PDE5iレスポンダーの勃起不全に対する体外衝撃波療法の効果に関する二重盲検プラセボ対照研究 (LI-ESWT)
2011年5月17日 更新者：Rambam Health Care Campus
PDE5i に応答する患者の勃起不全に対する低強度衝撃波療法の効果
この研究は、シャム制御無作為化二重盲検法で PDE5i 療法に反応する患者の勃起不全に対する衝撃波療法の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、勃起不全患者に対する 12 セッションの低強度衝撃波療法プロトコルの効果を評価することを目的としています。
スクリーニングでは、患者は徹底的な病歴と性機能の評価のためのアンケートによる評価を受けます。
PDE5iによる1か月の積極的な治療が提供され、その後、同じアンケートを使用して再評価されます。
次に、PDE5i投薬なしでさらに1か月間（ウォッシュアウト期間）が行われ、最終的に次の訪問で評価には同じアンケートが含まれ、含めるのに適している場合-フロー媒介拡張技術と陰茎血流を使用した内皮機能の追加の客観的評価ペニスのドップラー超音波による測定を行います。
このスクリーニング フェーズの最後に、最初の衝撃波セッションが実行されます。
全部で 12 回の治療セッションが行われます - 週 2 回 6 回の治療、その後 3 週間の治療なしの間隔、さらに週 2 回の 6 回の治療。
最初の治療訪問と同じ評価を含むフォローアップは、治療終了の1か月後に行われます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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主任研究者：
- Yoram Vardi, Prof.
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副調査官：
- Boaz Appel, MD
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副調査官：
- Yaron Ofer, MD
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コンタクト：
- Ilan Gruenwald, MD
- 電話番号：00972544474341
- メール：i_gruuenwald@rambam.health.gov.il
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副調査官：
- Ilan Gruenwald, MD
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副調査官：
- Ezra Gerber, RN
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副調査官：
- Omar Massarwa, RN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 6か月以上のED
- -PDE5i療法下の硬直スコア≥3
- -PDE5i療法下のSHIM ≤21
- 非ホルモン性、神経学的または心理学的病理
- 3ヶ月以上の安定した異性関係
除外基準:
- 以前の前立腺切除手術
- 不安定な医学的、精神医学的、脊髄損傷および陰茎の解剖学的異常
- 臨床的に重要な慢性血液疾患
- 抗アンドロゲン、経口または注射可能なアンドロゲン
- 骨盤領域の放射線治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：衝撃波治療
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衝撃波治療
他の名前：
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偽コンパレータ：「メディスペック」シャム
「MEDISPEC」プローブはエネルギーを供給しませんが、アクティブプローブと同じノイズと感覚を生み出します
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衝撃波治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起機能の国際指標 - 勃起機能ドメイン
時間枠：スクリーニング時および17週間後の最終来院時
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5 ポイント以上のスコアの増加は、成功と見なされます。
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スクリーニング時および17週間後の最終来院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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剛性スケール
時間枠：スクリーニング時および17週間後の最終来院時
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剛性スケール ポイントの 1,2 から 3 または 4 の結果への変更は、成功と見なされます。
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スクリーニング時および17週間後の最終来院時
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フロー媒介膨張法
時間枠：スクリーニング時および17週間後の最終来院時
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陰茎の付け根にある特殊な血圧計カフを 5 分間 50 mm Hg まで膨らませて、静脈を充満させます。
水銀ひずみゲージは、陰茎カフの少なくとも 1 ～ 2 cm 上に配置されます。
ベースライン陰茎血流が得られる。
虚血後の陰茎の血流は、収縮の直後に、ベースラインの流れに戻るまで記録されます。
30% を超える血流の増加は、成功と見なされます。
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スクリーニング時および17週間後の最終来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月17日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。