 i 12 miesiącach stymulacji
po 3 i 12 miesiącach stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Współpracownicy

Associazione Italiana Parkinsoniani (AIP)- Sezione Bergamo

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Ferraro, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BG200911

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj